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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000017678
受付番号 R000020463
科学的試験名 高尿酸血症を合併する慢性心不全患者を対象とした尿酸降下薬フェブキソスタットの 心臓リモデリング、血管障害および関連マーカーに与える影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/14
最終更新日 2017/12/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高尿酸血症を合併する慢性心不全患者を対象とした尿酸降下薬フェブキソスタットの
心臓リモデリング、血管障害および関連マーカーに与える影響の検討
Effect of cardiovascular remodeling under Low Ering Agent Febuxostat
in Chronic Heart Failure patients with hyperuricemia
一般向け試験名略称/Acronym 心不全患者におけるフェブキソスタット投与の心血管リモデリング
因子に与える影響の検討
Effect of vascular remodeling under uric acid control in CHF patients
科学的試験名/Scientific Title 高尿酸血症を合併する慢性心不全患者を対象とした尿酸降下薬フェブキソスタットの
心臓リモデリング、血管障害および関連マーカーに与える影響の検討
Effect of cardiovascular remodeling under Low Ering Agent Febuxostat
in Chronic Heart Failure patients with hyperuricemia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心不全患者におけるフェブキソスタット投与の心血管リモデリング
因子に与える影響の検討
Effect of vascular remodeling under uric acid control in CHF patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高尿酸血症を合併する慢性心不全 Chronic heart failure patients with hyperuricemia
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高尿酸血症を合併するNYHA心機能分類Ⅱ~Ⅲの慢性心不全患者を対象として尿酸降下薬フェブキソスタットを投与し,さらに心血管リモデリングに関連すると考えられるバイオマーカー(FGF23、α-Klotho、およびそれらの関連因子)の変化について検討することを目的としている。 To evaluate the efficacy of Febuxostat, a urate lowering agent, on FGF23,Klotho and associated factors in patients with chronic heart failure (CHF) (NYHA functional class II and III) and hyperuricemia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes FGF23、α-Klothoのベースラインから24週後の変化量 The change of FGF23 and Klotho from baseline after 24 week treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)ベースライン、24週後のFGF23、α-Klotho関連因子の変化量
2)ベースライン、24週後の以下
の心血管機能検査項目の測定値およびベー
スラインからの変化量・変化率。(任意の測定
項目)
心エコー図、心血管機能検査値、血圧、脈拍
1)1) FGF23/Klotho associated factors
(FGF21,FGF19 etc) at baseline, after 24 weeks, and the amount of change
and %change from baseline

2) Values of the following cardiovascular
function parameters at baseline, after 24 weeks, and the amount of
change and %change from baseline (arbitrary
items)
Echocardiography, cardiovascular examination, blood pressure,
heart rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 フェブキソスタット投与(24週間) Febuxostat administration for 24 weeks
介入2/Interventions/Control_2 経過観察(24週間) Follow-up for 24 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 同意取得時の年齢が20歳以上の外来患者(性別不問)
(2) 血清尿酸値が7.0 mg/dLを超え,10.0 mg/dL以下の高尿酸血症患者
(3) NYHA心機能分類がII~IIIの患者
(4) BNPが100 pg/mL以上,またはNT-proBNPが400 pg/mL以上の患者
(適格性確認時は施設測定値を用いる。)
(5) LVEFが40%未満の収縮性心不全患者
(適格性確認前8週間以内の心エコー検査結果を利用可能とする。ただし,入院時の検査結果は利用不可とする。)
(6) 適格性確認前2年以内に心不全の増悪により入院して治療を受けたことがある患者
(検査入院などは除く。)

