UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000017705
受付番号	R000020511
科学的試験名	肝嚢胞に対する球状塞栓物質を用いた肝動脈塞栓術治療の有効性および安全性を検討する多施設共同臨床試験
一般公開日（本登録希望日）	2015/05/27
最終更新日	2018/05/28 13:25:27

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝嚢胞に対する球状塞栓物質を用いた肝動脈塞栓術治療の有効性および安全性を検討する多施設共同臨床試験

英語
Multi institutional joint research of efficacy and safety of Transcatheter Arterial Embolization with Embosphere for Polycystic liever disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多発性肝嚢胞に対する球状塞栓物質を用いた検討試験

英語
Efficacy of Embosifere for polycystic liver disease.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝嚢胞に対する球状塞栓物質を用いた肝動脈塞栓術治療の有効性および安全性を検討する多施設共同臨床試験

英語
Multi institutional joint research of efficacy and safety of Transcatheter Arterial Embolization with Embosphere for Polycystic liever disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多発性肝嚢胞に対する球状塞栓物質を用いた検討試験

英語
Efficacy of Embosifere for polycystic liver disease.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝嚢胞を有する常染色体優性多発性嚢胞腎あるいは、多発性肝嚢胞

英語
Polycystic liver disease or Autosomal dominant polycystic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝嚢胞を有する常染色体優性多発性嚢胞腎患者あるいは多発性肝嚢胞患者に対しての球状塞栓物質を用いたTAE治療の有用性と安全性の検討を行う

英語
To evaluate the efficacy and safety of transcatheter arterial embolization with Embosphere® in polycysitc liver disease patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1 TAE後 6ヵ月時点の肝容積の縮小率
2 TAE後6ヶ月時点の腹部膨満感の変化

英語
1 The volume reduction rate of the liver at six months after TAE
2 Change of abdominal fullness at six months after TAE

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1 6ヵ月時点の肝嚢胞容積の縮小率
2 QOLの変化
3 技術的成功率（標的血管の塞栓）
4 栄養状態の改善（血清アルブミン、ヘマトクリット）
5 門脈圧亢進の改善（血小板）
6 呼吸機能の改善
7 腹囲の最大外周の縮小率

英語
1 The volume reduction rate of the liver cysts at six months after TAE
2 Change in QOL score
3 Success rate of target vessel embolization
4 Improvement of nutritional status (serum albumin, hematocrit)
5 Improvement of portal hypertension (platelet)
6 Improvement of respiratory function
7 Reduction rate of maximum circumferential abdominal girth

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時に20歳以上80歳未満である患者
2) コンピューター断層撮影(CT; Computed Tomography)、核磁気共鳴画像法(MRI; Magnetic Resonance Imaging)あるいは超音波検査でGigotの重症度分類によるⅡ型もしくはⅢ型の多嚢胞肝と診断された患者。
3) 同意取得後から登録までに2回行う腹部膨満感に関するQOL調査（11-point numeric rating scale（NRS））において、2回とも「3」以上の自覚症状を有する患者。
4) 一般状態(ECOG PS; ECOG Performance Status)が0、1又は2の患者。
5) 本治験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人による文書同意が得られた患者。

