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一般向け試験名/Public title

日本語
初発膠芽腫におけるギリアデル留置及び再発膠芽腫に対するギリアデル再留置の有効性と安全性を探索する臨床第II相試験

英語
Phase 2 trial to explore Efficacy and safety of implant gliadel for newly diagnosed GBM and reimplant gliadel for recurrent GBM

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Gateway-study

英語
Gateway-study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初発膠芽腫におけるギリアデル留置及び再発膠芽腫に対するギリアデル再留置の有効性と安全性を探索する臨床第II相試験

英語
Phase 2 trial to explore Efficacy and safety of implant gliadel for newly diagnosed GBM and reimplant gliadel for recurrent GBM

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Gateway-study

英語
Gateway-study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
初発膠芽腫

英語
Newly Diagnosed GBM

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
初発膠芽腫（GBM）患者を対象とし、ギリアデル留置から再発まで（ステージ１）及びステージ1で再発したGBM患者を対象とし，本剤再留置から再々発まで（ステージ2）を評価し、有効性及び安全性を検討する。併せて腫瘍サンプル中のメチルグアニンメチル基転移酵素（MGMT）遺伝子プロモーター領域のメチル化を評価する。
また、ステージ1から再発したが、手術は行わないためにステージ2に移行しない症例についても、予後調査・後治療の調査を行う。

英語
To explore to Efficacy and safety of implant gliadel for newly diagnosed GBM and reimplant gliadel for recurrent GBM.
Test MGMT Promoter Methylation from removed tumor.
To evaluate prognosis and after treatment even if the recurrent GBM that dosen't operate.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ステージ1：12ヶ月無増悪生存率（12ヶ月PFS%）
ステージ2：全生存期間（OS）、有害事象発生割合

英語
Stage1:Progression Free Survival percentage for 12 months

Stgae2:Overall Survival, rate of AE

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ステージ1：PFS、全生存期間（OS）、有害事象発生割合

英語
Stage1:Overall Survival, rate of AE

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
初発膠芽腫に対して、手術後ギリアデル留置。
テモダールと放射線による併用療法。
テモダールによる維持療法。
再発膠芽腫に対して、手術後ギリアデル再留置。
アバスチンによる維持療法。

英語
Implant gliadel for newly diagnosed Glioblastomas after operate.
Combination therapy (temodar and radiation).
Maintenance therapy (temodar).
Reimplant gliadel for recurrent GBM after operate.
Maintenance therapy (avastin).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ステージ1
1）本剤留置前14日以内にMRI検査を実施可能な患者
2）術前のMRI検査で、大脳実質内に膠芽腫（WHO grade IVに相当する神経膠腫）の疑いがある患者、または腫瘍切除術時の本剤留置前に、術中迅速病理診断で、組織学的に高悪性度神経膠腫であることが確認でき、画像所見と合わせて膠芽腫と診断される患者
3）腫瘍切除術において5-ALA(アラベル・アラグリオ)を使用することが可能なこと
4）組織標本を中央病理判定委員に提供可能なこと
5）20歳以上75歳以下である患者
6）ECOG PSが0-1である患者（ただし、腫瘍によって引き起こされる神経症状のためにPS 2に低下している患者は可とする）
7）主要臓器機能の機能が保持されており、本剤留置前4週間以内に下記のすべての条件を満たす患者
好中球 ≧1,500/mm3（造血因子の投与を検査の4週間以内に行っていない）
血小板 ≧75,000/ mm3（血小板輸血を検査の4週間以内に行っていない）
ヘモグロビン（Hb）≧8 g/dL（赤血球輸血を検査の4週間以内に行っていない）
血清AST（GOT）・ALT（GPT）値≦施設正常値上限の3倍
血清ビリルビン値≦施設正常値上限の1.5倍
血清アルブミン値≧3.0 g/dL
血清クレアチニン値≦1.5 mg/dL
心電図： 重篤な異常を認めない
肺機能：動脈血酸素飽和度（SpO2）≧94%（酸素非投与下）
8）胸水・腹水・心嚢水が無い、もしくは、（ドレナージ等の処置なしに）十分にコントロールされている患者
9）3ヶ月以上の生存が期待されている患者
本試験参加について、術前もしくは術後（各14日以内）に、文書による同意が患者本人より得られた患者（ただし、腫瘍によって引き起こされる意識障害、認知症などにより文書による同意が患者本人から得られない場合は、家族等の代諾者による文書による同意を可とする。また、本試験参加について患者本人より同意は得られたが、肢体不自由などにより患者本人の署名が得られない場合は、家族等の代諾者による代筆を可とする。）

ステージ2
1）ステージ1の(1)と同じ
2）MRI検査により評価可能な再発病変を確認された患者
3）再発時に腫瘍摘出術が適切な治療であると医師が判断した患者
4）ステージ1の(3)と同じ
5）ステージ1の(4)と同じ
6）ステージ1の(7)と同じ
7）ステージ1の(8)と同じ
8）ステージ1の(9)と同じ

