UMIN試験ID | UMIN000017719 |
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受付番号 | R000020479 |
科学的試験名 | 電子糖尿病ダイアリーによる糖尿病自己管理能力への効果におけるオープンラベルランダム化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/07/01 |
最終更新日 | 2016/06/28 09:39:51 |
日本語
電子糖尿病ダイアリーによる糖尿病自己管理能力への効果におけるオープンラベルランダム化並行群間比較試験
英語
An open-label, randomized, parallel-group comparison study on the effects of the "e-Diabetes Diary" on self-management efficacy for type 2 diabetics
日本語
電子糖尿病ダイアリーによる糖尿病自己管理能力への効果の検討
英語
Study on the effects of "e-Diabetes Diary" on self-management efficacy for type 2 diabetics
日本語
電子糖尿病ダイアリーによる糖尿病自己管理能力への効果におけるオープンラベルランダム化並行群間比較試験
英語
An open-label, randomized, parallel-group comparison study on the effects of the "e-Diabetes Diary" on self-management efficacy for type 2 diabetics
日本語
電子糖尿病ダイアリーによる糖尿病自己管理能力への効果の検討
英語
Study on the effects of "e-Diabetes Diary" on self-management efficacy for type 2 diabetics
日本/Japan |
日本語
日常的にスマートフォンを利用している2型糖尿病患者30名
英語
30 Type 2 diabetics who use their smartphones daily
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
電子糖尿病ダイアリーを2型糖尿病患者の糖尿病療養指導で活用し,治療行動,セルフケア行動に対する意識・知識の変化を測定する.
英語
The objective is to measure the effects of using "e-Diabetes Diary" in the diabetes care program has on type 2 diabetics' understanding and knowledge of their self-management activities.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
初回外来後,被験者は3か月間療養指導に基づき電子糖尿病ダイアリーを参照して治療行動・自己管理を行う.
介入期間終了時に問診及びアンケートより治療行動,自己 管理に対する意識・知識の変化を測定する.
英語
After receiving instructions from their doctor, patients will self-manage their diabetes using the "e-diabetes diary" for 3 months. At the end of 3 months, the changes in the patients' understanding and knowledge of their self-management activities will be measured by interview and questionnaire.
日本語
初回外来後,被験者は3か月間療養指導に基づき電子糖尿病ダイアリーを参照して治療行動・自己管理を行う.介入期間終了時に以下の項目を測定する.
問診及びアンケートより治療行動,自己管理行動の変化を測定する.
食物摂取頻度調査より食事内容の変化を測定する.
活動量計より運動量の変化を測定する.
血糖,HbAc1より血糖コントロールの状態変化を測定する.
体重,BMI,身体組成より患者の肥満度の変化を測定する.
中性脂肪,総コレステロール,HDLコレステロール,BUN,クレアチニン,AST,ALT,尿アルブミン(クレアチニン補正値),e-GFRより糖尿病合併症の状態変化を測定する.
英語
After receiving instructions from their doctor, patients will self-manage their diabetes using the "e-diabetes diary" for 3 months. At the end of 3 months, the following items will be measured.
The changes in the patients' self-management activities will be measured by interview and questionnaire.
The changes in diet will be measured by food frequency questionnaire.
The changes in exercise will be measured using a pedometer.
The changes in blood glucose level management will be assessed by measuring HbA1c.
The changes in obesity level will be assessed by measuring weight, BMI and body composition.
The changes in diabetes related complications will be assessed by measuring triglyceride, total cholesterol, HDL cholesterol, BUN, Creatinine, AST, ALT, urinary albumin excretion rate and e-GFR.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
その他/Other |
日本語
介入群の被験者には,電子糖尿病ダイアリー,及びこれを用いた糖尿病療養指導を提供する.
電子糖尿病ダイアリーの使用方法について説明を行い,IDとパスワードを提供する.また,電子糖尿病ダイアリーに対応した活動量計,体重計,血圧計,血糖自己測定器が無い場合は,これを提供する.
担当医が設定した治療目標,介入期間中の外来受診において実施された各種検査及び合併症評価,介入期間中に被験者が測定した自己測定結果は電子糖尿病ダイアリーに記録される.
担当医は,被験者の外来受診時に,これら諸データが記録された電子糖尿病ダイアリーを用いて療養指導を行う.被験者は3か月間,療養指導に基づき電子糖尿病ダイアリーを参照すると共に,各種自己測定を行う.
英語
The intervention group will be provided access to "e-Diabetes Diary" as well as instructions based on the web-service.
