UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
オキシブプロカイン塩酸塩点眼による開眼失行の治療

英語
Oxybuprocaine for apraxia of lid opening in Parkinson's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オキシブプロカインによるALOの治療

英語
Oxybuprocain for ALO

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オキシブプロカイン塩酸塩点眼による開眼失行の治療

英語
Oxybuprocaine for apraxia of lid opening in Parkinson's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オキシブプロカインによるALOの治療

英語
Oxybuprocain for ALO

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病における開眼失行

英語
apraxia of lid opening in Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
短時間作用型角膜麻酔薬である0.4%オキシブプロカイン塩酸塩点眼のパーキンソン病における開眼失行に対する効果を明らかにする。

英語
To investigate the effect of 0.4% oxybuprocaine hydrochloride, a short acting corneal anesthetic, on apraxia of lid opening (ALO) in Parkinson's disease (PD).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
10秒閉眼後の完全開眼に要する時間（COT)の変化量（点眼後13分におけるCOTのベースラインからの変化量）

英語
The change of "complete opening time (COT) after 10-second eye closure" (at 13 minutes after eye drops from baseline)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
COTのベースラインからの変化量（パーセント変化量）

英語
The percentage change of COT from baseline

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入１は、0.4% オキシブプロカイン塩酸塩点眼を行い、24時間以上のウォッシュアウト、その後、生理食塩水による点眼の順で行う。

英語
Arm 1 intervention consisted of 4%oxybuprocaine eye drop treatment, washout for 24 hours or more, and a saline eye drop treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入２は、生理食塩水による点眼、24時間以上のウォッシュアウト、その後、0.4%オキシブプロカイン塩酸塩点眼の順に行う。

英語
Arm 2 intervention consisted of saline eye drop treatment, a washout period, and an oxybuprocaine treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ALOを伴うPD患者
ALOの診断基準は
1) 開眼の開始が一時的にできない
2) 眼輪筋収縮の持続がない
3) 開眼不能時に前頭筋の強い収縮がある
4) 外眼筋麻痺がなく、眼交換神経障害がなく、眼筋ミオパチーがない

英語
PD patients with ALO.
The ALO criteria were the following: 1) transitory inability to initiate lid opening; 2) no findings of ongoing orbicularis oculi contractions, such as lowering of the brows beneath the superior orbital margins; 3) vigorous frontalis contraction during the period of inability to raise eyelids; and 4) no ocular motor or ocular sympathetic nerve dysfunction or ocular myopathy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 角膜炎、角膜びらん、角膜潰瘍などの角膜疾患のあるもの
2) ４ヶ月以内にボツリヌス毒素Aによる治療を受けたもの
3) オキシブプロカイン塩酸塩に過敏性のあるもの
4) ベースラインでのCTOが1秒未満のもの

英語
1) corneal disease such as keratitis, corneal erosion, or ulcers; 2) treatment with botulinum toxin A during the previous 4 months; 3) hypersensitivity to oxybuprocaine hydrochloride; and 4) baseline complete opening time (COT) < 1 second.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	澤田秀幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideyuki Sawada

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構　宇多野病院

英語
Utano National Hospital, National Hospital Organization

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市右京区鳴滝音戸山町８

英語
8 Ondoyama-cho, Narutaki, Ukyoku, Kyoto

電話/TEL

81-75-461-5121

Email/Email

sawada@unh.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高坂雅之

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayuki Kohsaka

組織名/Organization

日本語
国立病院機構　宇多野病院

英語
Utano National Hospital, National Hospital Organization

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市右京区鳴滝音戸山町８

英語
8 Ondoyama-cho, Narutaki, Ukyoku, Kyoto

電話/TEL

81-75-461-5121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kousaka@unh.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Utano National Hospital, National Hospital Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構宇多野病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/mds.27243

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
COT reduced from 3.2 6 2.0 seconds (mean 6 standard deviation) at baseline to 1.7 6 0.8 seconds at 13 minutes in the oxybuprocaine treatment (Supporting Information Video S1) and from 2.5 6 2.4 seconds to 2.6 6 1.6 seconds in the saline treatment.
COT was significantly improved with oxybuprocaine treatment when compared with saline treatment (P 5 .02; Fig.1A). The effect of oxybuprocaine appeared within 4 minutes and remained for at least 13 minutes (Fig. 1B). COT was significantly
shorter with oxybuprocaine treatment than with saline treatment (P 5 .0008). There were no adverse effects.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

09

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020508

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