UMIN試験ID | UMIN000017809 |
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受付番号 | R000020476 |
科学的試験名 | 進行食道がん・大腸がん患者を対象としたHSP105由来ペプチドワクチンの第Ⅰ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/06/22 |
最終更新日 | 2017/08/25 10:39:37 |
日本語
進行食道がん・大腸がん患者を対象としたHSP105由来ペプチドワクチンの第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase 1 study of HSP105-derived peptide vaccine for patients with advanced esophageal cancer/ colo- rectal cancer.
日本語
HSP105第I相試験
英語
HSP105 Phase I
日本語
進行食道がん・大腸がん患者を対象としたHSP105由来ペプチドワクチンの第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase 1 study of HSP105-derived peptide vaccine for patients with advanced esophageal cancer/ colo- rectal cancer.
日本語
HSP105第I相試験
英語
HSP105 Phase I
日本/Japan |
日本語
進行食道がん、大腸がん
英語
advanced esophageal cancer/ colo- rectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行食道・大腸がん患者に対して、HSP105由来ペプチドワクチンの用量制限毒性(dose limiting toxicity:DLT)の発現割合により推奨用量を決定した後、さらに症例を追加して安全性・有効性を評価する。
英語
o determine a recommend dose and to evaluate the safety and efficacy of HSP105-derived peptide vaccine for patients with advanced esophageal cancer/ colo- rectal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
P1a期:DLT発現割合
P1b期:奏効割合
英語
P1a:Proportion of dose limiting toxicity
P1b:Response rate
日本語
無増悪生存期間、治療成功割合、
有害事象、免疫学的効果
英語
Progression free survival
Treatment failure rate
Adverse events
Immunological effects
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
ワクチン/Vaccine |
日本語
HLAタイプ別、投与レベル別に、2種類のペプチドワクチンを7日毎に皮内投与する。
英語
HSP105-derived peptide vaccine is administered weekly by intradermal injection, for a maximum of 1 year.
日本語
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日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に食道の扁平上皮癌、あるいは結腸または直腸の腺癌が確認されている。
2)1)に対する標準的化学療法に不応または不耐である。
3)同意取得時の年齢が20歳以上、75歳以下である。
4)ECOG Performance status(PS)が0、1である。
5)RECIST ver 1.1に基づく、放射線照射が行われていない測定可能病変を1つ以上有する。
6) 登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。
a. ヘモグロビン≧8.0g/dL
b. 好中球数≧1,500/mm3
c. 血小板数≧75,000/mm3
d. 総ビリルビン≦1.5mg/dL
e. AST(GOT)≦100U/L
肝転移がある場合:AST≦200U/L
f. ALT(GPT)≦100U/L
肝転移がある場合:ALT≦200U/L
g. 血清クレアチニン≦1.5mg/dL
7)登録前14日以内に輸血を行っていない。
8)HLAタイピング検査によりHLA-A*24:02、02:01、02:06、02:07のいずれか1つ以上が陽性である。
9)前治療に伴う有害事象がCTCAE v4.0 - JCOGでGrade 1以下に回復している。ただし、脱毛、末梢性感覚ニューロパチー、皮膚色素過剰、味覚異常は除く。
10)妊娠の可能性がある女性は、登録前14日以内に実施した尿妊娠検査の結果が陰性である。
11)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Histologically proven squamous cell carcinoma of esophagus/adenocarcinoma of colon or rectum
2) Prior chemotherapy was discontinued due to disease progression, or an adverse event.
3) >=20 years old, <=75 years old
4) ECOG Performance Status of 0 or 1
5) With measurable disease according to RECIST ver 1.1.
6) Adequate organ function within 14 days prior to enrollment.
a. Hemoglobin >=8.0 g/dL
b. Absolute neutrophil >=1,500/mm3
c. Platelet >=75,000/mm3
d Total bilirubin <=1.5 mg/dL
e. AST <=100 U/L (with liver metastasis, AST <=200U/L)
f. ALT <=100 U/L (with liver metastasis, ALT <=200U/L)
g. Serum creatinine <=1.5mg/dL
7) Blood transfusion not within 14 days prior to enrollment.
8) Positive one either or more of HLA-A*24:02, 02:01, 02:06 , 02:07.
9) Recovered AEs related to prior treatment are Grade >= 1 according to CTCAE. (excluded alopecia, peripheral sensory neuropathy, skin hyperpigmentation, and dysgeusia)
10) Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 14 days prior to enrollment.
11) Written informed consent
日本語
1)侵襲的な治療を要する胸水あるいは腹水の貯留を有する。
2)登録時点で、抗がん剤最終投与日が登録前4週間以内である。(登録日の4週前の同じ曜日の投与は適格とする。)
3)全身的治療を要する感染症を有する。
4)重篤(入院加療を要する)な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、心筋梗塞、狭心症、腎不全、肝不全、精神疾患、脳血管障害、輸血を必要とする潰瘍等)を有する。
5)治療を要する間質性肺炎の既往または合併を有する
6)重症の精神障害がある。
7)妊娠または妊娠している可能性がある、授乳中、あるいは挙児の希望がある。
8)重篤な薬物アレルギーがある。
9)過去6ヶ月以内の検査にて、HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性である。ただし、HIV検査は必須としない。
10)ステロイド剤や他の免疫抑制剤による継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
11)その他、治験担当医師が本試験への参加を不適切と判断した。
英語
1) Pleural effusion or ascites required invasive treatment.
2) Chemotherapy within 4 weeks prior to enrollment.
3) Active infection requires systemic therapy.
4) Any severe medical conditions.
5) Historical or coexisting severe interstitial pneumonia.
6) Severe psychiatric disorder.
7) Women during pregnancy or lactation ,
8) Known serious drug allergy.
9) Positive HBs antigen or HCV antibody or HIV antibody within 6 months prior to enrollment.
10) Received the continuous whole body dosage (oral or intravenous) with steroid and other immunosuppressive drugs.
11) Patient is judged by the investigator to be inappropriate for study participation for any reason.
15
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小島 隆嗣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Kojima |
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
消化管内科
英語
Gastrointestinal Oncology Division
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
04-7133-1111
takojima@east.ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小島 隆嗣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Kojima |
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
消化管内科
英語
Gastrointestinal Oncology Division
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan
04-7133-1111
takojima@east.ncc.go.jp
日本語
独立行政法人国立がん研究センター
英語
National Cancer Center Hospital East
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国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本
英語
Japan
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英語
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早期・探索的臨床試験拠点整備事業 研究事業
英語
Early/exploratory clinical research center
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
国立がん研究センター東病院(千葉県)、神奈川県立がんセンター(神奈川県)
2015 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020476
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020476
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |