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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000020002
受付番号 R000020535
科学的試験名 糖尿病と診断されていない正常耐糖能および耐糖能障害における膵β細胞機能と血糖変動との関係に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/01
最終更新日 2019/02/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病と診断されていない正常耐糖能および耐糖能障害における膵β細胞機能と血糖変動との関係に関する研究 Study on association between beta cell function and glycemic variability in the non-diabetic subjects with normal glucose tolerance and impaired glucose tolerance
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病と診断されていない正常耐糖能および耐糖能障害における膵β細胞機能と血糖変動との関係に関する研究 Study on association between beta cell function and glycemic variability in the non-diabetic subjects with normal glucose tolerance and impaired glucose tolerance
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病と診断されていない正常耐糖能および耐糖能障害における膵β細胞機能と血糖変動との関係に関する研究 Study on association between beta cell function and glycemic variability in the non-diabetic subjects with normal glucose tolerance and impaired glucose tolerance
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病と診断されていない正常耐糖能および耐糖能障害における膵β細胞機能と血糖変動との関係に関する研究 Study on association between beta cell function and glycemic variability in the non-diabetic subjects with normal glucose tolerance and impaired glucose tolerance
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 正常耐糖能者および耐糖能障害者における膵β細胞機能と血糖変動との関係を明らかにする。 To investigate the association between beta cell function and glycemic variability in the subjects with normal glucose tolerance and impaired glucose tolerance.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 糖代謝の生理学 physiology of glucose metabolism
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 持続血糖モニタリングにより得られた血糖変動指標と、高血糖クランプ試験および正常血糖高インスリンクランプ試験により得られた膵β細胞機能指標との関係 Association between the parameters of glycemic variability calculated from the continuous glucose monitoring data and the index of beta cell function calculated from the data of hyperglycemic clamp and euglycemic hyperinsulinemic clamp
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.持続血糖モニタリングから得られる血糖変動指標と、75g経口ぶどう糖負荷試験から得られる膵β細胞機能指標との関係
2.75g経口ぶどう糖負荷試験から得られる膵β細胞機能指標とクランプから得られる膵β細胞機能指標との関係
3.身体測定および脂質プロファイルや間接熱量計により測定した基礎代謝量等と、血糖変動指標および膵β細胞機能指標との関係性について
1.Association between the parameters of glycemic variability calculated from the continous glucose monitoring data and the index of beta cell function calculated from the date of 75g oral glucose tolerance test (75g OGTT)
2.Association between the indices of beta cell function calculated from the data of 75g OGTT and glucose clamp
3.Association between anthropometric data, serum lipid profile, basal metabolic rate measured with indirect calorimeter and the parameters of glycemic variability or the indices of beta cell function

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.糖尿病と診断されていないこと。
2.同意取得時において年齢が20歳以上であること。
3.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られること。
1.without diabetes mellitus
2.20 years of age or older
3.before the study, able to understand our explanation on the study and obtain the written informed consent based on their own free will
除外基準/Key exclusion criteria 1.糖代謝に影響を与える薬剤(ステロイド、β遮断薬など)を服用している。
2.妊娠中、あるいは妊娠の可能性がある。
3.授乳中である。
4.その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した場合。
1.the use of medications that affect glucose
metabolism (such as corticosteroids, beta-blockers)
2.existing or possible pregnancy
3.brestfeeding
4.an investigator's declaration that the participant was otherwise inappropriate for the study
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
坂口 一彦

ミドルネーム
Kazuhiko Sakaguchi
所属組織/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 糖尿病・内分泌内科 Division of Diabetes and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
電話/TEL 078-382-5111
Email/Email kzhkskgc@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中村 友昭

ミドルネーム
Tomoaki Nakamura
組織名/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 糖尿病・内分泌内科 Division of Diabetes and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan
電話/TEL 078-382-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomnak@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 神戸大学 donation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
寄付金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:横断研究
対象者:2015年11月11日~2016年10月24日までに、神戸大学大学院医学研究科 糖尿病・内分泌内科学でパンフレットを掲示、配布することで募集した、糖尿病と診断されていない正常耐糖能者および耐糖能障害者で、選択基準に合致した全員とする。
Study Design: cross-sectional study
Study Subjects: all non-diabetic individuals with normal glucose tolerance or impaired glucose tolerance who meet the selection criteria and are recruited at Division of Diabetes and Endocrinology in Kobe University Graduate School of Medicine from November 11, 2015 to October 24, 2016 through posters or leaflets on our study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 11 30
最終更新日/Last modified on
2019 02 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020535
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020535

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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