UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017688
受付番号 R000020502
科学的試験名 エピルビシンまたはミリプラチン使用下にリピオドールとゼラチンスポンジにて施行したTACEに不応となったChild-Pugh score<8の肝細胞癌に対するシスプラチン動注併用シスプラチン-マイクロスフィアによるTACEについての検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/27
最終更新日 2017/11/26 09:43:10

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
エピルビシンまたはミリプラチン使用下にリピオドールとゼラチンスポンジにて施行したTACEに不応となったChild-Pugh score<8の肝細胞癌に対するシスプラチン動注併用シスプラチン-マイクロスフィアによるTACEについての検討


英語
Feasibility and safty of CDDP-Microsphea TACE in epirbicin or miriplatin TACE refractory HCC with Child-Pugh score<8 patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エピルビシン,ミリプラチンTACE不応肝細胞癌に対するシスプラチン動注併用シスプラチン-マイクロスフィアTACE


英語
CDDP-Microsphea TACE to epirbicin or miriplatin TACE refractory HCC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エピルビシンまたはミリプラチン使用下にリピオドールとゼラチンスポンジにて施行したTACEに不応となったChild-Pugh score<8の肝細胞癌に対するシスプラチン動注併用シスプラチン-マイクロスフィアによるTACEについての検討


英語
Feasibility and safty of CDDP-Microsphea TACE in epirbicin or miriplatin TACE refractory HCC with Child-Pugh score<8 patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エピルビシン,ミリプラチンTACE不応肝細胞癌に対するシスプラチン動注併用シスプラチン-マイクロスフィアTACE


英語
CDDP-Microsphea TACE to epirbicin or miriplatin TACE refractory HCC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌


英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
エピルビシンまたはミリプラチン使用下にリピオドールとゼラチンスポンジにて施行したTACEに不応となったChild-Pugh AまたはB(7点のみ)の肝細胞癌に対する動注用シスプラチンと球状塞栓物質ヘパスフィアを用いたシスプラチン動注併用TACEの安全性と有効性を評価する。


英語
Feasibility and safty of CDDP-Microsphea TACE in epirbicin or miriplatin TACE refractory HCC with Child-Pugh score<8 patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
用量制限毒性と推奨投与量の決定



英語
Dose Limiting Toxicity and Recommended
Dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
推奨投与量での奏効割合、病勢制御割合、および有害事象頻度、程度


英語
Objective response rate and disease control rate, frequency and severity of adverse event at recommended dose.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シスプラチン、マイクロスフィア


英語
cisplatin,microsphea

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織学的もしくは臨床的に肝細胞癌であることが確認されている。
(2) 肝切除術や肝移植術の適応がなく、局所壊死療法(エタノール注入療法やラジオ波焼灼術など)よる治療で治療効果が見込めない
(3) 前治療として施行されたエピルビシンあるいはミリプラチン使用下のリピオドールTACEに不応であると判断された症例
(4) 高度脈管浸潤を有さない症例
(Vp3, Vp4)、(Vv2, Vv3)、(B3, B4)を認めない
(5) 肝外転移のない症例
(6) ECOG Performance Status は0-2である。
(7) 主要臓器の機能が充分に保持されている。
(8) 肝機能がChild-Pugh scoreで5-7点以下の症例
(9) シスプラチン、マイクロスフィアの治療歴を有さない。
(10) 患者本人から文書による同意が得られている。


英語
(1)Histologicaly or clinicaly confirmed HCC.
(2)No indication of liver resection or RFA, PEI.
(3)Epirbicin-TACE or Miripratin-TACE refractory HCC.
(4)HCC without Vp3, Vp4, Vv2, Vv3,B3, B4.
(5)HCC without extrahepatic lesion.
(6)ECOG Performance Status 0-2
(7)Without dysfunction of liver, renal, coagulopathy.
(8)Child-Pugh score<8
(9)Without administration of CDDP and Microsphea.
(10)Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)塊状型あるいはびまん型と判断される症例
(2)明らかな肝外供血路を有する
(3)造影剤に対しアレルギーを有する症例
(4)同時性重複癌および5年以内の異時性重複癌
(5)授乳中および妊娠の可能性または意思がある症例
(6)医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する


英語
(1)Massive type or infiltrative type of HCC.
(2)HCC supplied by extrahepatic artery.
(3)No hypersensitivity to contrast medium.
(4)Synchronous or metachronous malignancies within five years.
(5)Pregnant, lacting women or women with suspected pregnancy.
(6)Patients judged inappropriate for this study by physicians

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
森口 理久


英語

ミドルネーム
Michihisa Moriguchi

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465


英語
Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyou-ku, Kyoto

電話/TEL

075-251-5111

Email/Email

mmori@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
瀬古 裕也


英語

ミドルネーム
Yuya Seko

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465


英語
Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyou-ku, Kyoto

電話/TEL

075-251-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yuyaseko@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学消化器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 05 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 05 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 05 26

最終更新日/Last modified on

2017 11 26



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020502


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名