英語
1) Patients between the ages of 20 to 80 years at the time of obtaining written consent
2) Patients who have been diagnosed with type 2 or type 3 polycystic liver by Gigot category with CT, MRI or Ultra Sound
3) Patients who scored more than 3 points of NRS twice between acquisition of written consent and registration.
4) Patients who scores 0, 1 or 2 for PS(ECOG Performance Status)
5) Patients to whom sufficient information have been provided and with his/her full understanding of the trial, written consent have been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の炎症性変化（CRP 2.0 mg/dL以上）を有する患者。
2) 白血球数が施設基準値上限以上の患者。
3) 血小板数 50,000 /μL未満の患者。
4) 血清総ビリルビン濃度が3 mg/dL以上の患者。
5) AST又はALTが施設基準値上限の5倍以上の患者。
6) 推算糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/min/1.73㎡未満の患者（ただし、維持透析患者は組入れ可能）。
7) 門脈本幹が完全閉塞している患者。
8) 仮登録前5年以内に、上皮内癌を除く悪性腫瘍の既往がある患者。
9) 予後不良な腎疾患、肝疾患、心疾患を有する患者
10) ヨード造影剤に対する過敏症の既往のある患者。
11) NK939の成分（アクリル系共重合体又はゼラチン）に過敏症の既往のある患者。
12) 侵襲的な処置を要する胸水貯留を有する患者。
13) 侵襲的な処置を要する腹水貯留を有する患者。
14) 肝動脈塞栓治療歴のある患者。
15) 仮登録前過去3年以内に肝切除、嚢胞穿刺の治療歴のある患者。
16) 肝嚢胞及び嚢胞腎を併発している患者のうち腎TAEが適応となる患者（人工透析導入後（血液・腹膜を問わない）かつ自己尿量が500ml/日未満の患者）。ただし、腎TAE後も症状が残存する場合は組入れ可能。
17) トルバプタンを同意取得から6ヶ月以内に開始している患者。
18) 妊婦、授乳婦。又は妊娠が予想される（閉経前と閉経後1年未満）女性で、治験期間中に適切な避妊を行うことができない患者。
19) 治験責任医師又は治験分担医師が本治療の対象として不適当と判断した患者。

英語
1) Patients with Active inflammatory disease (CRP over 2.0 mg/dl)
2) Patients with leukocyte count which exceeds institutional standards' upper limit
3) Patients with blood platelet count less than 50,000 /micro l
4) Patients with serum bilirubin concentration more than 3 mg/dl
5) Patients with AST/ALT which is higher than five times of the institutional standards' upper limit
6) Patient with glomerulus filtration (eGFR) less than 30 ml/min/1.73m².
7) Patients with fully closed portal vein.
8) Patients who has diagnosed with malignant tumor within 5 years from provisional registration
9) Patients with Renal Disease, Liver Disease and/or Heart Disease with unfavorable prognosis
10) Patients with history of iodine contrast agent hypersensitivity
11) Patients who have shown hyper sensitivity to ingredients of NK939 (acrylic polymers, gelatin)
12) Pleural effusion which requires invasive treatments
13) Ascites which requires invasive treatments
14) Patients with past history of transcatheter arterial embolization
15) Patients with past history of hepatectomy / puncture within 3 years from registration
16) Patients with concurrence of liver cyst and cyst kidney has occurred and adequate for kidney TAE (after dialysis introduction (blood, peritoneal) and self-volume of urine less than 500 ml/day). If the symptom remains after kidney TAE, the patients may be enrolled.
17) Patients who started Tolvaptan within 6 months from acquisition of written consent
18) Pregnant/lactating women. Fertile Women who are unable to practice contraception
19) Patients whom principal investigator or sub investigator have determined inadequate for the trial

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓西尾妙織

英語

名

ミドルネーム

姓 Saori Nishio

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科Ⅱ

英語
Internal medicine II

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Japan060-8638

電話/TEL

011-706-5916

Email/Email

saorin@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓宮腰　崇

英語

名

ミドルネーム

姓 Takashi Miyakoshi

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究開発センター

英語
Clinical Research and Medical Innovation Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Japan060-8638

電話/TEL

011-706-7923

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mi_taka_1112@huhp.hokudai.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京女子医科大学病院
帝京大学医学部附属病院
新潟大学医歯学総合病院
大阪大学医学部附属病院
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Tokyo Women's Medical University Hospital
Hospital attached to the Teikyo University medical department
Niigata University Medical & Dental Hospital
Osaka University Hospital
Juntendo Unversity Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 05 月 27 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 01 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 02 月 09 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 年 11 月 20 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017 年 11 月 21 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 05 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2018 年 05 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020511

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020511

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）