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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000017677
受付番号 R000020462
科学的試験名 尿酸高値の症例へのフェブキソスタット投与がFGF23・α-Klothoなどの心血管リモデリング因子に与える影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/14
最終更新日 2017/12/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 尿酸高値の症例へのフェブキソスタット投与がFGF23・α-Klothoなどの心血管リモデリング因子に与える影響の検討 Effect of vascular remodeling under uric acid control by xanthine oxidase inhibitor , febuxostat
一般向け試験名略称/Acronym フェブキソスタット投与の心血管リモデリング因子に与える影響の検討 Effect of vascular remodeling under uric acid control
科学的試験名/Scientific Title 尿酸高値の症例へのフェブキソスタット投与がFGF23・α-Klothoなどの心血管リモデリング因子に与える影響の検討 Effect of vascular remodeling under uric acid control by xanthine oxidase inhibitor , febuxostat
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym フェブキソスタット投与の心血管リモデリング因子に与える影響の検討 Effect of vascular remodeling under uric acid control
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高尿酸血症 Hyperuricemia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 頸動脈エコーにより動脈硬化病変あり、と判定された高尿酸血症患者にフェブキソスタットによる尿酸低下療法を行った場合にFGF23/Klotho、および、これらの関連する因子がどのような調節をうけるかについて検討することにある。
To evaluate the effect of FGF23/Klotho etc as an cardiovascular remodeling indicator by uric acid lowering therapy with febuxostat in patients with hyperuricemia using carotid intima-media thickness (IMT)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes FGF23・αKlotho関連因子のベースラインから24ヵ月後の変化率。
Percentage change in FGF23/Klotho associated factors after 24 months from baseline as measured by carotid ultrasound imaging
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)ベースライン、6ヵ月後、12ヵ月後、24ヵ月後の心血管リモデリング関連マーカー:FGF23・αKlotho関連因子(FGF21、FGF19など)、副甲状腺ホルモンおよびベースラインからの変化量・変化率。

2)ベースライン、12ヵ月後、24ヵ月後の以下の心血管機能検査項目の測定値およびベースラインからの変化量・変化率。(任意の測定項目)

心エコー図、頸動脈エコー検査値、心血管機能検査値、血圧、脈拍
1) FGF23/Klotho associated factors (FGF21,FGF19 etc), Parathyroid hormone levels at baseline, after 6 months, 12 months, and 24 months, and the amount of change and %change from baseline

2) Values of the following cardiovascular function parameters at baseline, after 12 months, and 24 months, and the amount of change and %change from baseline (arbitrary items)

Echocardiography, carotid ultrasound imaging, cardiovascular examination, blood pressure, heart rate


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 フェブキソスタット群
(フェブキソスタット投与群)
Febuxostat group
(patients receiving febuxostat)
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群
(フェブキソスタット非投与群)
Control group
(patients not receiving febuxostat)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が20歳以上の患者。(性別不問)

2)血清尿酸値が7.0㎎/dLを超えた無症候性高尿酸血症患者。

3)最大IMTが1.1㎜以上の患者。

4)本研究の参加に対して本人から文書による同意が得られた患者。
1) Patients aged >=20 years at the time informed consent is obtained (both sexes)

2) Patients with asymptomatic hyperuricemia with serum uric acid >7.0 mg/dL

3) Patients with the maximum IMT >=1.1 mm

4) Patients who gave written informed consent to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria
(Key exclusion criteria) 1)適格性確認前8週以内に以下のいずれかの高尿酸血症治療薬の投与を受けた患者。
アロプリノール、ベンズブロマロン、
プロベネシド、ブコローム、トピロキソスタット、フェブキソスタット

2)適格性確認時に以下のいずれかの薬剤の投与を受けている患者。
メルカプトプリン水和物、アザチオプリン、ビタラビン、ジダノシン

3)適格性確認時に手術前後であるか、高度の感染症または重篤な外傷のある患者。

4)適格性確認前3ヵ月以内に、心筋梗塞、狭心症、冠動脈経皮的形成術またはバイパス術の実施、脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、一過性脳虚血発作のあった患者。

5)心不全(NYHA心機能Ⅳ)のある患者。

6)痛風結節がある患者、または適格性確認前1年以内に痛風関節炎の自覚症状があった患者。

7)重度の腎機能障害(eGFRが30mL/min未満または透析患者)のある患者。

8)重度の肝機能障害(ASTまたはALTが施設基準値上限の2倍以上)のある患者。

9)悪性腫瘍など、研究担当医師が本研究の参加に問題となると判断する疾患の合併または既往のある患者。

10)フェブキソスタット製剤の成分に対して過敏症の既往のある患者。

11)妊娠中または妊娠の可能性がある患
者、授乳中の患者、本研究の参加中に妊娠を希望する患者。

12)頸動脈内膜剥離術または頸動脈ステント留置術を実施した患者。

13)その他、研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断する患者。
1) Patients being treated with any of the following antihyperuricemic agents within 8 weeks before confirmation of the eligibility criteria:
Allopurinol, benzbromarone, probenecid, bucolome, topiroxostat, febuxostat

2) Patients being treated with any of the following agents at the time of confirmation of the eligibility criteria:
Mercaptopurine hydrate, azathioprine, vidarabine, didanosine

3) Patients who have undergone an operation or who have severe infections or serious injury at the time of confirmation of the eligibility criteria

4) Patients who had myocardial infarction, angina pectoris, percutaneous transluminal coronary angioplasty/bypass surgery, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, or transient cerebral ischemic attack within 3 months before confirmation of the eligibility criteria

5) Patients with cardiac dysfunction (NYHA class IV)

6) Patients with gouty tophus, or those who have subjective symptoms of gout arthritis within 1 year before confirmation of the eligibility criteria

7) Patients with severe renal dysfunction (eGFR <30 mL/min or patients under dialysis)

8) Patients with severe liver dysfunction (AST or ALT <=2 times the upper limit of the institutional standard value)

9) Patients with a complication or a disease history (e.g. malignant tumor) who are considered not eligible for the study by the attending doctor

10) Patients with a history of hypersensitivity to febuxostat

11) Pregnant, possibly pregnant, or lactating women or those who wish to become pregnant during participation in the study

12)Patients who underwent CEA or CAS surgery

13) Patients who are considered not eligible for the study by the attending doctor due to other reasons
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
星賀 正明

ミドルネーム
Masaaki Hoshiga
所属組織/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7 Daigakucho, Takatuski, Osaka
電話/TEL 072-683-1221
Email/Email in1026@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
神崎 裕美子

ミドルネーム
Yumiko Kanzaki
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7 Daigakucho, Takatuski, Osaka
電話/TEL 072-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email in3089@poh.osaka-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiology
Osaka Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学 循環器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Cardiology
Osaka Medical College
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学 循環器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪医科大学 循環器内科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 05 26
最終更新日/Last modified on
2017 12 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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