UMIN試験ID | UMIN000017720 |
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受付番号 | R000020527 |
科学的試験名 | ハイリスク局所進行直腸癌に対する、術前化学療法としてのSOX(TS-1+L-OHP)±C-mab followed by 短期放射線療法に関する臨床第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/06/01 |
最終更新日 | 2015/05/28 14:05:13 |
日本語
ハイリスク局所進行直腸癌に対する、術前化学療法としてのSOX(TS-1+L-OHP)±C-mab followed by 短期放射線療法に関する臨床第II相試験
英語
Clinical stusy of induction S-1+Oxaliplatin+/-Cetuximab chemotherapy followed by short-course chemoradiotherapy in locally advanced ugly rectal cancer
日本語
ハイリスク局所進行直腸癌に対する、術前化学療法としてのSOX(TS-1+L-OHP)±C-mab followed by 短期放射線療法に関する臨床第II相試験
英語
Clinical stusy of induction S-1+Oxaliplatin+/-Cetuximab chemotherapy followed by short-course chemoradiotherapy in locally advanced ugly rectal cancer
日本語
ハイリスク局所進行直腸癌に対する、術前化学療法としてのSOX(TS-1+L-OHP)±C-mab followed by 短期放射線療法に関する臨床第II相試験
英語
Clinical stusy of induction S-1+Oxaliplatin+/-Cetuximab chemotherapy followed by short-course chemoradiotherapy in locally advanced ugly rectal cancer
日本語
ハイリスク局所進行直腸癌に対する、術前化学療法としてのSOX(TS-1+L-OHP)±C-mab followed by 短期放射線療法に関する臨床第II相試験
英語
Clinical stusy of induction S-1+Oxaliplatin+/-Cetuximab chemotherapy followed by short-course chemoradiotherapy in locally advanced ugly rectal cancer
日本/Japan |
日本語
局所進行下部直腸癌
英語
locally advanced rectal cancer
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ハイリスク局所進行直腸癌症例を対象として、TS-1/L-OHP+/- Cetuximabによる術前化学療法を行った後、短期化学放射線療法 (25Gy/10fraction/5days+S-1 10 days)を行い、4週間の待機期間を置き、根治手術を行う。本治療方針の有効性および安全性を検討する。
英語
safety and efficiency of induction chemotherapy(TS-1/L-OHP+/- Cetuximab) followed by chemoradiotherapy and surgery in locally advanced rectal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
切除標本における組織学的効果判定でのpathologival complete response rate
英語
pathologival complete response rate
日本語
有害事象
治癒完遂率
R0切除率
down-staging率(T,N stage)
組織学的効果判定
局所再発率
無再発生存期間
全生存期間
英語
Adverse event
Compliance to induction chemotherapy
R0 resection rate
Down-staging rate(T,N stage)
Tumor regression grade
LFS; local recurrence free survival
RFS; Recurrence free survival
OS; Overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TS-1/Oxaliplatin;体表面積に合わせた規定量を使用
CetuximabについてはKras wild typeにのみ使用
英語
S-1/Oxaliplatin; treatment dose was decided by body mass index
Cetuximab was used only Kras wild type
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 間膜浸潤を認めるT3進行下部直腸癌
2) T4aまたはT4b下部直腸癌
3) 側方リンパ節腫大症例(>5mm)
英語
1) T3 lower rectal cancer with mesorectal fascia involvement
2) T4a or T4b tumors
3) lateral lymph node swelling with the cut-off size larger 5mm measured on axial view at shorter axis.
日本語
炎症性腸疾患の合併
心血管障害
試験に参加困難な状態
英語
inflammatory bowel disease
cardiac disease
medical conditions that would not permit the patient to complete the study
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 柳 秀憲 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidenori Yanagi |
日本語
明和病院
英語
Meiwa Hospital
日本語
外科
英語
Surgery
日本語
西宮市上鳴尾町4-31
英語
4-31 Agenaruo-cho, Nishinomiya, Hyogo
+81-798-47-1767
n_beppu@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 別府 直仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naohito Beppu |
日本語
明和病院
英語
Meiwa Hospital
日本語
外科
英語
Surgery
日本語
西宮市上鳴尾町4-31
英語
4-31 Agenaruo-cho, Nishinomiya, Hyogo
+81-798-47-1767
n_beppu@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Meiwa Hospital department of surgery
日本語
明和病院外科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
明和病院(兵庫県)
2015 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020527
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020527
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |