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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000017683
受付番号 R000020497
試験名 初発膠芽腫におけるギリアデル留置及び再発膠芽腫に対するギリアデル再留置の有効性と安全性を探索する臨床第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/27
最終更新日 2016/07/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 初発膠芽腫におけるギリアデル留置及び再発膠芽腫に対するギリアデル再留置の有効性と安全性を探索する臨床第II相試験 Phase 2 trial to explore Efficacy and safety of implant gliadel for newly diagnosed GBM and reimplant gliadel for recurrent GBM
試験簡略名/Title of the study (Brief title) Gateway-study Gateway-study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 初発膠芽腫 Newly Diagnosed GBM
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 初発膠芽腫(GBM)患者を対象とし、ギリアデル留置から再発まで(ステージ1)及びステージ1で再発したGBM患者を対象とし,本剤再留置から再々発まで(ステージ2)を評価し、有効性及び安全性を検討する。併せて腫瘍サンプル中のメチルグアニンメチル基転移酵素(MGMT)遺伝子プロモーター領域のメチル化を評価する。
また、ステージ1から再発したが、手術は行わないためにステージ2に移行しない症例についても、予後調査・後治療の調査を行う。
To explore to Efficacy and safety of implant gliadel for newly diagnosed GBM and reimplant gliadel for recurrent GBM.
Test MGMT Promoter Methylation from removed tumor.
To evaluate prognosis and after treatment even if the recurrent GBM that dosen't operate.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ステージ1:12ヶ月無増悪生存率(12ヶ月PFS%)
ステージ2:全生存期間(OS)、有害事象発生割合
Stage1:Progression Free Survival percentage for 12 months

Stgae2:Overall Survival, rate of AE
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ステージ1:PFS、全生存期間(OS)、有害事象発生割合 Stage1:Overall Survival, rate of AE

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 初発膠芽腫に対して、手術後ギリアデル留置。
テモダールと放射線による併用療法。
テモダールによる維持療法。
再発膠芽腫に対して、手術後ギリアデル再留置。
アバスチンによる維持療法。
Implant gliadel for newly diagnosed Glioblastomas after operate.
Combination therapy (temodar and radiation).
Maintenance therapy (temodar).
Reimplant gliadel for recurrent GBM after operate.
Maintenance therapy (avastin).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ステージ1
1)本剤留置前14日以内にMRI検査を実施可能な患者
2)術前のMRI検査で、大脳実質内に膠芽腫(WHO grade IVに相当する神経膠腫)の疑いがある患者、または腫瘍切除術時の本剤留置前に、術中迅速病理診断で、組織学的に高悪性度神経膠腫であることが確認でき、画像所見と合わせて膠芽腫と診断される患者
3)腫瘍切除術において5-ALA(アラベル・アラグリオ)を使用することが可能なこと
4)組織標本を中央病理判定委員に提供可能なこと
5)20歳以上75歳以下である患者
6)ECOG PSが0-1である患者(ただし、腫瘍によって引き起こされる神経症状のためにPS 2に低下している患者は可とする)
7)主要臓器機能の機能が保持されており、本剤留置前4週間以内に下記のすべての条件を満たす患者
好中球 ≧1,500/mm3(造血因子の投与を検査の4週間以内に行っていない)
血小板 ≧75,000/ mm3(血小板輸血を検査の4週間以内に行っていない)
ヘモグロビン(Hb)≧8 g/dL(赤血球輸血を検査の4週間以内に行っていない)
血清AST(GOT)・ALT(GPT)値≦施設正常値上限の3倍
血清ビリルビン値≦施設正常値上限の1.5倍
血清アルブミン値≧3.0 g/dL
血清クレアチニン値≦1.5 mg/dL
心電図: 重篤な異常を認めない
肺機能:動脈血酸素飽和度(SpO2)≧94%(酸素非投与下)
8)胸水・腹水・心嚢水が無い、もしくは、(ドレナージ等の処置なしに)十分にコントロールされている患者
9)3ヶ月以上の生存が期待されている患者
本試験参加について、術前もしくは術後(各14日以内)に、文書による同意が患者本人より得られた患者(ただし、腫瘍によって引き起こされる意識障害、認知症などにより文書による同意が患者本人から得られない場合は、家族等の代諾者による文書による同意を可とする。また、本試験参加について患者本人より同意は得られたが、肢体不自由などにより患者本人の署名が得られない場合は、家族等の代諾者による代筆を可とする。)

ステージ2
1)ステージ1の(1)と同じ
2)MRI検査により評価可能な再発病変を確認された患者
3)再発時に腫瘍摘出術が適切な治療であると医師が判断した患者
4)ステージ1の(3)と同じ
5)ステージ1の(4)と同じ
6)ステージ1の(7)と同じ
7)ステージ1の(8)と同じ
8)ステージ1の(9)と同じ
Stage1
1)To have MRI within 14 days before treatment
2)Suspicion of GBM (grade 4) or detection of malignant gliomas by the pathological diagnosis during surgery or detection of malignant gliomas by the pathological diagnosis during surgery and diagnosis GBM by MRI before implant gliadel
3)Using 5-ALA when the tumor removed
4)To provide tissue sample
5)20 to 75 years old
6)ECOG performance status of 0 or 1
7)Sufficient function of important organs. And required baseline within 4 weeks before treatment
Neu >= 1,500mm3
Plt >=75,000mm3
Hb >= 8g/dL
AST and ALT <= 3 x baseline that depends on hospital
Serum Bil <= 1.5 x max value that depends on hospital
Alb >= 3.0g/dL
Cr <= 1.5mg/dL
ECG: no abnormal condition
Pulmonary function: SpO2 >= 94%
8)No uncontrollable pleural, peritoneal or cardiac effusion
9)Expect survival time is 3-month and more
Written informed consent either before or after surgery(within a 14 day period)


