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一般向け試験名/Public title

日本語
末梢性めまいに対する高用量ベタヒスチンの治療効果

英語
Efficacy of high dosage of betahistine in patients with unilateral peripheral vestibulopathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
末梢性めまいに対する高用量ベタヒスチンの治療効果

英語
Efficacy of high dosage of betahistine in patients with unilateral peripheral vestibulopathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
末梢性めまいに対する高用量ベタヒスチンの治療効果

英語
Efficacy of high dosage of betahistine in patients with unilateral peripheral vestibulopathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
末梢性めまいに対する高用量ベタヒスチンの治療効果

英語
Efficacy of high dosage of betahistine in patients with unilateral peripheral vestibulopathy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
末梢性めまい

英語
unilateral peripheral vestibulopathy

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
前庭神経炎などの末梢性めまいのために3か月以上、平衡障害が持続している患者を対象に高用量（72mg/日）のメリスロンを4週間、投与し、めまいの自覚症状と平衡機能検査に対する治療効果を明らかにする。

英語
An attempt was made to examine the efficacy of high dosage of betahistine in patients with unilateral peripheral vestibulopathy such as vestibular neuritis, who complains of persistent dizziness for 3 months. For this purpose, we evaluate their score of Dizziness Handicap Inventory and vestibular function after administration of 72mg/day for 4 weeks.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Dizziness Handicap Inventoryのスコアー

英語
Dizziness Handicap Inventory score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
平衡機能

英語
Vestibular function

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

継続・拡大投与/expanded access

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ベタヒスチンメシル酸を高用量72mg/日で4週間、経口投与

英語
Oral administration of high dosage of betahistine mesilate (72mg/day) for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ベタヒスチンメシル酸を通常用量36mg/日で4週間、経口投与

英語
Oral administration of ordinary dosage of betahistine mesilate (36mg/day) for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
次のすべてを満たす患者を対象とする。
1) 20歳以上、80歳未満。
2) 末梢性めまいと診断。
3) 3か月以上、平衡障害が持続。
4) メニエール病、良性発作性頭位めまい症など、めまい発作を反復する末梢性めまいを除外。

英語
Adult (20-80 y/o) patients with unilateral peripheral vestibulopathy except Meniere's disease and benign paroxysmal positional vertigo, who complains of persistent dizziness for 3 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 消化性潰瘍のある患者
2) 気管支喘息の患者
3) 褐色細胞腫の患者
4) 妊娠または妊娠している可能性のある女性患者、授乳中の女性患者
5）めまい発作を反復した患者
6) 研究責任者が研究への参加が不適当と判断した患者

英語
1) Patients with peptic ulcer.
2) Patients with bronchial asthma.
3) Patients with pheochromocytoma.
4) Pregnant and breast-feeding female patients
5) Patients who suffered from repetitive vertigo attacks
6) Patients who was excluded by investigators.

目標参加者数/Target sample size

225

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	武田憲昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Noriaki Takeda

所属組織/Organization

日本語
徳島大学医学部

英語
University of Tokushima School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Department of Otolaryngology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15 Kuramoto, Tokushima 770-8503, Japan

電話/TEL

088-633-7169

Email/Email

takeda@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	武田憲昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Noriaki Takeda

組織名/Organization

日本語
徳島大学医学部

英語
University of Tokushima School of Medicine

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Department of Otolaryngology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15 Kuramoto, Tokushima 770-8503, Japan

電話/TEL

088-633-7169

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takeda@tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Tokushima

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医療研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020519

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