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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000017725
受付番号 R000020475
科学的試験名 左室収縮機能の維持された心不全の治療薬探索に関する多施設共同登録・観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/29
最終更新日 2020/12/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 左室収縮機能の維持された心不全の治療薬探索に関する多施設共同登録・観察研究
Effects of beta-blockers and renin-angiotensin system inhibitors on the prognosis of patients with heart failure with preserved ejection fraction -A multicenter registry
一般向け試験名略称/Acronym EASY HFpEF 登録研究 EASY HFpEF registry
科学的試験名/Scientific Title 左室収縮機能の維持された心不全の治療薬探索に関する多施設共同登録・観察研究
Effects of beta-blockers and renin-angiotensin system inhibitors on the prognosis of patients with heart failure with preserved ejection fraction -A multicenter registry
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EASY HFpEF 登録研究 EASY HFpEF registry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 左室駆出率の維持された心不全 Heart failure with preservrd left ventricular ejection fraction
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非代償性心不全で入院し、退院時LVEF>40%患者を対象に、LVEF 40%ー60%と60%以上の2群に分けて観察したとき、ベータ遮断薬および/あるいはレニンアンジオテンシン系阻害薬投与が心不全予後改善効果に差をもたらしているかどうかの検証を目的とする.
Evaluation of the effects of beta-blockers and/or renin-angiotensin system inhibitors on outcomes of patients with heart failure with left ventricular ejection fraction of 40~60% in comparison with those effects on the same outcomes in patients with left ventricular ejection fraction >60%.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 症例エントリーから2年間における観察期間中の総死亡あるいは心不全悪化による入院 all cause mortality or admission due to heart failure during 2 years after entry to the registry
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心臓血管系の原因による入院
心不全悪化による入院
心不全治療の強化
総死亡

all cause mortality addmission due to cardivascular disease
death due to cardiovascular diease
addmission due to heart failure
strengthen the heart failure therapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 急性(非代償性)心不全により入院し、退院時のLVEFが>40%で、本人から同意の得られた症例.
Patients who admitted to the hospitals due to acute decompensated heart failure and their left ventricular ejection fraction >40%.
除外基準/Key exclusion criteria 有意な弁膜症のある例、ペースメーカー, ICD, CRT-P, CRT-Dなどのデバイスの挿入例、不整脈が頻発した例、研究分担者が不適当と判断した症例.
 
Patients with significant valvular heart disease, those with devices such as permanent pacemaker, CRT-P,and CRT-D, those with significant arrhythmias, and those with resercher think that they are not eligible.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
信之
ミドルネーム
大手
Nobuyuki
ミドルネーム
Ohte
所属組織/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 循環器内科学 Cardiology
郵便番号/Zip code 467-8601
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1番地 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya
電話/TEL 052-853-8221
Email/Email ohte@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
信之
ミドルネーム
大手
Nobuyuki
ミドルネーム
Ohte
組織名/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 循環器内科学 Cardiology
郵便番号/Zip code 467-8601
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1番地 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya
電話/TEL 052-853-8221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ohte@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya Rinsho Yakuri Kenkyusho
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社名古屋臨床薬理研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagoya City University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋市立大学病院臨床研究開発支援センター Nagoya City University Hospital Clinical Research Management Center
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1番地 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya
電話/Tel 052-851-5511
Email/Email ctmc@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 05 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 10 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 05 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 急性(非代償性)心不全で入院した患者のうち退院時左室駆出率 (Left Ventricular Ejection Fraction: LVEF)が40%以上の症例で、背景となる疾患・病態を明確にするとともに心不全薬物療法の有効性を把握する。左室収縮機能の維持された心不全(Heart Failure with preserved LV Ejection Fraction: HFpEF)患者における有効な治療法が未だ確立されていない現状を鑑み、左室収縮機能が低下した心不全(Heart Failure with reduced LV Ejection Fraction: HFrEF)における予後改善効果が確立されているβ遮断薬あるいはレニンアンジオテンシン(RAS)系阻害薬投与例の予後が非投薬例に比べ異なるか否かを、HFpEF患者群をLVEF値で層別化して観察し、HFpEFの治療法に関する知見を得ることを目的とする。HFrEF におけるβ遮断薬あるいはRAS阻害薬の有効性はLVEF<40%の患者で確認されており、一方でHFpEFの薬物療法に関する治験では、左室収縮機能が維持されている閾値としてLVEF>40%あるいはLVEF>45%が用いられてきた(心不全学における臨床分類では、HFpEFとHFrEFを分ける閾値としてLVEF=50%が広く用いられている)。研究責任者のグループにおける先行研究では、左室収縮機能の良否を分ける閾値は、LVEF 40%、45%、50%のいずれでもなく、その値は概ねLVEF=60%であった。LVEF>60%の患者群を含むがゆえに、元来収縮機能の低下した心不全の治療薬であるβ遮断薬あるいはRAS系阻害薬がHFpEF患者において無効であったのでないかという仮説を想起した。非代償性心不全で入院し、退院時LVEF>40%患者を対象に、LVEF 40%~60%と60%以上の2群に分けて観察したとき、上記薬剤投与が心不全予後改善効果に差をもたらしているかどうかの検証を目的とする。 Drug therapy for the patients with heart failure with preserved left ventricular (LV) ejection fraction (HFpEF) has not been established. Accordingly, we attempt to observe the effects of beta-blockers and/or renin-angiotensin system inhibitors, with which the beneficial effects on the all-cause mortality and re-admission due to heart failure has been confirmed, on the patients with HFpEF. Based on our previous findings, the threshold value to distinguish LVs with good systolic function and deteriorated systolic function was 58%. We consider that patients with LVEF of 40~60% has LV systolic dysfunction to some extent. Thus, we will compared the effects of beta-blockers and/or renin-angiotensin system inhibitors between the HF patients with LVEF of 40~60% and those with LVEF>60%. Our hypothesis is that beta-blockers and/or renin-angiotensin system inhibitors should have significant effects on the prognosis in patients with LVEF of 40~60%.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 05 28
最終更新日/Last modified on
2020 12 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020475
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020475

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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