UMIN試験ID | UMIN000017674 |
---|---|
受付番号 | R000020488 |
科学的試験名 | 下部進行直腸癌に対するIrinotecan/S-1/Oxaliplatin併用 術前化学放射線療法の臨床第Ⅰ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/05/27 |
最終更新日 | 2018/08/16 18:59:39 |
日本語
下部進行直腸癌に対するIrinotecan/S-1/Oxaliplatin併用
術前化学放射線療法の臨床第Ⅰ相試験
英語
Phase I study of irinotecan, S-1 and oxaliplatin in combination with radiation therapy in patients with advanced rectal cancer
日本語
下部進行直腸癌に対するIrinotecan/S-1/Oxaliplatin併用
術前化学放射線療法の臨床第Ⅰ相試験
英語
Phase I study of irinotecan, S-1 and oxaliplatin in combination with radiation therapy in patients with advanced rectal cancer
日本語
下部進行直腸癌に対するIrinotecan/S-1/Oxaliplatin併用
術前化学放射線療法の臨床第Ⅰ相試験
英語
Phase I study of irinotecan, S-1 and oxaliplatin in combination with radiation therapy in patients with advanced rectal cancer
日本語
下部進行直腸癌に対するIrinotecan/S-1/Oxaliplatin併用
術前化学放射線療法の臨床第Ⅰ相試験
英語
Phase I study of irinotecan, S-1 and oxaliplatin in combination with radiation therapy in patients with advanced rectal cancer
日本/Japan |
日本語
進行直腸癌
英語
advanced rectal cancer
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
局所進行直腸癌症例に対するIrinotecan+S-1+Oxaliplatin+放射線療法におけるoxaliplatinの用量制限毒性(DLT)を検討し、最大耐量(MTD)を決定し、本治療法の推奨用量(RD)を決定する。
英語
To determine the DLT, MTD and RD of oxaliplatin in combination regimen of irinotecan/S-1/oxaliplatin and preoperative radiotherapy for advanced rectal cancer.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
最大耐量(MTD)、用量制限毒性(DLT)、推奨用量(RD)
英語
MTD,DLT,RD
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
S-1 80mg/m2固定、irinotecan 40mg/m2固定
oxaliplatin dose level 1-3
英語
S-1 80mg/m2, irinotecan 40mg/m2,
oxaliplatin dose level 1-3
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に直腸癌であることが確認されている症例
2)壁深達度T3、T4あるいはリンパ節転移陽性N1-3(UICC第6版)の症例
3)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Statusが0~1症例
4)登録日から3ヶ月以上の生存が可能と判断されている症例
5)登録前2週間以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている症例
①白血球数 4,000/mm3~12,000/mm3
②血小板数 10.0×104/mm3以上
③ヘモグロビン 9.0g/dL以上
④総ビリルビン施設基準値上限の1.5倍以下
⑤AST、ALT、ALP 施設基準値上限の2.5倍以下(肝転移を有する場合は5倍以下)
⑥血清クレアチニン 施設基準値上限の1.5倍以下
7) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られていること
英語
1)histologically confirmed rectal adenocarcinoma
2)T3 or T4 or N1-3 disease
3)ECOG PS 0-1
4)Expectation of over 3 months survival
5)Patients with adequate main organ function
6)Patient with written informed consent
日本語
1)S-1 、Irinotecan、oxaliplatinに薬物アレルギー(過敏症)を有する症例
2)妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性又は避妊する意思のない女性。妊娠・授乳を希望する女性
3)避妊の意思のない男性
4)重篤な腎機能障害を有する症例
5)著しい心電図異常、または臨床上問題となる心疾患を有する症例
6)重度の肺疾患(間質性肺炎、肺繊維症、高度の肺気腫等)を有する症例
7)消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、消化管穿孔の合併のある症例
8)活動性の炎症性大腸疾患がある症例
9)臨床上問題となる感染症を有する症例、および疑われる症例
10)多量胸水、腹水および心嚢液貯留例
11)その他、治療責任(分担)医師が本試験への参加を不適当と判断した症例
英語
1)Previous history of drug-induced allergy
2)Pregnant of lactating and woman with childbearing potential who lacked effective contaception
3)Man who lacked effective contraception
4)With uncontrolled renal failure
5)With uncontrolled heart disease
6)With severe plumonary disease
7)With gastrointestinal bleeding, obstruction, perforation
8)With active inflammatory bowel disease
9)With active infection
10)With large amount of ascites, pleural effusion, or pericardial effusion
11)Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上靖浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhiro Inoue |
日本語
三重大学大学院医学系研究科
英語
Mie University Graduate School of Medicine
日本語
消化管・小児外科
英語
Department of Gastrointestinal and Pediatric Surgery, Division of Reparative Medicine, Institute of Life Sciences
日本語
三重県津市江戸橋2-174
英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie, 514-8507, Japan
059-232-1111
yasinoue@clin.medic.mie-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上靖浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhiro Inoue |
日本語
三重大学大学院医学系研究科
英語
Mie University Graduate School of Medicine
日本語
消化管・小児外科
英語
Department of Gastrointestinal and Pediatric Surgery
日本語
三重県津市江戸橋2-174
英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie, 514-8507, Japan
059-232-1111
yasinoue@clin.medic.mie-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Gastrointestinal and Pediatric Surgery, Division of Reparative Medicine, Institute of Life Sciences, Mie University Graduate School of Medicine
日本語
三重大学大学院医学系研究科 消化管・小児外科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Gastrointestinal and Pediatric Surgery, Division of Reparative Medicine, Institute of Life Sciences, Mie University Graduate School of Medicine
日本語
三重大学大学院医学系研究科 消化管・小児外科
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020488
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020488
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |