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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000017732
受付番号 R000020472
科学的試験名 ST上昇型急性心筋梗塞症におけるクロピドグレルとプラスグレルの血小板凝集抑制作用とステント内血栓発現抑制効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/29
最終更新日 2016/12/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ST上昇型急性心筋梗塞症におけるクロピドグレルとプラスグレルの血小板凝集抑制作用とステント内血栓発現抑制効果に関する検討 Comparison of clopidogrel and prasugrel as prophylaxis for In-stent protrusion evaluated by optical coherence tomography
in patients with ST-segment elevation myocardial infarction
一般向け試験名略称/Acronym INSPECT-MI INSPECT-MI
科学的試験名/Scientific Title ST上昇型急性心筋梗塞症におけるクロピドグレルとプラスグレルの血小板凝集抑制作用とステント内血栓発現抑制効果に関する検討 Comparison of clopidogrel and prasugrel as prophylaxis for In-stent protrusion evaluated by optical coherence tomography
in patients with ST-segment elevation myocardial infarction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym INSPECT-MI INSPECT-MI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ST上昇型急性心筋梗塞 ST-segment elevation myocardial infarction
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 プラスグレルあるいはクロピドグレルを投与された冠動脈ステント留置術実施予定のST上昇型急性心筋梗塞患者で、14日後のOCTで評価されたステント留置部の血管内への組織逸脱量(protrusion volume)の差異を抗血小板薬間で比較検討すること。 To evaluate in-stent protrusion volume evaluated by optical coherence tomography (OCT) 14 days after undergoing primary-PCI with stenting in patients with ST-segment elevation myocardial infarction who receive prasugrel or clopidogrel
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 14日後のOCTで評価されたステント長で補正したステント内protrusion volume In-stent protrusion volume with stent-length correction, evaluated by OCT 14 days after primary PCI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes * OCTで評価するステント内protrusion volumeの変化率
* VerifyNow P2Y12 assayで測定した投薬後1時間後の血小板凝集能(PRU, % inhibition)
* VerifyNow P2Y12 assayにおける血小板凝集能(PRU, % inhibition)の推移
* T-TASにおける総合的血栓形成能(閉塞時間、AUC)の推移
* 観察期間中の心血管事故
*心血管事故=死亡、再梗塞、心不全、責任冠動脈の再血行再建術、ステント血栓症
*Median variation of in-stent protrusion volume evaluated by OCT
* Median PRU value (or % inhibition) assessed with VerifyNow-P2Y12 assay 1 hour after a loading dose of prasugrel or clopidogrel
* Median variation of PRU value (or % inhibition) using with VerifyNow-P2Y12 assay during treatment period
* Median variation of AUC (or occlusion time) evaluated with T-TAS system during treatment period
* Frequency of 30-day adverse cardiovascular events (including all-cause death, re-infarction, heart failure, target vessel revascularization, stent thrombosis)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 コンピュータを用いたランダム化の結果で割り付けられたプラスグレル20mgをPCI前なるべく早期に投与する。アスピリン100mg/日に加えてプラスグレル3.75mg/日を少なくとも30日間継続投与する。 出血性合併症のリスクが高い場合、維持用量をプラスグレル2.5mg/日とすることは可能。 Patients were randomly assigned by computer-generated randomization sequence to receive prasugrel. Prasugrel treatment was started with a loading dose of 20mg orally before stent implantation, followed by a maintenance dose of 3.75mg once daily (2.5mg once daily for patients with high risk of hemorrhagic complication) in addition to aspirin 100mg once daily for at least 30 days.
介入2/Interventions/Control_2 コンピュータを用いたランダム化の結果で割り付けられたクロピドグレル300mgをPCI前なるべく早期に投与する。アスピリン100mg/日に加えてクロピドグレル75mg/日を少なくとも30日間継続投与する。 出血性合併症のリスクが高い場合、維持用量をクロピドグレルプラスグレル50mg/日とすることは可能。 Patients were randomly assigned by computer-generated randomization sequence to receive clopidogrel. Clopidogrel treatment was started with a loading dose of 300mg orally before stent implantation, followed by a maintenance dose of 75mg once daily (50mg once daily for patients with high risk of hemorrhagic complication) in addition to aspirin 100mg once daily for at least 30 days.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 発症12時間以内のST上昇型急性心筋梗塞でと診断された冠動脈ステント留置術が予定される患者が対象。 Patients with ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) within 12 hours from symptom onset who are scheduled to undergo coronary stent implantation are enrolled.
除外基準/Key exclusion criteria (1)経口抗凝固薬やチクロピジン、シロスタゾール、クロピドグレルを服用中の患者
(2)心停止または心停止にて来院し、蘇生後の症例
(3)心原性ショックにて来院した場合
(4)PCI施行部位がグラフト病変またはステント内再狭窄病変
(5)ステント留置の適応ではない患者
(6)透析例および腎不全例(血清Cr>2mg/dL)
(7)責任病変が左主幹部
(8)ヘモグロビン値<9g/dLまたは>18g/dL、
血小板数<5万または>50万
(9)血液疾患や1年以内の予後と思われる悪性腫瘍を併存している患者
(10)登録前7日以内に出血性イベントの既往がある患者
(11)重度の肝機能障害(肝硬変又は門脈圧亢進症)が診断されている患者
(12)アスピリン、クロピドグレル、プラスグレルへの過敏症
(13)妊娠または妊娠している可能性のある婦人および授乳婦
(14)他の治験(phase 1-3)に参加している患者
(15)その他医師の判断により不適当と判断された患者
(1)Use of oral anticoagulants, ticlodipine, cilostazol and clopidogrel
(2)Cardiopulmonary arrest or prolonged CPR
(3)Cardiogenic shock
(4)STEMI caused by coronary artery bypass graft disease or in-stent restenosis
(5)Unsuitable for stent implantation
(6)Severe chronic renal failure with serum creatinine >2mg/dL
(7)Left main trunk disease
(8) Serum hemoglobin level < 9g/dL or >18g/dL
Platelet count < 50,000 /mm3 or > 500,000 /mm3
(9) Hematologic or malignant disorder with the life expectancy < 1 year
(10)Major bleeding events within 7 days before enrollment
(11) Severe liver dysfunction (hepatic cirrhosis or portal hypertension)
(12)Drug allergy to aspirin, clopidogrel or prasugrel
(13)Women of pregnant, childbearing potential or lactation
(14)Participating in the other trial (phase 1-3)
(15)Patients who are not allowed to participate in the trial by judgement of the treating physician
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木村 一雄

ミドルネーム
Kazuo Kimura
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama city univercity medical center
所属部署/Division name 心臓血管センター Cardiovascular center
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市南区浦舟町4-57 4-57,urafune-cho,minami-ku,Yokohama
電話/TEL 045-261-5656
Email/Email c-kimura@urahp.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
塚原 健吾

ミドルネーム
Kengo Tsukahara
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama city university medical center
部署名/Division name 心臓血管センター Cardiovascular center
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市南区浦舟町4-57 4-57,urafune-cho,minami-ku,Yokohama
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-tsuka@urahp.yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama city university medical center
Cardiovascular center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属市民総合医療センター
心臓血管センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
第一三共株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 05 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 05 28
最終更新日/Last modified on
2016 12 21


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020472

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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