UMIN試験ID | UMIN000017709 |
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受付番号 | R000020464 |
科学的試験名 | 標準化学療法後再発・増悪または標準化学療法不応性のHER2陽性非小細胞肺癌患者を対象としたトラスツズマブエムタンシン(遺伝子組換え)の第2相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/05/27 |
最終更新日 | 2018/05/30 22:34:37 |
日本語
標準化学療法後再発・増悪または標準化学療法不応性のHER2陽性非小細胞肺癌患者を対象としたトラスツズマブエムタンシン(遺伝子組換え)の第2相試験
英語
A Study of Trastuzumab Emtansine in Patients With HER2-Positive, Recurrent Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer
日本語
HER2-CS-2 Study
英語
HER2-CS-2 Study
日本語
標準化学療法後再発・増悪または標準化学療法不応性のHER2陽性非小細胞肺癌患者を対象としたトラスツズマブエムタンシン(遺伝子組換え)の第2相試験
英語
A Study of Trastuzumab Emtansine in Patients With HER2-Positive, Recurrent Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer
日本語
HER2-CS-2 Study
英語
HER2-CS-2 Study
日本/Japan |
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標準化学療法後再発・増悪または標準化学療法不応性のHER2陽性非小細胞肺癌
英語
HER2-positive, recurrent, non-small cell lung cancer (NSCLC)
内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
標準化学療法後再発・増悪または標準化学療法不応性のHER2陽性非小細胞肺癌患者を対象として、トラスツズマブエムタンシン(遺伝子組換え)(以下T-DM1)の有効性と安全性を探索的を評価すること
英語
To evaluate the efficacy and safety of trastuzumab emtansine (T-DM1) in patients with HER2-positive recurrent NSCLC
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
奏効割合
英語
Overall response rate (ORR)
日本語
<副次目的>
安全性、奏効までの期間、奏効期間、病勢コントロール率、及び無増悪生存期間や全生存期間の推定、ケアノートを用いた患者QOL評価
<探索的目的(任意)>
腫瘍検体・血清検体を用いたT-DM1の耐性に影響を及ぼす可能性のあるバイオマーカーの探索
英語
Secondary endpoints:
Safety, time to response, disease control rate, progression-free survival, overall survival, and patient's reported outcome with CareNote
Explanatory analysis:
biomarker analysis for investigating any potential markers related to resistance to T-DM1 using tumor specimens and blood samples
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
T-DM1として体重あたり1回3.6㎎/㎏を3週間間隔で点滴静注する。
各被験者の治験期間は、同意取得日から最終観察までとし、中止基準(腫瘍増悪、重篤な有害事象、患者希望含む)に抵触しない限り投与を継続することができる。
英語
Drug: trastuzumab emtansine 3.6 mg/kg trastuzumab emtansine will be given intravenously on Day 1 of each 21-day cycle.
Treatment may continue until disease progression, unacceptable adverse events, or patient's wish.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 本治験内容について十分な説明を受け、文書による同意が得られている患者
(2) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
(3) 病理組織学的に非小細胞肺癌と確定診断されている患者
(4) 原発巣または転移・再発病変の肺癌組織において、HER2陽性(①IHC法3+、または②IHC法2+でかつFISH法陽性、または、③ダイレクトシークエンス法によるHER2遺伝子exon 20領域の変異陽性)のいずれか1つが確認された患者
(5) 術後再発の患者、もしくは、根治手術不能及び根治放射線療法が不適なIIIB/IV期の患者、もしくは根治的化学放射線療法後に再発した患者
(6) 非小細胞肺癌に対する前治療として、白金製剤を用いた化学療法歴を有し、不応または増悪した患者。但、75歳以上の場合は白金製剤を用いた化学療法に加え、標準的単剤化学療法でも可とする。
(7) EGFR遺伝子変異陽性肺癌の場合は、上記(6)に加えて、1レジメン以上のEGFRチロシンキナーゼ阻害薬(EGFR-TKI)治療歴を有し、不応又は増悪した患者
(8) ALK融合遺伝子陽性肺癌の場合は、上記(6)に加えて、1レジメン以上のALK阻害薬治療歴を有し、不応又は増悪した患者
(9) RECIST v1.1で規定される測定可能病変を有する患者
(10) スクリーニング検査時のECOG performance status(PS)が0~2の患者
(11) スクリーニング検査時の臨床検査で、適切な臓器機能を有する患者
(12) 過去にT-DM1による治療を受けていない患者
なお詳細は実施計画書に記載されている。
英語
(1) Written informed consent
(2) Age >= 20 years
(3) Pathologically documented diagnosis of NSCLC
(4) Tumor HER2 status of IHC 3+, IHC 2+ and FISH-positive, or insertion mutation in the exon 20
(5) Stage IIIB/IV not amenable to curative local treatment or postsurgical recurrent NSCLC
(6) Prior treatment with at least one regimen of platinum-based chemotherapy in the locally advanced or metastatic setting/recurrent NSCLC with documented disease progression by investigator assessment (History of resistance to the standard monotherapy is also accepted in patients aged 75 or older.)