(7) 心不全の病態が安定した(適格性確認前4週間以内にNYHA心機能分類に変動がなく,かつ心不全治療薬(ACEI(ARB),βブロッカー,利尿薬 )の用量に変更がない)患者
(8) 本研究の参加に対して本人から文書による同意が得られた患者
(1)Male or female outpatients over 20 years old at time the subjects sign the Informed Consent Form (ICF).
(2)Serum uric acid level >7.0 mg/dL and <=10.0 mg/dL
(3)CHF, NYHA functional class II and III
(4)Serum BNP is >= 100 pg/mL or NT-proBNP >= 400 pg/mL
(Use measured value at each site for confirmation of eligibility)
(5)Systolic dysfunction, LVEF < 40% (Echocardiogram taken within 8 weeks can be used as confirmation of eligibility. However, echocardiogram at examination on admission cannot be used.)
(6)History of hospitalization due to worsening CHF within 2 years prior to confirmation of eligibility. Admission only for work up is excluded.
(7) Stable for 4 weeks prior to eligibility test, without changes in NYHA functional class and dose of drugs for heart failure such as angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI), angiotensin II receptor blocker (ARB), betablocker,and diuretics.
(8)Written informed consent by his/her own will.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 適格性確認前2週間以内に以下のいずれかの高尿酸血症治療薬の投与を受けたことがある患者
アロプリノール,ベンズブロマロン,プロベネシド,ブコローム,トピロキソスタット,
フェブキソスタット
(2) 適格性確認時に以下のいずれかの薬剤の投与を受けている患者
メルカプトプリン水和物,アザチオプリン,ビダラビン,ジダノシン
(3) 痛風結節がある患者,または適格性確認前1年以内に痛風関節炎の自覚症状があった患者
(4) 適格性確認前3ヶ月以内に,急性心筋梗塞の既往または冠動脈血行再建術の実施のある患者

(5) 本研究の参加中に,冠動脈血行再建術や弁手術などの心臓手術を予定する患者
(6) 心不全の原因疾患が,弁膜症または先天性心疾患である患者
(7) 高度の肝機能障害または腎機能障害,透析患者,悪性腫瘍など,研究担当医師が本研究の参加に問題となると判断する疾患の合併または既往のある患者
(高度の肝機能障害は,ASTまたはALTが施設基準値上限の2倍以上を基準とする。高度の腎機能障害は,eGFRが30 mL/分/1.73 m2未満を基準とする。)
eGFRは,日本腎臓学会編CKD診療ガイド2012の推算式で算出する。
eGFR(mL/分/1.73m2)=194×Cr-1.094×年齢-0.287(女性は ×0.739)
(8) フェブキソスタット製剤の成分に対して過敏症のある患者
(9) 妊娠または妊娠の可能性がある患者,授乳中の患者,本研究の参加中に妊娠を希望する患者
(10) 適格性確認前6ヶ月以内に臨床試験(治験を含む)に参加していた患者
(介入のない観察研究の場合は除外とはならない。)
(11) その他,研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断する患者
(1) Drugs for hyperuricemia, within 2 weeks before confirmation of eligibility.
Allopurinol, Benzbromarone, Probenecid, Bucolome, Topiroxostat, Febuxostat
(2) Drugs at the time of confirmation of eligibility.
Mercaptopurinehydrate, Azathioprine, Vidarabine, Dinanosine
(3) Gouty tophus or certain symptom of gouty arthritis within 1 year before eligibility confirmation.
(4) Acute myocardial infarction or coronary arterial revascularization within 3 month before eligibility confirmation.
(5) Planned cardiac surgery such as coronary arterial valve operation, during participation of this study.
(6) Heart failure caused by valvular heart disease or congenital heart disease.
(7) Severe hepatic, or renal dysfunction, dialysis or malignancy disqualified from the study by the investigators.
Severe hepatic dysfunction is defined as twice the upper limit of baseline AST or ALT. Severe renal dysfunction is defined as eGFR <30/mL/min/1.73m2.
eGFR is calculated by formula shown in "CKD diagnostic guideline 2012 by Japanese Society of Nephropathy"
eGFR(mL/min/1.73m2)=194*Cr^(-1.094)*Age^(-0.287)(Female *0.739)
(8) Febuxostat hypersensitivity.
(9) Pregnant, possibly pregnant, brest-feeding, or expecting to conceive.
(10)Participated in other clinical study within 6 months before confirmation of eligibility.
(11)Considered to be inappropriate for the participation in this study by the investigators
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
星賀 正明

ミドルネーム
Masaaki Hoshiga
所属組織/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7 Daigakucho, Takatuski, Osaka
電話/TEL 072-683-1221
Email/Email in1026@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
神崎 裕美子

ミドルネーム
Yumiko Kanzaki
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7 Daigakucho, Takatuski, Osaka
電話/TEL 072-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email in3089@poh.osaka-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiology
Osaka Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学 循環器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Cardiology
Osaka Medical College
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学 循環器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪医科大学 循環器内科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 11 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 05 26
最終更新日/Last modified on
2017 12 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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