Stage2
1)Take MRI scan within 14 days before implant gliadel
2)Recurrent GBM
3)The best treatment that remove tumor when the GBM recurrent
4)Using 5-ALA when the tumor removed
5)To provide tissue sample
6)Sufficient function of important organs. And required baseline within 4 weeks before treatment
Neu >= 1,500mm3
Plt >=75,000mm3
Hb >= 8g/dL
AST and ALT <= 3 x baseline that depends on hospital
Serum Bil <= 1.5 x max value that depends on hospital
Alb >= 3.0g/dL
Cr <= 1.5mg/dL
ECG: no abnormal condition
Pulmonary function: SpO2 >= 94%
7)No uncontrollable pleural, peritoneal or cardiac effusion
8)Expect survival time is 3-month and more
除外基準/Key exclusion criteria ステージ1
1)MRI検査で、多発性の腫瘍が認められている、又は正中線を越える腫瘍がある患者
2)血清HBs抗原が陽性の患者
3)重篤な全身疾患を合併しており、その全身疾患で、12ヶ月以内に死亡する可能性が高いと医師が判断した患者
4)以下に該当する患者
①本試験の目的以外で脳腫瘍の部分切除又は全切除が既実施の患者、ただし生検が実施された患者は除く
②切除前に化学療法が実施された患者、又は化学療法に類する医薬品(抗体療法、ワクチン療法、ペプチド療法、細胞療法、遺伝子治療等)が投与された患者
③脳に対する放射線治療を受けた患者
5)組織内照射及び定位手術照射療法を受けた患者
6)造影MRI検査が実施できない患者
7)ニトロソウレア系化学療法剤に対する過敏症を有する患者
8)脳以外の悪性腫瘍の既往又は併発している患者
9)過去にギリアデル又は、カルムスチンを使用したことがある患者
10)合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者。ただし、NCI-CTC ver. 4.0 日本語訳JCOG版(http://www.jcog.jp/)に規定するgrade 3以上を目安とする
11)消化管病変等のため摂食不能となり、24時間以上の静脈内輸液、経管栄養、またはTPNを要する患者(腫瘍によって引き起こされる神経症状のために摂食不能になっている患者は可とする。)
12)妊娠、授乳婦である患者
13)重症の精神障害を有する患者
その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者

ステージ2
1)重篤な全身疾患を合併しており、その全身疾患で、6ヶ月以内に死亡する可能性が高いと医師が判断した患者。
2)血清HBs抗原が陽性の患者
3)造影MRI検査が実施できない患者。
4)脳以外の悪性腫瘍の既往又は併発している患者。
5)ステージ1の(10)と同じ
6)ステージ1の(11)と同じ
7)ステージ1の(12)と同じ
8)ステージ1の(13)と同じ
その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者
Stage1
1)Multiple tumor or tumor that over median line
2)Serum positive for HBs antigen
3)High risk of fatality due to systemic disease within 12 months
4)Falling under any of the following
(1)Patients have had a tumor removed for purposes other than this study(excluding patients who have had biopsies for pathological evaluation)
(2) Chemotherapy before remove tumor
(3) Radiation therapy for brain
5)Treat interstitial therapy or Stereotactic Radiosurgery (SRS)
6)Impossible contrast-enhanced MRI
7)Hypersensitivity to Nitrosourea
8)Treated Malignancy or complication Malignancy except brain
9)Used gliadel or carmustine
10)Impossible join this study because of complications that over Grade3 provided by JCOG
11)Need intravenous transfusion, tube feeding or TPN within 24 hours because of alimentary canal issue and so on
12)Pregnant or nursing females
13)Serious mental disability
Other reasons for exclusion

Stage2
1)High risk of fatality due to systemic disease within 6 months
2)Serum positive for HBs antigen
3)Impossible contrast-enhanced MRI
4)Treated Malignancy or complication Malignancy except brain
5)Impossible join this study because of complications that over Grade3 provided by JCOG
6)Need intravenous transfusion, tube feeding or TPN within 24 hours because of alimentary canal issue and so on
7)Pregnant or nursing females
8)Serious mental disability
Other reasons for exclusion
目標参加者数/Target sample size 65

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 香川 尚己 Naoki Kagawa
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate school of Medicine
所属部署/Division name 脳神経外科学 Neurosurgery
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2番15号 15-2 yamadaoka, suita City, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3652
Email/Email nhashimoto@nsurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 株式会社アールイー Re Co., Ltd
組織名/Organization 株式会社アールイー Re Co., Ltd
部署名/Division name Gateway-study事務局 Gateway study office
住所/Address 東京都府中市寿町2-10-3 宝栄府中ビル4F 4F Hoei Fuchu Building, 2-10-3 Kotobukicho, Fuchu-shi, Tokyo
電話/TEL 042-367-2306
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gateway-study@inc-re.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立大学法人大阪大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Eisai Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
エーザイ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 05 27

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 05 26
最終更新日/Last modified on
2016 07 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020497

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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