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一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病と診断されていない正常耐糖能および耐糖能障害における膵β細胞機能と血糖変動との関係に関する研究

英語
Study on association between beta cell function and glycemic variability in the non-diabetic subjects with normal glucose tolerance and impaired glucose tolerance

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病と診断されていない正常耐糖能および耐糖能障害における膵β細胞機能と血糖変動との関係に関する研究

英語
Study on association between beta cell function and glycemic variability in the non-diabetic subjects with normal glucose tolerance and impaired glucose tolerance

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病と診断されていない正常耐糖能および耐糖能障害における膵β細胞機能と血糖変動との関係に関する研究

英語
Study on association between beta cell function and glycemic variability in the non-diabetic subjects with normal glucose tolerance and impaired glucose tolerance

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病と診断されていない正常耐糖能および耐糖能障害における膵β細胞機能と血糖変動との関係に関する研究

英語
Study on association between beta cell function and glycemic variability in the non-diabetic subjects with normal glucose tolerance and impaired glucose tolerance

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
正常耐糖能者および耐糖能障害者における膵β細胞機能と血糖変動との関係を明らかにする。

英語
To investigate the association between beta cell function and glycemic variability in the subjects with normal glucose tolerance and impaired glucose tolerance.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
糖代謝の生理学

英語
physiology of glucose metabolism

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
持続血糖モニタリングにより得られた血糖変動指標と、高血糖クランプ試験および正常血糖高インスリンクランプ試験により得られた膵β細胞機能指標との関係

英語
Association between the parameters of glycemic variability calculated from the continuous glucose monitoring data and the index of beta cell function calculated from the data of hyperglycemic clamp and euglycemic hyperinsulinemic clamp

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.持続血糖モニタリングから得られる血糖変動指標と、75g経口ぶどう糖負荷試験から得られる膵β細胞機能指標との関係
2.75g経口ぶどう糖負荷試験から得られる膵β細胞機能指標とクランプから得られる膵β細胞機能指標との関係
3.身体測定および脂質プロファイルや間接熱量計により測定した基礎代謝量等と、血糖変動指標および膵β細胞機能指標との関係性について

英語
1.Association between the parameters of glycemic variability calculated from the continous glucose monitoring data and the index of beta cell function calculated from the date of 75g oral glucose tolerance test (75g OGTT)
2.Association between the indices of beta cell function calculated from the data of 75g OGTT and glucose clamp
3.Association between anthropometric data, serum lipid profile, basal metabolic rate measured with indirect calorimeter and the parameters of glycemic variability or the indices of beta cell function

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.糖尿病と診断されていないこと。
2.同意取得時において年齢が20歳以上であること。
3.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られること。

英語
1.without diabetes mellitus
2.20 years of age or older
3.before the study, able to understand our explanation on the study and obtain the written informed consent based on their own free will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.糖代謝に影響を与える薬剤（ステロイド、β遮断薬など）を服用している。
2.妊娠中、あるいは妊娠の可能性がある。
3.授乳中である。
4.その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した場合。

英語
1.the use of medications that affect glucose
metabolism (such as corticosteroids, beta-blockers)
2.existing or possible pregnancy
3.brestfeeding
4.an investigator's declaration that the participant was otherwise inappropriate for the study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂口　一彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiko Sakaguchi

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Division of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/TEL

078-382-5111

Email/Email

kzhkskgc@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村　友昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoaki Nakamura

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Division of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/TEL

078-382-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomnak@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
神戸大学

英語
donation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
寄付金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：横断研究
対象者：2015年11月11日～2016年10月24日までに、神戸大学大学院医学研究科　糖尿病・内分泌内科学でパンフレットを掲示、配布することで募集した、糖尿病と診断されていない正常耐糖能者および耐糖能障害者で、選択基準に合致した全員とする。

英語
Study Design: cross-sectional study
Study Subjects: all non-diabetic individuals with normal glucose tolerance or impaired glucose tolerance who meet the selection criteria and are recruited at Division of Diabetes and Endocrinology in Kobe University Graduate School of Medicine from November 11, 2015 to October 24, 2016 through posters or leaflets on our study

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020535

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