UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
cStage III胃癌に対する術前Docetaxel + Oxaliplatin + S-1（DOS療法）の第Ⅱ相試験

英語
A phase II study of preoperative chemotherapy cosisting docetaxel, oxaliplatin and S-1 for the clinical Stage III gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
cStage III胃癌に対する術前DOS療法の第Ⅱ相試験

英語
A phase II study of preoperative DOS for cStage III gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
cStage III胃癌に対する術前Docetaxel + Oxaliplatin + S-1（DOS療法）の第Ⅱ相試験

英語
A phase II study of preoperative chemotherapy cosisting docetaxel, oxaliplatin and S-1 for the clinical Stage III gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
cStage III胃癌に対する術前DOS療法の第Ⅱ相試験

英語
A phase II study of preoperative DOS for cStage III gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
cStage IIIの胃癌を対象とし、術前のDocetaxel + Oxaliplatin + S-1（DOS療法）の有効性および安全性を第Ⅱ相試験にて検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of preoperative chemotherapy cosisting docetaxel, oxaliplatin and S-1 for the clinical Stage III gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年無増悪生存率

英語
3-year progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無増悪生存期間、奏効率、組織学的奏効率、R0切除率、有害事象発生率

英語
Overall survival, Progression-free survival, Response rate of preoperative chemotherapy, Pathological response rate, R0 resection rate, Proportion of adverse events.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Docetaxel + Oxaliplatin + S-1による術前補助化学療法

英語
preoperative chemotherapy cosisting docetaxel, oxaliplatin and S-1

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 病理組織学的に腺癌であることが確認されている。
(2) cStage IIIの胃癌もしくは食道胃接合部癌である。
(3) 肉眼型分類にて4 型または大型（8cm以上）の3 型ではない。
(4) R0切除可能と判断される。
(5) 化学療法・放射線療法の既往が無く、胃癌に対して一切の手術療法の既往が無い。
(6) 活動性の出血を有していない。
(7) 経口摂取が可能、もしくは経腸栄養からの十分なカロリー摂取が可能である。
(8) ECOG Performance Status（PS）が0または1である。
(9) 登録時の年齢が20歳以上80歳未満である。
(10) 他の癌種に対する治療も含めて化学療法・放射線療法・内分泌療法の既往がない。
(11) 胃癌に対して一切の手術療法の既往がない。ただし内視鏡的粘膜切除を除く。
(12) 主要臓器機能が保持されている。
(13) 本人から文書による同意が得られている。

英語
1) Histological proven adenocarcinoma.
2) cStage III gastric or esophagogastric junction cancer.
3) Not Borrmann type 4 and not large (8cm or less) type 3.
4) Possible for R0 surgery.
5) No prior treatment of chemotherapy or radiation therapy and no history of surgery for gastric cancer.
6) No active gastrointestinal bleeding.
7) Possible oral intake or administration of adequate calories using an enteral feeding tube.
8) ECOG performance status of 0 or 1.
9) Aged 20 to 79 years old.
10) No prior treatment of chemotherapy, radiation or hormone therapy against any other malignancies.
11) No history of gastrectomy other than endoscopic mucosal resection.
12) Adequate organ function.
13) Written informed consent from patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 無病期間が5 年未満の活動性の重複がんを有する（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された胃・食道・大腸のM癌の症例は登録可とする）。
(2) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する。
(3) 活動性の感染症を有する。
(4) 重篤な合併症を有する（間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、心不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など）。
(5) 原因によらず、末梢性運動ニューロパチー、末梢性感覚ニューロパチー（CTCAE v4.0 でGrade 1 以上）を有する。
(6) 原因によらず、四肢浮腫、体幹浮腫（CTCAE v4.0 でGrade 1 以上）を認める。
(7) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
(8) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している。
(9) 激しい心電図異常が認められる、または臨床上問題となる心疾患（心不全、心筋梗塞、狭心症）を有する。
(10) 重篤な下痢がある。
(11) HBs抗原陽性である。
(12) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性もしくはパートナーの妊娠を希望する　男性。

英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies except for carcinoma in situ or mucosal tumors curatively treated with local therapy.
2) Past history of severe hypersensitivity to drugs.
3) Active infection.
4) Severe complications (interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, renal failure, liver failure, heart failure, uncontrollable diabetes millutus and Uncontrollable hypertension)
5) Peripheral motor neuropathy or peripheral sensory neuropathy by any reason.
6) Edema of limbs and trunk by any reason.
7) Continuous systemic steroid therapy.
8) Under treatment with flucytosine, phenytoin, or warfarin.
9) Abnormal electrocardiogram or severe cardiovascular disease.
10) Severe diarrhea.
11) Positive HBs antigen.
12) Pregnant women, or women with the possibility of the pregnancy and men who want let to pregnancy.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸典
ミドルネーム
姓	黒川

英語

名	Yukinori
ミドルネーム
姓	Kurokawa

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2-E2

英語
2-2-E2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3251

Email/Email

ykurokawa@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸典
ミドルネーム
姓	黒川

英語

名	Yukinori
ミドルネーム
姓	Kurokawa

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2-E2

英語
2-2-E2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ykurokawa@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterological Surgery, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院消化器外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yakult Honsha

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ヤクルト本社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院未来医療センター

英語
IRB, Osaka University Hospital

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2番2号

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6210-8295

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

05

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

05

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

05

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

25

日

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日本語
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