英語
Stage1
1)To have MRI within 14 days before treatment
2)Suspicion of GBM (grade 4) or detection of malignant gliomas by the pathological diagnosis during surgery or detection of malignant gliomas by the pathological diagnosis during surgery and diagnosis GBM by MRI before implant gliadel
3)Using 5-ALA when the tumor removed
4)To provide tissue sample
5)20 to 75 years old
6)ECOG performance status of 0 or 1
7)Sufficient function of important organs. And required baseline within 4 weeks before treatment
Neu >= 1,500mm3
Plt >=75,000mm3
Hb >= 8g/dL
AST and ALT <= 3 x baseline that depends on hospital
Serum Bil <= 1.5 x max value that depends on hospital
Alb >= 3.0g/dL
Cr <= 1.5mg/dL
ECG: no abnormal condition
Pulmonary function: SpO2 >= 94%
8)No uncontrollable pleural, peritoneal or cardiac effusion
9)Expect survival time is 3-month and more
Written informed consent either before or after surgery(within a 14 day period)


Stage2
1)Take MRI scan within 14 days before implant gliadel
2)Recurrent GBM
3)The best treatment that remove tumor when the GBM recurrent
4)Using 5-ALA when the tumor removed
5)To provide tissue sample
6)Sufficient function of important organs. And required baseline within 4 weeks before treatment
Neu >= 1,500mm3
Plt >=75,000mm3
Hb >= 8g/dL
AST and ALT <= 3 x baseline that depends on hospital
Serum Bil <= 1.5 x max value that depends on hospital
Alb >= 3.0g/dL
Cr <= 1.5mg/dL
ECG: no abnormal condition
Pulmonary function: SpO2 >= 94%
7)No uncontrollable pleural, peritoneal or cardiac effusion
8)Expect survival time is 3-month and more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ステージ１
1）MRI検査で、多発性の腫瘍が認められている、又は正中線を越える腫瘍がある患者
2）血清HBs抗原が陽性の患者
3）重篤な全身疾患を合併しており、その全身疾患で、12ヶ月以内に死亡する可能性が高いと医師が判断した患者
4）以下に該当する患者
①本試験の目的以外で脳腫瘍の部分切除又は全切除が既実施の患者、ただし生検が実施された患者は除く
②切除前に化学療法が実施された患者、又は化学療法に類する医薬品（抗体療法、ワクチン療法、ペプチド療法、細胞療法、遺伝子治療等）が投与された患者
③脳に対する放射線治療を受けた患者
5）組織内照射及び定位手術照射療法を受けた患者
6）造影MRI検査が実施できない患者
7）ニトロソウレア系化学療法剤に対する過敏症を有する患者
8）脳以外の悪性腫瘍の既往又は併発している患者
9）過去にギリアデル又は、カルムスチンを使用したことがある患者
10）合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者。ただし、NCI-CTC ver. 4.0 日本語訳JCOG版（http://www.jcog.jp/）に規定するgrade 3以上を目安とする
11）消化管病変等のため摂食不能となり、24時間以上の静脈内輸液、経管栄養、またはTPNを要する患者（腫瘍によって引き起こされる神経症状のために摂食不能になっている患者は可とする。）
12）妊娠、授乳婦である患者
13）重症の精神障害を有する患者
その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者

ステージ2
1）重篤な全身疾患を合併しており、その全身疾患で、6ヶ月以内に死亡する可能性が高いと医師が判断した患者。
2）血清HBs抗原が陽性の患者
3）造影MRI検査が実施できない患者。
4）脳以外の悪性腫瘍の既往又は併発している患者。
5）ステージ1の(10)と同じ
6）ステージ1の(11)と同じ
7）ステージ1の(12)と同じ
8）ステージ1の(13)と同じ
その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者

英語
Stage1
1)Multiple tumor or tumor that over median line
2)Serum positive for HBs antigen
3)High risk of fatality due to systemic disease within 12 months
4)Falling under any of the following
(1)Patients have had a tumor removed for purposes other than this study(excluding patients who have had biopsies for pathological evaluation)
(2) Chemotherapy before remove tumor
(3) Radiation therapy for brain
5)Treat interstitial therapy or Stereotactic Radiosurgery (SRS)
6)Impossible contrast-enhanced MRI
7)Hypersensitivity to Nitrosourea
8)Treated Malignancy or complication Malignancy except brain
9)Used gliadel or carmustine
10)Impossible join this study because of complications that over Grade3 provided by JCOG
11)Need intravenous transfusion, tube feeding or TPN within 24 hours because of alimentary canal issue and so on
12)Pregnant or nursing females
13)Serious mental disability
Other reasons for exclusion

Stage2
1)High risk of fatality due to systemic disease within 6 months
2)Serum positive for HBs antigen
3)Impossible contrast-enhanced MRI
4)Treated Malignancy or complication Malignancy except brain
5)Impossible join this study because of complications that over Grade3 provided by JCOG
6)Need intravenous transfusion, tube feeding or TPN within 24 hours because of alimentary canal issue and so on
7)Pregnant or nursing females
8)Serious mental disability
Other reasons for exclusion

目標参加者数/Target sample size

65

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	香川　尚己

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Kagawa

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate school of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科学

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番15号

英語
15-2 yamadaoka, suita City, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3652

Email/Email

nhashimoto@nsurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	株式会社アールイー

英語

名
ミドルネーム
姓	Re Co., Ltd

組織名/Organization

日本語
株式会社アールイー

英語
Re Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
Gateway-study事務局

英語
Gateway study office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都府中市寿町2-10-3　宝栄府中ビル4F

英語
4F Hoei Fuchu Building, 2-10-3 Kotobukicho, Fuchu-shi, Tokyo

電話/TEL

042-367-2306

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gateway-study@inc-re.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立大学法人大阪大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Eisai Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
エーザイ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

07

月

01

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020497

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