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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000017675
受付番号 R000020489
科学的試験名 Luminal B-like(HER2陰性)またはTriple-negative 原発乳癌に対するnab-paclitaxel followed by FECの有効性の確認と効果予測因子を同定する臨床研究(KBC-SG1402)
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/25
最終更新日 2018/01/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Luminal B-like(HER2陰性)またはTriple-negative
原発乳癌に対するnab-paclitaxel followed by FECの有効性の確認と効果予測因子を同定する臨床研究(KBC-SG1402)
A study of neoadjuvant nab-paclitaxel followed by FEC for luminal B-like (HER2-negative) and triple-negative breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym HER2陰性原発乳癌に対するnab-paclitaxel followed by FECの検討 A study of neoadjuvant nab-paclitaxel followed by FEC for HER2-negative breast cancer
科学的試験名/Scientific Title Luminal B-like(HER2陰性)またはTriple-negative
原発乳癌に対するnab-paclitaxel followed by FECの有効性の確認と効果予測因子を同定する臨床研究(KBC-SG1402)
A study of neoadjuvant nab-paclitaxel followed by FEC for luminal B-like (HER2-negative) and triple-negative breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HER2陰性原発乳癌に対するnab-paclitaxel followed by FECの検討 A study of neoadjuvant nab-paclitaxel followed by FEC for HER2-negative breast cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 手術可能なLuminal B-like(HER2-negative)あるいはtriple-negative乳癌 Luminal B-like (HER2-negative) or triple-negative operable breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Luminal B-like(HER2陰性)またはTriple-negative原発乳癌に対する術前化学療法としての3週1回nab-paclitaxel+FECの有効性の確認および効果予測因子と予後予測因子の同定を行う The aim of this study is to investigate the efficacy of neoadjuvant nab-paclitaxel followed by FEC and is to fined predictive markers for neoadjuvant chemotherapy and predictive factor for patients after neoadjuvant chemotherapy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes サブタイプ別の病理学的完全奏効(pathological complete response: pCR)率 Pathological complete response rate based on subtype
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes サブタイプ別の乳房温存率、奏効率、安全性、無病生存期間、全生存期間、nab-Paclitaxelの奏効率、安全性および効果予測因子および予後予測因子の同定 Breast conserving rates, response rates, safety, disease-free survival, overall survival, response rates of nab-paclitaxel,safety of nab-paclitaxel and identification of predictive factors for neoadjuvant chemotherapy and prognostic factors for patients after neoajuvant chemotherapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 nab-paclitaxel 260 mg/m2 3週毎投与を4コース、その後にFEC(5-FU 500 mg/m2, Epirubicin 100 mg/m2, cyclophosphamide 500 mg/m2) 3週毎投与を4コース施行 Four cycles of nab-paclitaxel 260 mg/m2 every 3 weeks followed by 4 cycles of FEC (5-FU 500 mg/m2, Epirubicin 100 mg/m2, cyclophosphamide 500 mg/m2) every 3 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に乳癌であることが確認された症例
2) 臨床病期がT1-3,N0-2,M0で、術前化学療法および手術施行によって根治切除が可能な症例
3) Luminal B-like(HER2陰性)の症例またはTriple-negativeの症例
4) 年齢20歳以上70歳以下の女性
5) 測定可能病変(RECIST version 1.1)を有する症例
6) 乳癌に対する前治療のない症例
7) Performance status(PS)が0-1の症例
8) 登録前2週間以内の検査にて以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例

白血球数 4,000 /mm3以上,かつ12,000 /mm3未満
好中球数 2,000 /mm3以上
血小板数 100,000/mm3以上
ヘモグロビン量 10.0 g/dl以上
血清ALTおよびAST 施設正常上限値の2倍以下
血清総ビリルビン 1.5mg/dL以下
血清クレアチニン 1.5mg/dL以下
心電図 正常(重篤な不整脈がない)
心エコー,MUGAスキャン LVEF 55%以上

9) 術前化学療法の適応と判断された症例
10) 針生検検体および手術検体の提出が可能な症例本人より文書にて同意が得られた症例
1) Pathologically confirmed breast cancer
2) Clinical T1-3, N0-2, M0 and operable breast cancer after neoadjuvant chemotherapy
3) Luminal B-like(HER2-negative) or Triple-negative breast cancer
4) 20 years old and more than 20 years old, and less than 70 years old
5) mesurable disease (RECIST ver 1.1)
6) No any previous treatment for breast cancer
7) Performance status 0-1
8) keeping majour organ function with all condition below within 2 weeks before enrollment
WBC, > 4000/mm3 and < 12,000
Neutropil, > 2000/mm3
platelets, > 100,000/mm3
Hb 10.0 g/dl
ALT and AST, within 2x UNL
T-bil, < 1.5 mg/dl
Cr, < 1.5 mg/dl
ECG, within normal limit (no severe arrythmia)
UCG and MUGA scan, LVEF < 55%
9) indication for neoajuvant chemotherapy
10) Submission of needle biopsy sample before treatment and surgical specimen after neoajuvant chemotherapy and written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 臨床的に問題となる心機能異常、またはその既往歴のある症例
2) 重篤な合併症を有する症例(コントロール困難な糖尿病、高血圧、腎不全、肝不全、臨床上 問題となる感染症、精神症状を有する症例)
3) 妊婦や授乳婦または妊娠している可能性がある。
4) 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例
5) 肺線維症または間質性肺炎の症例
6) プロトコール治療の薬剤、およびその添加物に対する過敏性の既往歴がある症例
7) その他、主治医が不適当と判断した症例

1) clinically important cardiac disorder and past history of this
2) Severe medical disorders (uncontrolled DM, hypertension, renal failure, liver failure, clinically significant infection and mental disorders)
3) pregnant and nursing female
4) active double cancer
5) lung fibrosis and intestinal pneumonisa
6) allergy reaction for drugs is using in this study
7) Others
目標参加者数/Target sample size 94

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山本 豊

ミドルネーム
YUTAKA YAMAMOTO
所属組織/Organization 熊本大学大学院生命科学研究部  Graduate shool of medical sciences, Kumamoto University
所属部署/Division name 乳腺・内分泌外科学講座 Department of Breast and Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1, Chuo-ku, , Kumamoto,860-8556, Japan
電話/TEL 81-96-373-5521
Email/Email ys-yama@triton.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田村 和夫

ミドルネーム
Kazuo Tamura
組織名/Organization NPO法人臨床血液・腫瘍研究会 Clinical Hematology Oncology Treatment Study Group
部署名/Division name 九州乳癌研究会 Kyushu Breast Cancer Study Group
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市中央区渡辺通1-8-17-204 1-8-17-204, Watanabe douri, Chuo-ku, Fukuoka, 810-0004, Japan
電話/TEL 81-92-406-4166
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.chotsg.com/kbc-sg/index.html
Email/Email kbc@chotsg.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyushu Breast Cancer Study Group (KBC-SG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州乳癌研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kyushu Breast Cancer Study Group (KBC-SG)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
九州乳癌研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 熊本大学医学部附属病院等

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 05 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 05 25
最終更新日/Last modified on
2018 01 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020489

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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