On the first visit, patients will receive guidance on how to use the "e-Diabetes Diary" and the personal ID and password for access. Also, patients will be provided self-recording devices (digital-scale, digital pedometer, automated sphygmomanometer, self monitoring blood glucose meter) if they are assigned by the doctor and does not have one that will digitally connect to the "e-Diabetes Diary".
The patient will then be instructed to reference the "e-Diabetes Diary" in their self-treatment and record their progress according to the doctor's instructions for the next 3 months.
The treatment goals, test results and assessments on diabetes and complications provided by the doctor will be recorded in the e-Diabetes Diary". The doctor will use the "e-Diabetes Diary" in consulting and providing guidance to the patient at each visit during the 3 months intervention.
日本語
対象群の被験者には,日本糖尿病協会発行の糖尿病連携手帳を用いた糖尿病療養指導を行う,スタンダードケアを提供する.また,介入群と条件をそろえるため活動量計,体重計,血圧計,血糖自己測定器が無い場合は,これを提供する.
糖尿病連携手帳には,外来受診時に担当医が各種検査結果を記載し,これを用いて療養指導を行う.被験者は,介入期間中の3か月間,任意で糖尿病連携手帳を参照する.また,介入群の被験者同様に活動量計,体重計,血糖自己測定器による自己測定を行う.
英語
The control group will be provided standard care using the standard "Diabetes Logbook" issued by the Japan Association for Diabetes Education and Care. The control group will be offered self-recording devices (scale, pedometer, automated sphygmomanometer, self monitoring blood glucose meter) if they are assigned by the doctor to level conditions with the intervention group.
Then, the patient will be instructed to reference the "Diabetes Logbook" for their self-treatment over the next 3 months.
The doctor will note the treatment goals, test results and assessments on diabetes and complications in the "Diabetes Logbook". It will be use in consulting and providing guidance to the patient at each visit during the 3 months intervention.
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18 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
2型糖尿病と医師から診断を受けている患者
HbA1c(NGSP)の値が6.0%以上の患者
スマートフォンを日常的に使用している患者
本研究への参加に文書で同意した患者
英語
Has been diagnosed with Type 2 Diabetes
HbA1c(NGSP) is more than 6.0%
Is a daily smartphone user
Has given written consent to participate in the research
日本語
最近3か月間のHbA1cが1%以上悪化している,若しくは他の臨床検査値が基準範囲から著しく外れ,要治療と判断された症例
重篤な心疾患,脳血管疾患,腎疾患で治療中な症例
本研究開始時に他の介入を伴う臨床研究に参加している患者
その他,医師が対象者として望ましくないと判断した患者
英語
Those whose HbA1c has worsen by more than 1% over the last 3 months, and/or has failed to reach treatment goals and assessed to need immediate care.
Those who are undergoing intensive cardio-vascular, cerebrovascular and kindney disease treatment.
Those who are participating in other interventional clinical trials
Those for other reasons, who have been assessed to be not fit by their doctor,
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松久宗英 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Matsuhisa Munehide |
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徳島大学
英語
Tokushima University
日本語
糖尿病臨床・研究開発センター
英語
Diabetes Therapeutics and Research Center
日本語
〒770-8503 徳島市蔵本町3丁目18-15
英語
3-8-15 Kuramoto-cho, Tokushima-city 770-8503
088-633-7587
matuhisa@tokushima-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 谷口諭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Taniguchi |
日本語
徳島大学
英語
Tokushima University
日本語
糖尿病臨床・研究開発センター
英語
Diabetes Therapeutics and Research Center
日本語
〒770-8503 徳島市蔵本町3丁目18-15
英語
3-8-15 Kuramoto-cho, Tokushima-city 770-8503
088-633-7587
satoshi.taniguchi@tokushima-u.ac.jp
日本語
徳島大学
英語
Tokushima University
日本語
徳島大学
日本語
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英語
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その他
英語
Ministry of Internal Affairs and Communications
日本語
総務省
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
文部科学省
株式会社ウェルビー
アークレイ株式会社
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
Welby Inc
ARKRAY Inc
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いいえ/NO
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徳島大学病院(徳島県) Tokushima University Hospital
天満病院(徳島県) Tenma Hospital
南徳島クリニック(徳島県) Minami-Tokushima Clinc
阿南天満病院(徳島県) Anan Tenama Hospital
2015 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2015 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020479
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020479
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2016/05/28 | 【当院】臨床研究計画(介入あり)_150910.pdf |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |