UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000017679
受付番号	R000020491
科学的試験名	寡分割照射法を用いた前立腺癌陽子線治療の臨床研究
一般公開日（本登録希望日）	2015/06/01
最終更新日	2024/01/05 12:24:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
寡分割照射法を用いた前立腺癌陽子線治療の臨床研究

英語
Phase II study of hypofractionated proton beam therapy for localized prostate cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺癌に対する寡分割陽子線治療

英語
hypofractionated proton therapy for prostate cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
寡分割照射法を用いた前立腺癌陽子線治療の臨床研究

英語
Phase II study of hypofractionated proton beam therapy for localized prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺癌に対する寡分割陽子線治療

英語
hypofractionated proton therapy for prostate cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
寡分割照射を用いた陽子線治療の安全性と有効性の確認

英語
To confirm the feasibility and efficacy of hypofractionated proton beam therapy for localized prostate cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Grade 2以上の5年晩期有害事象発生率

英語
5-year grade 2 late toxicity rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
急性期有害事象発生率（重篤・非重篤）・晩期有害事象5年累積発生率（重篤・非重篤）、5年累積生化学的再発率、5年累積全生存率、5年累積臨床的再発率

英語
Acute reaction, late tpxicity, 5 year survival, 5 year progression free survival

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
T1c－T3aN0M0前立腺癌

英語
T1c-T3aN0M0 Prostate cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な合併症（重症感染症、心不全、急性心筋梗塞、呼吸不全、肝不全、腎不全、急性脳血管障害、コントロール不良の糖尿病）を有する症例
(4) 活動性重複癌を有する症例
(5) 6ヶ月以内に経尿道的切除術の既往のある症例
(6) 骨盤照射の既往のある症例
(7) 重度の認知症などにより治療について理解が得られない症例
(8) 中止できない抗凝固療法を施行中の症例
(9) アボルブを代表とする5α-還元酵素阻害薬を投薬中の症例
(10) その他、本試験の対象として、臨床試験責任医師等が不適当と判断した症例

英語
Severe complications such as heart failure, and liver dysfunction
other active malignant tumors
history of pelvis irradiation
not to allow discontinuing anticoagulant and antiplatelet therapy
severe cognitive impairment

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名英幸

ミドルネーム

姓櫻井

英語

名 Hideyuki

ミドルネーム

姓 Sakurai

所属組織/Organization

日本語
筑波大学　医学医療系

英語
University of Tsukuba, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線腫瘍学

英語
Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

305-0006

住所/Address

日本語
つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1, Tennodai, Tsukuba

電話/TEL

029-853-7100

Email/Email

hsakurai@pmrc.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名仁

ミドルネーム

姓石川

英語

名 Hitoshi

ミドルネーム

姓 Ishikawa

組織名/Organization

日本語
筑波大学　医学医療系

英語
University of Tsukuba, Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線腫瘍学

英語
Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

305-0006

住所/Address

日本語
つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1, Tennodai, Tsukuba

電話/TEL

029-853-7100

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hishikawa@pmrc.tsukuba.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Proton Medical Research Center, University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学陽子線医学利用研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Proton Medical Research Center, University of Tsukuba

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学陽子線医学利用研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of The University of Tsukuba Hospital

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保２丁目１番地１

英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki

電話/Tel

029-853-3914

Email/Email

rinshokenkyu@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 06 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

125

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 04 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 年 03 月 17 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 11 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 05 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 01 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020491

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020491

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）