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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000017717
受付番号 R000020524
科学的試験名 分子標的薬不適応の転移性腎細胞癌を対象としたIFN-α/IL-2併用療法の探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/28
最終更新日 2016/01/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 分子標的薬不適応の転移性腎細胞癌を対象としたIFN-α/IL-2併用療法の探索的研究 Combination therapy of interferon-alpha and interleukin-2 for patients with metastatic renal cell carcinoma after failure of targeted therapy because of adverse events
一般向け試験名略称/Acronym 分子標的薬不適応患者のIFN-α/IL-2併用療法 IFN-alpha and IL-2 therapy after failure oftargeted therapy because of adverse events
科学的試験名/Scientific Title 分子標的薬不適応の転移性腎細胞癌を対象としたIFN-α/IL-2併用療法の探索的研究 Combination therapy of interferon-alpha and interleukin-2 for patients with metastatic renal cell carcinoma after failure of targeted therapy because of adverse events
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 分子標的薬不適応患者のIFN-α/IL-2併用療法 IFN-alpha and IL-2 therapy after failure oftargeted therapy because of adverse events
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 転移性腎細胞癌 metastatic renal cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 分子標的薬不適応の患者でのIFN-alpha and IL-2療法の効果を検証する To evaluate the efficacy of combination therapy of IFN-alpha and IL-2 therapy in patients who failed targeted therapy because of the adverse events
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腫瘍縮小効果 response rate (CR + PR + SD)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間、有害事象 progression free survival
adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 IFN-α、IL-2 Interferon alpha, interleukin 2
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的または臨床的に腎細胞癌と診断された症例
2)転移巣として評価可能な肺転移を有する症例
3)原発巣が摘除されている症例
4)前治療として分子標的薬が投与されたが、副作用のために中止となった症例(IFN-αの投与歴は問わない)
5)骨髄、腎、肝、心肺機能が十分保持されている症例
1. metastatic renal cell carcinoma, histologically proved
2. measurable lesions
3. prior nephrectomy for primary lesion
4. failure of targeted therapy because of the adverse events
5. without failure of bone marrow, renal, liver, cardiovascular, or respiratory function
除外基準/Key exclusion criteria 1)ワクチン等の生物学的製剤に対し、過敏症の既往歴のある症例
2)自己免疫性肝炎の症例
3)間質性肺炎の既往歴のある症例
4)妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性のある女性、或いは妊娠の希望がある女性
5)副腎皮質ホルモン剤を継続的に全身投与中の症例
6)分子標的薬を投与し、明らかな増大が認められた症例
1. allergic reaction for biological products such as vaccine
2. autoimmune hepatitis
3. interstitial pneumonitis
4. female during pregnancy or lactation
5. receiving steroid hormone therapy
6. progressive disease during prior targeted therapy
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
久米 春喜

ミドルネーム
Haruki Kume
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-5800-8753
Email/Email kumeh-uro@h.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
久米 春喜

ミドルネーム
Haruki Kume
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-5800-8753
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kumeh-uro@h.u-tokyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Urology, The University of Tokyo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院泌尿器科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Urology, The University of Tokyo Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院泌尿器科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 05 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 03 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 04 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 05 28
最終更新日/Last modified on
2016 01 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020524
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020524

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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