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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000017652
受付番号 R000020456
科学的試験名 cStage III胃癌に対する術前Docetaxel + Oxaliplatin + S-1(DOS療法)の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/22
最終更新日 2019/11/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title cStage III胃癌に対する術前Docetaxel + Oxaliplatin + S-1(DOS療法)の第Ⅱ相試験 A phase II study of preoperative chemotherapy cosisting docetaxel, oxaliplatin and S-1 for the clinical Stage III gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym cStage III胃癌に対する術前DOS療法の第Ⅱ相試験 A phase II study of preoperative DOS for cStage III gastric cancer
科学的試験名/Scientific Title cStage III胃癌に対する術前Docetaxel + Oxaliplatin + S-1(DOS療法)の第Ⅱ相試験 A phase II study of preoperative chemotherapy cosisting docetaxel, oxaliplatin and S-1 for the clinical Stage III gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym cStage III胃癌に対する術前DOS療法の第Ⅱ相試験 A phase II study of preoperative DOS for cStage III gastric cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌
Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 cStage IIIの胃癌を対象とし、術前のDocetaxel + Oxaliplatin + S-1(DOS療法)の有効性および安全性を第Ⅱ相試験にて検討する。 To evaluate the efficacy and safety of preoperative chemotherapy cosisting docetaxel, oxaliplatin and S-1 for the clinical Stage III gastric cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3年無増悪生存率
3-year progression-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、無増悪生存期間、奏効率、組織学的奏効率、R0切除率、有害事象発生率
Overall survival, Progression-free survival, Response rate of preoperative chemotherapy, Pathological response rate, R0 resection rate, Proportion of adverse events.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Docetaxel + Oxaliplatin + S-1による術前補助化学療法 preoperative chemotherapy cosisting docetaxel, oxaliplatin and S-1
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 病理組織学的に腺癌であることが確認されている。
(2) cStage IIIの胃癌もしくは食道胃接合部癌である。
(3) 肉眼型分類にて4 型または大型(8cm以上)の3 型ではない。
(4) R0切除可能と判断される。
(5) 化学療法・放射線療法の既往が無く、胃癌に対して一切の手術療法の既往が無い。
(6) 活動性の出血を有していない。
(7) 経口摂取が可能、もしくは経腸栄養からの十分なカロリー摂取が可能である。
(8) ECOG Performance Status(PS)が0または1である。
(9) 登録時の年齢が20歳以上80歳未満である。
(10) 他の癌種に対する治療も含めて化学療法・放射線療法・内分泌療法の既往がない。
(11) 胃癌に対して一切の手術療法の既往がない。ただし内視鏡的粘膜切除を除く。
(12) 主要臓器機能が保持されている。
(13) 本人から文書による同意が得られている。
1) Histological proven adenocarcinoma.
2) cStage III gastric or esophagogastric junction cancer.
3) Not Borrmann type 4 and not large (8cm or less) type 3.
4) Possible for R0 surgery.
5) No prior treatment of chemotherapy or radiation therapy and no history of surgery for gastric cancer.
6) No active gastrointestinal bleeding.
7) Possible oral intake or administration of adequate calories using an enteral feeding tube.
8) ECOG performance status of 0 or 1.
9) Aged 20 to 79 years old.
10) No prior treatment of chemotherapy, radiation or hormone therapy against any other malignancies.
11) No history of gastrectomy other than endoscopic mucosal resection.
12) Adequate organ function.
13) Written informed consent from patient.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 無病期間が5 年未満の活動性の重複がんを有する(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された胃・食道・大腸のM癌の症例は登録可とする)。
(2) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する。
(3) 活動性の感染症を有する。
(4) 重篤な合併症を有する(間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、心不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など)。
(5) 原因によらず、末梢性運動ニューロパチー、末梢性感覚ニューロパチー(CTCAE v4.0 でGrade 1 以上)を有する。
(6) 原因によらず、四肢浮腫、体幹浮腫(CTCAE v4.0 でGrade 1 以上)を認める。
(7) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
(8) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している。
(9) 激しい心電図異常が認められる、または臨床上問題となる心疾患(心不全、心筋梗塞、狭心症)を有する。
(10) 重篤な下痢がある。
(11) HBs抗原陽性である。
(12) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性もしくはパートナーの妊娠を希望する 男性。
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies except for carcinoma in situ or mucosal tumors curatively treated with local therapy.
2) Past history of severe hypersensitivity to drugs.
3) Active infection.
4) Severe complications (interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, renal failure, liver failure, heart failure, uncontrollable diabetes millutus and Uncontrollable hypertension)
5) Peripheral motor neuropathy or peripheral sensory neuropathy by any reason.
6) Edema of limbs and trunk by any reason.
7) Continuous systemic steroid therapy.
8) Under treatment with flucytosine, phenytoin, or warfarin.
9) Abnormal electrocardiogram or severe cardiovascular disease.
10) Severe diarrhea.
11) Positive HBs antigen.
12) Pregnant women, or women with the possibility of the pregnancy and men who want let to pregnancy.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
幸典
ミドルネーム
黒川
Yukinori
ミドルネーム
Kurokawa
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2-E2 2-2-E2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3251
Email/Email ykurokawa@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
幸典
ミドルネーム
黒川
Yukinori
ミドルネーム
Kurokawa
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2-E2 2-2-E2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ykurokawa@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterological Surgery, Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院消化器外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yakult Honsha
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ヤクルト本社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院未来医療センター IRB, Osaka University Hospital
住所/Address 吹田市山田丘2番2号 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/Tel 06-6210-8295
Email/Email rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 05 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 50
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 05 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 05 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 05 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 05 22
最終更新日/Last modified on
2019 11 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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