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一般向け試験名/Public title

日本語
胆管狭窄診断におけるPET-MRCPの有効性について検討

英語
Prospective evaluation of clinical feasibility of PET-MRCP in diagnosis of biliary stricture

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PET-MRCPによる胆道狭窄診断

英語
PET-MRCP for biliary stricture

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆管狭窄診断におけるPET-MRCPの有効性について検討

英語
Prospective evaluation of clinical feasibility of PET-MRCP in diagnosis of biliary stricture

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PET-MRCPによる胆道狭窄診断

英語
PET-MRCP for biliary stricture

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍による胆管狭窄症

英語
Malignant biliary stricture

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性胆道狭窄の診断に最適なPET-MRIの条件の決定、及び悪性の鑑別における有用性の検討する。

英語
To develop and evaluate the clinical feasibitly of PET-MRI in diagnosis of malignant biliary stricture

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胆道狭窄の良悪性診断能

英語
Diagnostic accuracy distinguishing benign and milignant biliary stricture

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
正常コントロール2例、胆道炎を合併しない胆管狭窄症例30例にPET-MRIを施行する。外科切除標本あるいは臨床経過・病理結果をもとに良悪性診断におけるPET-MRIの有用性を検討する。

英語
Preliminary study: we will perform PET-MRI in 2 healthy volunteers to determine optimal setting to detect biliary tract. Main study: we will prospectively recruite 30 cases with biliary stricture and prospectively evaluate diagnostic feasibility of PET-MRI in diagnosing bening and malignant biliary stricture

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）腹部超音波、CT、MRIいずれかで胆管狭窄がみとめらえる症例
2）胆道ドレナージ(経皮経管胆道ドレナージ、内視鏡的胆道ドレナージ術)未施行例
3）Performance status(ECOG分類)が0から2である症例
4）肝、腎機能について、以下の基準を満たす症例
①総ビリルビン値 5.0 mg/dL以下
②AST 200 IU/L以下
③ALT 200 IU/L以下
④血清クレアチニン値 1.5 mg/dL以下
5）非感染を示唆する項目について、以下を満たす症例
　　　①末梢血中の白血球数が3,000/μL以上、9,900/μL以下
　　　②血中CRPが1.0 mg/dL以下の症例
6）患者本人による署名、日付が登録された同意文書が得られている症例

英語
1) Patients with biliary stricture on US, CT or MRI.
2) Patients without any histroy of biliary drainage.
3) Performance status 0 to 2
4) No severe liver and kidney dysfunction (TB<5 mg/dl, AST/ALT<200 IU/L, Serum creatinin<1.5 mg/dl.
5) No history of recent infection (WBC 3000-9000, CRP<1.0 mg/dl)
6) Patients who agree to participate in this study with written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記条件を満たさない場合

英語
Patients who do not meet inclusion criteria above.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大平弘正

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiromasa Ohira

所属組織/Organization

日本語
公立大学法人福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器・リウマチ膠原病内科学講座

英語
Gastroenterology and Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福島県福島市光ヶ丘１

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima, Japan

電話/TEL

024-547-1202

Email/Email

subaru@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高木忠之

英語

名
ミドルネーム
姓	Tadayuki Takagi

組織名/Organization

日本語
公立大学法人福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器・リウマチ膠原病内科学講座

英語
Gastroenterology and Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福島県福島市光ヶ丘１

英語
1 Hikarigaoka, Fukushima, Japan

電話/TEL

024-547-1202

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

subaru@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公立大学法人福島県立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Bristol Myers Squibb

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ブリストル・マイヤーズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

05

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

05

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020495

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