UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017723
受付番号 R000020529
科学的試験名 重症涙液減少型ドライアイに対する涙小管切除術の効果と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/01
最終更新日 2020/07/15 13:21:32

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
重症涙液減少型ドライアイに対する涙小管切除術の効果と安全性の検討


英語
Safety and Efficacy of Excision of Horizontal Canaliculus in Severe Aqueous Deficient Dry Eye

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
涙小管切除術の効果と安全性


英語
Safety and Efficacy of Excision of Horizontal Canaliculus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症涙液減少型ドライアイに対する涙小管切除術の効果と安全性の検討


英語
Safety and Efficacy of Excision of Horizontal Canaliculus in Severe Aqueous Deficient Dry Eye

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
涙小管切除術の効果と安全性


英語
Safety and Efficacy of Excision of Horizontal Canaliculus

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
涙液減少型ドライアイ


英語
aqueous deficient type of dry eye

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
涙点プラグや涙点閉鎖術を行われるものの奏功していない症例や、続発性の重症涙液減少型ドライアイに対して本涙小管切除術を行い、効果と安全性を検討すること


英語
To investigate safety and efficacy of horizontal canalicular excision for severe aqueous deficient type of dry eyes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
涙小管切除術の合併症
涙小管切除術の閉鎖率
涙液メニスカス高の変化
角結膜上皮障害の改善度


英語
intra- and post-operative complications of horizontal canalicular excision
occlusion rate of horizontal canalicular excision
change in tear meniscus height
improvement of ocular surface epithelial damage

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
涙小管切除術を一度行う


英語
once horizontal canalicular excision

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

99 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.外来および入院患者
2.同意取得時の年齢が20歳以上
3.研究の実施に関し十分な判断能力を有するもの
4.2006年ドライアイ診断基準においてドライアイと診断された患者
5.原発性ドライアイ、またはシェーグレン症候群やリウマチ、スティーブンス・ジョンソン症候群、 眼類天疱瘡、慢性移植片対宿主病、化学傷や熱傷後の瘢痕性角結膜上皮症等に続発するドライアイを有する患者
5.涙点プラグ挿入術が行われ脱落の既往がある、または涙点閉鎖術が行われ閉鎖が得られなかった既往のある患者


英語
1. both of in- and out-patients
2. over 20 years old at the entry
3. dry eye patients diagnosed using the 2006-version criteria of dry eye
4. primary and secondary dry eyes
5. patients who had the history failed punctal occlusion using either punctal plug or surgical procedure

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.ドライアイ以外の活動性のある眼疾患(感染性角結膜炎、強膜炎、ぶどう膜炎、網膜硝子体疾患等)があり、ドライアイ以外の治療が優先される状態にある患者
2.全身的疾患の既往や合併で研究に組み入れられないと研究責任・分担医師が判断した患者
3.その他研究責任・分担医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者


英語
1. patients having active ocular disease other than dry eyes
2. patients having the problem of general condition
3. patients who are decided to inappropriate as subjects

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
聖花
ミドルネーム


英語
Seika
ミドルネーム
Den

所属組織/Organization

日本語
東京歯科大学市川総合病院


英語
Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

2728513

住所/Address

日本語
千葉県市川市菅野5-11-13


英語
5-11-13, Sugano, Ichikawa, Chiba, Japan

電話/TEL

047-322-0151

Email/Email

dens@tdc.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
聖花
ミドルネーム


英語
Seika
ミドルネーム
Den

組織名/Organization

日本語
東京歯科大学市川総合病院


英語
Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

2728513

住所/Address

日本語
千葉県市川市菅野5-11-13


英語
5-11-13, Sugano, Ichikawa, Chiba, Japan

電話/TEL

047-322-0151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

dens@tdc.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京歯科大学市川総合病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京歯科大学


英語
Tokyo Dental College

住所/Address

日本語
千葉県市川市菅野5-11-13


英語
5-11-13, Sugano, Ichikawa, Chiba, Japan

電話/Tel

0473220151

Email/Email

dens@tdc.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

13

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 05 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 05 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 05 28

最終更新日/Last modified on

2020 07 15



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名