UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017809
受付番号 R000020476
科学的試験名 進行食道がん・大腸がん患者を対象としたHSP105由来ペプチドワクチンの第Ⅰ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/22
最終更新日 2017/08/25 10:39:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行食道がん・大腸がん患者を対象としたHSP105由来ペプチドワクチンの第Ⅰ相臨床試験


英語
Phase 1 study of HSP105-derived peptide vaccine for patients with advanced esophageal cancer/ colo- rectal cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HSP105第I相試験


英語
HSP105 Phase I

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行食道がん・大腸がん患者を対象としたHSP105由来ペプチドワクチンの第Ⅰ相臨床試験


英語
Phase 1 study of HSP105-derived peptide vaccine for patients with advanced esophageal cancer/ colo- rectal cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HSP105第I相試験


英語
HSP105 Phase I

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行食道がん、大腸がん


英語
advanced esophageal cancer/ colo- rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行食道・大腸がん患者に対して、HSP105由来ペプチドワクチンの用量制限毒性(dose limiting toxicity:DLT)の発現割合により推奨用量を決定した後、さらに症例を追加して安全性・有効性を評価する。


英語
o determine a recommend dose and to evaluate the safety and efficacy of HSP105-derived peptide vaccine for patients with advanced esophageal cancer/ colo- rectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
P1a期:DLT発現割合
P1b期:奏効割合


英語
P1a:Proportion of dose limiting toxicity
P1b:Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、治療成功割合、
有害事象、免疫学的効果


英語
Progression free survival
Treatment failure rate
Adverse events
Immunological effects


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
HLAタイプ別、投与レベル別に、2種類のペプチドワクチンを7日毎に皮内投与する。


英語
HSP105-derived peptide vaccine is administered weekly by intradermal injection, for a maximum of 1 year.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に食道の扁平上皮癌、あるいは結腸または直腸の腺癌が確認されている。
2)1)に対する標準的化学療法に不応または不耐である。
3)同意取得時の年齢が20歳以上、75歳以下である。
4)ECOG Performance status(PS)が0、1である。
5)RECIST ver 1.1に基づく、放射線照射が行われていない測定可能病変を1つ以上有する。
6) 登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。
a. ヘモグロビン≧8.0g/dL
b. 好中球数≧1,500/mm3
c. 血小板数≧75,000/mm3
d. 総ビリルビン≦1.5mg/dL
e. AST(GOT)≦100U/L
肝転移がある場合:AST≦200U/L
f. ALT(GPT)≦100U/L
肝転移がある場合:ALT≦200U/L
g. 血清クレアチニン≦1.5mg/dL
7)登録前14日以内に輸血を行っていない。
8)HLAタイピング検査によりHLA-A*24:02、02:01、02:06、02:07のいずれか1つ以上が陽性である。
9)前治療に伴う有害事象がCTCAE v4.0 - JCOGでGrade 1以下に回復している。ただし、脱毛、末梢性感覚ニューロパチー、皮膚色素過剰、味覚異常は除く。
10)妊娠の可能性がある女性は、登録前14日以内に実施した尿妊娠検査の結果が陰性である。
11)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1) Histologically proven squamous cell carcinoma of esophagus/adenocarcinoma of colon or rectum
2) Prior chemotherapy was discontinued due to disease progression, or an adverse event.
3) >=20 years old, <=75 years old
4) ECOG Performance Status of 0 or 1
5) With measurable disease according to RECIST ver 1.1.
6) Adequate organ function within 14 days prior to enrollment.
a. Hemoglobin >=8.0 g/dL
b. Absolute neutrophil >=1,500/mm3
c. Platelet >=75,000/mm3
d Total bilirubin <=1.5 mg/dL
e. AST <=100 U/L (with liver metastasis, AST <=200U/L)
f. ALT <=100 U/L (with liver metastasis, ALT <=200U/L)
g. Serum creatinine <=1.5mg/dL
7) Blood transfusion not within 14 days prior to enrollment.
8) Positive one either or more of HLA-A*24:02, 02:01, 02:06 , 02:07.
9) Recovered AEs related to prior treatment are Grade >= 1 according to CTCAE. (excluded alopecia, peripheral sensory neuropathy, skin hyperpigmentation, and dysgeusia)
10) Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 14 days prior to enrollment.
11) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)侵襲的な治療を要する胸水あるいは腹水の貯留を有する。
2)登録時点で、抗がん剤最終投与日が登録前4週間以内である。(登録日の4週前の同じ曜日の投与は適格とする。)
3)全身的治療を要する感染症を有する。
4)重篤(入院加療を要する)な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、心筋梗塞、狭心症、腎不全、肝不全、精神疾患、脳血管障害、輸血を必要とする潰瘍等)を有する。
5)治療を要する間質性肺炎の既往または合併を有する
6)重症の精神障害がある。
7)妊娠または妊娠している可能性がある、授乳中、あるいは挙児の希望がある。
8)重篤な薬物アレルギーがある。
9)過去6ヶ月以内の検査にて、HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性である。ただし、HIV検査は必須としない。
10)ステロイド剤や他の免疫抑制剤による継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
11)その他、治験担当医師が本試験への参加を不適切と判断した。


英語
1) Pleural effusion or ascites required invasive treatment.
2) Chemotherapy within 4 weeks prior to enrollment.
3) Active infection requires systemic therapy.
4) Any severe medical conditions.
5) Historical or coexisting severe interstitial pneumonia.
6) Severe psychiatric disorder.
7) Women during pregnancy or lactation ,
8) Known serious drug allergy.
9) Positive HBs antigen or HCV antibody or HIV antibody within 6 months prior to enrollment.
10) Received the continuous whole body dosage (oral or intravenous) with steroid and other immunosuppressive drugs.
11) Patient is judged by the investigator to be inappropriate for study participation for any reason.

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小島 隆嗣


英語

ミドルネーム
Takashi Kojima

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
消化管内科


英語
Gastrointestinal Oncology Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

takojima@east.ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小島 隆嗣


英語

ミドルネーム
Takashi Kojima

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
消化管内科


英語
Gastrointestinal Oncology Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takojima@east.ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立がん研究センター


英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
早期・探索的臨床試験拠点整備事業 研究事業


英語
Early/exploratory clinical research center


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター東病院(千葉県)、神奈川県立がんセンター(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 06 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 04 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 07 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 06 04

最終更新日/Last modified on

2017 08 25



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名