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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000017716
受付番号 R000020522
科学的試験名 長時間座位姿勢保持高齢者の下肢慢性浮腫に対する振動による浮腫軽減効果
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/01
最終更新日 2015/12/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 長時間座位姿勢保持高齢者の下肢慢性浮腫に対する振動による浮腫軽減効果 Effects of vibration on chronic leg edema in elderly people who keep sitting position for a long time: A randomized controlled study
一般向け試験名略称/Acronym 長時間座位姿勢保持高齢者の下肢慢性浮腫に対する振動による浮腫軽減効果 Effects of vibration on chronic leg edema in elderly people
科学的試験名/Scientific Title 長時間座位姿勢保持高齢者の下肢慢性浮腫に対する振動による浮腫軽減効果 Effects of vibration on chronic leg edema in elderly people who keep sitting position for a long time: A randomized controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 長時間座位姿勢保持高齢者の下肢慢性浮腫に対する振動による浮腫軽減効果 Effects of vibration on chronic leg edema in elderly people
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 下肢慢性浮腫 Chronic leg edema
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 皮膚科学/Dermatology
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 長時間座位姿勢を保持しており下肢慢性浮腫を有する高齢者に対して、下肢に振動を加えることによる浮腫軽減効果を、下肢周囲径・圧痕の程度・皮下組織の間質液貯留状態・LYMQOLの変化を測定することにより明らかにすること。 The purpose of this study is to examine the effectiveness of vibration on chronic leg edema in elderly people who keep sitting position for a long time.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 下肢周囲径(介入前・後、経過観察期間後) Leg circumferences (before intervention/ after intervention/ after follow-up)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 圧痕・皮下組織超音波画像・LYMQOL(介入前・後、経過観察期間後) Pitting signs/ Echo pictures/
LYMQOL (before intervention/ after intervention/ after follow-up)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 期間:2週間
下肢編振動療法を1日3回(1回15分)実施
15 min. leg vibration 3 times a day
term: 2 weeks
介入2/Interventions/Control_2 期間:2週間
下肢の通常通りのポジショニングを1日3回(1回15分)実施
15 min. leg positioning 3 times a day
term: 2 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本人と家族による同意の得られた者、日中の座位時間が立位・臥位時間よりも長い者、下肢に浮腫のある者 People who give their own and family's informed consent/ Subjects who keep sitting position for a long time/ Subjects with leg edema
除外基準/Key exclusion criteria 血栓症・動脈瘤・動脈硬化症等の血管疾患のある者、利尿薬を服用している者、高血圧症(未治療)の者、心・腎・肝疾患の診断のある者、下肢に著しい屈曲拘縮のある者、医師・看護師が実験参加不適当と判断した者
Subjects with vascular diseases (Thrombosis, aneurysm, arterial sclerosis, etc.)/ Subjects who are taking diuretic medicines/ Subjects with hypertension (untreated)/ Subjects who get diagnosis of Heart, kidney, and liver disease/ Subjects with leg contractures/ People who are judged by a doctor or a nurse to be unsuitable for participation in the study
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
須釜淳子

ミドルネーム
Sugama Junko
所属組織/Organization 金沢大学 Kanazawa university
所属部署/Division name 医薬保健研究域保健学系 Department of Clinical Nursing Institute of Medical, Pharmaceutical and Health Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県金沢市小立野5-11-80 5-11-80 Kodatsuno, Kanazawa, Ishikawa, Japan
電話/TEL 0762652555
Email/Email junkosgm@mhs.mp.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
須釜淳子

ミドルネーム
Sugama Junko
組織名/Organization 金沢大学 Kanazawa university
部署名/Division name 医薬保健研究域保健学系 Department of Clinical Nursing Institute of Medical, Pharmaceutical and Health Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県金沢市小立野5-11-80 5-11-80 Kodatsuno, Kanazawa, Ishikawa, Japan
電話/TEL 0762652555
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email junkosgm@mhs.mp.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 特別養護老人ホーム やすらぎホーム(石川県)
公益社団法人石川勤労者医療協会 金沢城北病院(石川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 05 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 11 13
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 11 20
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 11 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 05 28
最終更新日/Last modified on
2015 12 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020522
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020522

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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