UMIN試験ID | UMIN000017688 |
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受付番号 | R000020502 |
科学的試験名 | エピルビシンまたはミリプラチン使用下にリピオドールとゼラチンスポンジにて施行したTACEに不応となったChild-Pugh score<8の肝細胞癌に対するシスプラチン動注併用シスプラチン-マイクロスフィアによるTACEについての検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/05/27 |
最終更新日 | 2017/11/26 09:43:10 |
日本語
エピルビシンまたはミリプラチン使用下にリピオドールとゼラチンスポンジにて施行したTACEに不応となったChild-Pugh score<8の肝細胞癌に対するシスプラチン動注併用シスプラチン-マイクロスフィアによるTACEについての検討
英語
Feasibility and safty of CDDP-Microsphea TACE in epirbicin or miriplatin TACE refractory HCC with Child-Pugh score<8 patients.
日本語
エピルビシン,ミリプラチンTACE不応肝細胞癌に対するシスプラチン動注併用シスプラチン-マイクロスフィアTACE
英語
CDDP-Microsphea TACE to epirbicin or miriplatin TACE refractory HCC
日本語
エピルビシンまたはミリプラチン使用下にリピオドールとゼラチンスポンジにて施行したTACEに不応となったChild-Pugh score<8の肝細胞癌に対するシスプラチン動注併用シスプラチン-マイクロスフィアによるTACEについての検討
英語
Feasibility and safty of CDDP-Microsphea TACE in epirbicin or miriplatin TACE refractory HCC with Child-Pugh score<8 patients.
日本語
エピルビシン,ミリプラチンTACE不応肝細胞癌に対するシスプラチン動注併用シスプラチン-マイクロスフィアTACE
英語
CDDP-Microsphea TACE to epirbicin or miriplatin TACE refractory HCC
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
Hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
エピルビシンまたはミリプラチン使用下にリピオドールとゼラチンスポンジにて施行したTACEに不応となったChild-Pugh AまたはB(7点のみ)の肝細胞癌に対する動注用シスプラチンと球状塞栓物質ヘパスフィアを用いたシスプラチン動注併用TACEの安全性と有効性を評価する。
英語
Feasibility and safty of CDDP-Microsphea TACE in epirbicin or miriplatin TACE refractory HCC with Child-Pugh score<8 patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
用量制限毒性と推奨投与量の決定
英語
Dose Limiting Toxicity and Recommended
Dose
日本語
推奨投与量での奏効割合、病勢制御割合、および有害事象頻度、程度
英語
Objective response rate and disease control rate, frequency and severity of adverse event at recommended dose.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
シスプラチン、マイクロスフィア
英語
cisplatin,microsphea
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 組織学的もしくは臨床的に肝細胞癌であることが確認されている。
(2) 肝切除術や肝移植術の適応がなく、局所壊死療法(エタノール注入療法やラジオ波焼灼術など)よる治療で治療効果が見込めない
(3) 前治療として施行されたエピルビシンあるいはミリプラチン使用下のリピオドールTACEに不応であると判断された症例
(4) 高度脈管浸潤を有さない症例
(Vp3, Vp4)、(Vv2, Vv3)、(B3, B4)を認めない
(5) 肝外転移のない症例
(6) ECOG Performance Status は0-2である。
(7) 主要臓器の機能が充分に保持されている。
(8) 肝機能がChild-Pugh scoreで5-7点以下の症例
(9) シスプラチン、マイクロスフィアの治療歴を有さない。
(10) 患者本人から文書による同意が得られている。
英語
(1)Histologicaly or clinicaly confirmed HCC.
(2)No indication of liver resection or RFA, PEI.
(3)Epirbicin-TACE or Miripratin-TACE refractory HCC.
(4)HCC without Vp3, Vp4, Vv2, Vv3,B3, B4.
(5)HCC without extrahepatic lesion.
(6)ECOG Performance Status 0-2
(7)Without dysfunction of liver, renal, coagulopathy.
(8)Child-Pugh score<8
(9)Without administration of CDDP and Microsphea.
(10)Written informed consent.
日本語
(1)塊状型あるいはびまん型と判断される症例
(2)明らかな肝外供血路を有する
(3)造影剤に対しアレルギーを有する症例
(4)同時性重複癌および5年以内の異時性重複癌
(5)授乳中および妊娠の可能性または意思がある症例
(6)医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する
英語
(1)Massive type or infiltrative type of HCC.
(2)HCC supplied by extrahepatic artery.
(3)No hypersensitivity to contrast medium.
(4)Synchronous or metachronous malignancies within five years.
(5)Pregnant, lacting women or women with suspected pregnancy.
(6)Patients judged inappropriate for this study by physicians
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森口 理久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Michihisa Moriguchi |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology and Hepatology
日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465
英語
Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyou-ku, Kyoto
075-251-5111
mmori@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 瀬古 裕也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuya Seko |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology and Hepatology
日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465
英語
Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyou-ku, Kyoto
075-251-5111
yuyaseko@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Kyoto Prefectural University of Medicine
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京都府立医科大学消化器内科
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英語
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無し
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2015 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2015 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020502
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020502
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |