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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018221
受付番号 R000020484
科学的試験名 新入大学生の抑うつ症状に関する対処法の有用性についての検討:オープントライアル‐広島大学・元気プロジェクト(Hug-project)‐
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/08
最終更新日 2018/05/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新入大学生の抑うつ症状に関する対処法の有用性についての検討:オープントライアル‐広島大学・元気プロジェクト(Hug-project)‐
An examination of the effective coping strategy of depressive symptoms for university freshmen: Open trial -Hiroshima University GENKI project- (Hug-project)
一般向け試験名略称/Acronym -広島大学・元気プロジェクト-(Hug-project) Hiroshima University GENKI project- (Hug-project)
科学的試験名/Scientific Title 新入大学生の抑うつ症状に関する対処法の有用性についての検討:オープントライアル‐広島大学・元気プロジェクト(Hug-project)‐
An examination of the effective coping strategy of depressive symptoms for university freshmen: Open trial -Hiroshima University GENKI project- (Hug-project)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym -広島大学・元気プロジェクト-(Hug-project) Hiroshima University GENKI project- (Hug-project)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大うつ病性障害 Major Depressive Disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抑うつ症状を持つ大学生に対して行動活性化療法のプログラムを作成し、そのプログラムの有用性と脳機能の変化を検討する。 The purpose of this study is to whether behavioral activation program of university students could demonstrate significant decrease in depressive symptoms. Also, this study is to examine significant change of brain function from pre-treatment to post-treatment.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Beck Depression Inventory-II Beck Depression Inventory-II
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Behavioral Activation for Depression Scale、Environmental Reward Observation Scale、
Euro QolEQ-5-D、Generalized Self-Efficacy Scale、Effortful Control.
Behavioral Activation for Depression Scale, Environmental Reward Observation Scale,
Euro QolEQ-5-D,Generalized Self-Efficacy Scale,Effortful Control.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 行動活性化療法 Behavioral activation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
20 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 広島大学入学者のうち、年齢18歳以上20歳未満のもの
(2) 保健管理センターの医師の診察によって、Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Ⅳ(DSM-Ⅳ)で大うつ病エピソードを満たすと判断し、心理療法に参加することができると判断されているもの
(3) インフォームド・コンセントが得られているもの
(4) Beck Depression Inventory-II(BDI-II)の得点が18点以上のもの
(1) Freshmen in their 18-19 years old in Hiroshima University.
(2) Freshmen were diagnosed with Major Depressive disorders and judged to be able to receive counseling treatment in health service center
(3) Participants who got informed consent.
(4) Participants who scored 18 or higher on the BDI-II.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 治療のため向精神薬の内服及び精神療法を現在受けているもの
(2) 研究の趣旨を理解することが困難な精神状態にあるもの
(3) 身体疾患が重篤で、調査に耐えられないもの
(4) DSM-Ⅳで既往に躁病・軽躁病エピソードが認められるもの
(5) MRIが実施できない者
(1)Participants who presently undergoing psychopharmacological, or psychological treatment for depressive disorder.
(2) Participants who can not understand purpose of the study for serious mental state.
(3) Participants who can not endure investigation for serious physical disease.
(4) Participants who were meeting Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) criteria for bipolar disorder.
(5) Participants who can not carry out MRI examination.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡本泰昌

ミドルネーム
Yasumasa Okamoto
所属組織/Organization 広島大学大学院医歯薬保健学研究院 Hiroshima university institute of biomedical and health sciences
所属部署/Division name 精神神経医科学 Department of Psychiatry and Neurosciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL 082-257-5208
Email/Email oy@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高垣耕企

ミドルネーム
Koki Takagaki
組織名/Organization 広島大学大学院医歯薬保健学研究院 Hiroshima university institute of biomedical and health sciences
部署名/Division name 精神神経医科学 Department of Psychiatry and Neurosciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL 082-257-5208
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koki.takagaki@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Psychiatry and Neurosciences, Hiroshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学大学院 精神神経医科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 07
最終更新日/Last modified on
2018 05 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020484
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020484

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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