(7) Patients with a known mutation in the EGFR gene must have also experienced disease progression or intolerance with an EGFR-tyrosine Kinase Inhibitor (TKI).
(8) Patients with a known ALK fusion oncogene must have also experienced disease progression or intolerance with an ALK-TKI.
(9) Measurable disease determined as per the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1
(10) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 2
(11) Adequate organ function
(12) No prior use of T-DM1
Details are documented in the original protocol.
日本語
(1) 治験薬の成分または添加物のいずれかに対し過敏症の既往歴のある患者
(2) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある患者、及び授乳中の患者
(3) 妊娠の可能性のある閉経前の女性患者又は妊娠能力を有する男性患者の場合、医学的に承認された方法により避妊することに同意しない患者
(4) 画像上で明らかな活動性間質性肺疾患を合併している、又はその既往を有する患者。ただし、照射野内の線維化した放射線肺炎は許容する。
(5) 登録前28日以内の心エコーによる測定で左室駆出率(LVEF)45%未満の患者
(6) 臨床的に重篤な心疾患を有する患者
(7) 登録前6カ月以内に臨床的に重要な冠動脈疾患と診断されている患者
(8) 登録時に重篤かつコントロール不良の全身併存症を有する患者
(9) 未治療、症候性、または症状コントロールが困難な中枢神経系への転移または脊髄圧迫病変を有している患者
(10) 治療を要するコントロール不能な胸水、腹水、心嚢水
(11) CTCAE ver.4.03に規定されたGrade3以上の末梢神経障害を有する患者
(12) 前治療による本治験の主要評価に著しく影響を与える毒性が持続している患者、または前治療から適切な期間が空いていない患者
(13) 投与前4週間以内に他の治験薬を投与された患者
(14) 投与前4週間以内に外科的処置または著しい外傷を受け回復していない患者、または治験期間中に外科的処置の必要な患者
(15) コントロールが困難な活動性のある全身性感染症(HBV、HCVを含む)のある患者、またはHIV感染が明らかな患者
(16) 無病期間が5年未満の重複癌を有する患者
(17) 第1サイクルの治験薬投与開始日から少なくとも8日間入院治療ができない患者
なお詳細は実施計画書に記載されている。
英語
(1) History of intolerance or hypersensitivity to investigational agent or any excipient of the product
(2) Current pregnancy or lactation
(3) Refusal of use of highly effective contraception
(4) Evidence of active pneumonitis during screening or its history, except for pulmonary fibrosis in the radiation field induced by prior thoracic irradiation
(5) Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 45% by echocardiogram
(6) Current severe heart diseases
(7) History of myocardial infarction or unstable angina within 6 months of enrollment
(8) Current severe, uncontrolled systemic diseases (e.g., clinically significant cardiovascular, pulmonary, or metabolic disease)
(9) Patients who have untreated, symptomatic, or uncontrollable CNS metastases
(10) Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures
(11) Current peripheral neuropathy of Grade >/= 3 per the Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 4.0.3
(12) Patients who have had chemotherapy or radiotherapy within defined weeks prior to entering the study or those who have not recovered from adverse events due to agents administered early
(13) Investigational therapy in another clinical study for therapeutic intent administered within 28 days before first study treatment
(14) Major surgical procedure or significant traumatic injury within 28 days before enrollment or anticipation of the need for major surgery during the course of study treatment
(15) Current known active infection with HIV, hepatitis B, or hepatitis C virus
(16) History of other malignancy within the last 5 years
(17) Patients who cannot be hospitalized for at least 8 days from day1 in the first cycle
Details are documented in the original protocol.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 堀田勝幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuyuki Hotta |
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岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
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新医療研究開発センター
英語
Center for Innovative Clinical Medicine
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1, Shikatacho, Kitaku, Okayama, Japan
086-223-7151
khotta@md.okayama-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 堀田勝幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuyuki Hotta |
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岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
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新医療研究開発センター
英語
Center for Innovative Clinical Medicine
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1, Shikatacho, Kitaku, Okayama, Japan
086-223-7151
khotta@okayama-u.ac.jp
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岡山大学
英語
Okayama University Hospital
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岡山大学病院
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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日本医療研究開発機構
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その他/Other
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2015 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020464
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020464
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |