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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000017681
受付番号 R000020496
科学的試験名 糖尿病患者における服薬アドヒアランス向上を主な目的とした糖尿病サポートプログラムの有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/26
最終更新日 2016/06/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病患者における服薬アドヒアランス向上を主な目的とした糖尿病サポートプログラムの有効性の検討 Japan DM Adherence Tracking Effectiveness Study
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病患者における服薬アドヒアランス向上を主な目的とした糖尿病サポートプログラムの有効性の検討 J-DATE Study
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病患者における服薬アドヒアランス向上を主な目的とした糖尿病サポートプログラムの有効性の検討 Japan DM Adherence Tracking Effectiveness Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病患者における服薬アドヒアランス向上を主な目的とした糖尿病サポートプログラムの有効性の検討 J-DATE Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Ⅱ型糖尿病 type-2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病患者における服薬アドヒアランス向上を主な目的とした糖尿病サポートプログラムの有効性の検討 Japan DM Adherence Tracking Effectiveness Study
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes The Morisky Medication Adherence Scale 4-item version(MMAS-4)得点 medication adherence measured by MMAS-4
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 薬局訪問率
服薬遵守率(VMPRまたはvariable MPR)
服薬に対する態度
病気や治療の認識度
Pharmacy visit rate
Variable Medication Possession Ratio; VMPR or variable MPR
Attitude toward taking medicines
Understanding levels of illness and treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 服薬支援プログラム「くすリズム」参加/不参加 An intervention group and control group will be set up, and the intervention group will participate in the "Kusurism" adherence support program for three months.
介入2/Interventions/Control_2 介入前/介入後(3か月後) pretest/posttest
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 満20歳以上の成人
最低一剤以上の経口血糖降下薬を内服している者
東京都の日本調剤の来局者
ITサービスにアクセスできる者
インフォームド・コンセントによって参加を承諾した者
Subjects who are 20 years or older
Subjects who are taking at least one oral hypoglycemic agent.
Subjects who are visiting a Nihon-Chouzai pharmacy in Tokyo.
Subjects who have access to internet-based services.
Subjects who give informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 6か月以内に入院あるいはケア施設へ入所予定の者
コンピューターを使用するのを好まない者あるいは使用できない者、WEBサイトの使用経験のない者
腎透析を受けている、あるいは受ける予定である者
うつ病、認知症、パーキンソン病、統合失調症への処方歴がある者
Subjects who have a planned hospitalization in the next 6 months or are in a nursing home
Subjects who cannot or do not want to operate a computer or never use web-based services
Subjects who are receiving or plan to start renal dialysis
Subjects who have prescription histories for depression, dementia, Parkinson's disease, or schizophrenia.
目標参加者数/Target sample size 720

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
寺本 民生

ミドルネーム
TERAMOTO Tamio
所属組織/Organization 帝京大学医学部 School of Medicine, Teikyo University
所属部署/Division name 臨床研究医学講座 Division of Clinical Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga, Itabashi City, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3964-1211
Email/Email ttera@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
橋本 空

ミドルネーム
HASHIMOTO Sora
組織名/Organization ユナイテッド・ヘルスコミュニケーション株式会社 United Health Communication Co., Ltd.
部署名/Division name なし None
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区日本橋富沢町10-16 日本橋KKビル2F Nihonbashi-KK Bld.2F, 10-16, Nihonbashi Tomisawa-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6661-1154
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hashimoto@uhc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute MSD株式会社 MSD K.K.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
MSD株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization MSD株式会社 MSD K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
MSD株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本調剤株式会社
株式会社日本医薬総合研究所
帝京大学EBMセンター
日本大学薬学部
株式会社マクロミル
Nihon Chouzai Co., Ltd.
Japan Medical Research Institute Co, Ltd.
Teikyo University Centre for Evidence-Based Medicine
School of Pharmacy, Nihon University
Macromill, Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本調剤山手薬局(東京都)、日本調剤高野台薬局(東京都)、日本調剤御成門薬局(東京都)、日本調剤まつやま薬局(東京都)、日本調剤新青戸薬局(東京都)、日本調剤弥生薬局(東京都)、日本調剤葛西薬局(東京都)、日本調剤町田薬局(東京都)、日本調剤大和田薬局(東京都)、日本調剤葛飾薬局(東京都)、日本調剤マグノリア薬局(東京都)、日本調剤三田薬局(東京都)、日本調剤飯田橋西口薬局(東京都)、日本調剤大森薬局(東京都)、日本調剤旭が丘薬局(東京都)、日本調剤福生薬局(東京都)、日本調剤湯島薬局(東京都)、日本調剤台東薬局(東京都)、日本調剤江東薬局(東京都)、日本調剤虎ノ門薬局(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 05 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 05 26
最終更新日/Last modified on
2016 06 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020496
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020496

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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