UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017681
受付番号 R000020496
科学的試験名 糖尿病患者における服薬アドヒアランス向上を主な目的とした糖尿病サポートプログラムの有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/26
最終更新日 2016/06/29 11:30:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病患者における服薬アドヒアランス向上を主な目的とした糖尿病サポートプログラムの有効性の検討


英語
Japan DM Adherence Tracking Effectiveness Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病患者における服薬アドヒアランス向上を主な目的とした糖尿病サポートプログラムの有効性の検討


英語
J-DATE Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病患者における服薬アドヒアランス向上を主な目的とした糖尿病サポートプログラムの有効性の検討


英語
Japan DM Adherence Tracking Effectiveness Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病患者における服薬アドヒアランス向上を主な目的とした糖尿病サポートプログラムの有効性の検討


英語
J-DATE Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
Ⅱ型糖尿病


英語
type-2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病患者における服薬アドヒアランス向上を主な目的とした糖尿病サポートプログラムの有効性の検討


英語
Japan DM Adherence Tracking Effectiveness Study

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
The Morisky Medication Adherence Scale 4-item version(MMAS-4)得点


英語
medication adherence measured by MMAS-4

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
薬局訪問率
服薬遵守率(VMPRまたはvariable MPR)
服薬に対する態度
病気や治療の認識度


英語
Pharmacy visit rate
Variable Medication Possession Ratio; VMPR or variable MPR
Attitude toward taking medicines
Understanding levels of illness and treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
服薬支援プログラム「くすリズム」参加/不参加


英語
An intervention group and control group will be set up, and the intervention group will participate in the "Kusurism" adherence support program for three months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入前/介入後(3か月後)


英語
pretest/posttest

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
満20歳以上の成人
最低一剤以上の経口血糖降下薬を内服している者
東京都の日本調剤の来局者
ITサービスにアクセスできる者
インフォームド・コンセントによって参加を承諾した者


英語
Subjects who are 20 years or older
Subjects who are taking at least one oral hypoglycemic agent.
Subjects who are visiting a Nihon-Chouzai pharmacy in Tokyo.
Subjects who have access to internet-based services.
Subjects who give informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
6か月以内に入院あるいはケア施設へ入所予定の者
コンピューターを使用するのを好まない者あるいは使用できない者、WEBサイトの使用経験のない者
腎透析を受けている、あるいは受ける予定である者
うつ病、認知症、パーキンソン病、統合失調症への処方歴がある者


英語
Subjects who have a planned hospitalization in the next 6 months or are in a nursing home
Subjects who cannot or do not want to operate a computer or never use web-based services
Subjects who are receiving or plan to start renal dialysis
Subjects who have prescription histories for depression, dementia, Parkinson's disease, or schizophrenia.

目標参加者数/Target sample size

720


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
寺本 民生


英語

ミドルネーム
TERAMOTO Tamio

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部


英語
School of Medicine, Teikyo University

所属部署/Division name

日本語
臨床研究医学講座


英語
Division of Clinical Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1


英語
2-11-1 Kaga, Itabashi City, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3964-1211

Email/Email

ttera@med.teikyo-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
橋本 空


英語

ミドルネーム
HASHIMOTO Sora

組織名/Organization

日本語
ユナイテッド・ヘルスコミュニケーション株式会社


英語
United Health Communication Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
なし


英語
None

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋富沢町10-16 日本橋KKビル2F


英語
Nihonbashi-KK Bld.2F, 10-16, Nihonbashi Tomisawa-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6661-1154

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hashimoto@uhc.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
MSD株式会社


英語
MSD K.K.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
MSD株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
MSD株式会社


英語
MSD K.K.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
MSD株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本調剤株式会社
株式会社日本医薬総合研究所
帝京大学EBMセンター
日本大学薬学部
株式会社マクロミル


英語
Nihon Chouzai Co., Ltd.
Japan Medical Research Institute Co, Ltd.
Teikyo University Centre for Evidence-Based Medicine
School of Pharmacy, Nihon University
Macromill, Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本調剤山手薬局(東京都)、日本調剤高野台薬局(東京都)、日本調剤御成門薬局(東京都)、日本調剤まつやま薬局(東京都)、日本調剤新青戸薬局(東京都)、日本調剤弥生薬局(東京都)、日本調剤葛西薬局(東京都)、日本調剤町田薬局(東京都)、日本調剤大和田薬局(東京都)、日本調剤葛飾薬局(東京都)、日本調剤マグノリア薬局(東京都)、日本調剤三田薬局(東京都)、日本調剤飯田橋西口薬局(東京都)、日本調剤大森薬局(東京都)、日本調剤旭が丘薬局(東京都)、日本調剤福生薬局(東京都)、日本調剤湯島薬局(東京都)、日本調剤台東薬局(東京都)、日本調剤江東薬局(東京都)、日本調剤虎ノ門薬局(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 05 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 12 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 03 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 05 26

最終更新日/Last modified on

2016 06 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名