UMIN試験ID | UMIN000017901 |
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受付番号 | R000020539 |
科学的試験名 | 男性腹圧性尿失禁に対する非培養自己ヒト皮下脂肪組織由来再生(幹)細胞の傍尿道注入治療の有効性及び安全性を検討する多施設共同非盲検非対照試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/07/01 |
最終更新日 | 2019/11/13 13:56:57 |
日本語
男性腹圧性尿失禁に対する非培養自己ヒト皮下脂肪組織由来再生(幹)細胞の傍尿道注入治療の有効性及び安全性を検討する多施設共同非盲検非対照試験
英語
Open-label, Multi-center, Single Arm Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Periurethral Injection of Autologous Adipose Derived Regenerative Cells (ADRCs) for the Treatment of Male Stress Urinary Incontinence
日本語
男性腹圧性尿失禁に対するADRCsの傍尿道注入治療の臨床試験(ADRESU試験)
英語
Clinical Trial of ADRCs for the Treatment of Male Stress Urinary Incontinence (ADRESU study)
日本語
男性腹圧性尿失禁に対する非培養自己ヒト皮下脂肪組織由来再生(幹)細胞の傍尿道注入治療の有効性及び安全性を検討する多施設共同非盲検非対照試験
英語
Open-label, Multi-center, Single Arm Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Periurethral Injection of Autologous Adipose Derived Regenerative Cells (ADRCs) for the Treatment of Male Stress Urinary Incontinence
日本語
男性腹圧性尿失禁に対するADRCsの傍尿道注入治療の臨床試験(ADRESU試験)
英語
Clinical Trial of ADRCs for the Treatment of Male Stress Urinary Incontinence (ADRESU study)
日本/Japan |
日本語
腹圧性尿失禁
英語
Stress Urinary Incontinence
外科学一般/Surgery in general | 泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
男性の腹圧性尿失禁患者において、皮下脂肪組織から分離されるヒト皮下脂肪組織由来再生(幹)細胞(ADRCs)を経尿道的内視鏡下で単回傍尿道投与した時の有効性と安全性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of periurethral injection of autologous Adipose Derived Regenerative Cells (ADRCs) in male stress urinary incontinence.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
ベースラインから投与52週後の24時間パッドテストによる尿失禁量の減少率が50%以上であった患者(レスポンダー)の割合
英語
Rate of patients at 52 weeks with improvement in urine leakage volume as greater than 50% reduction from baseline by 24-hour pad test
日本語
1)ベースラインから各時点の24時間パッドテストによる尿失禁量の減少率が50%以上であった患者(レスポンダー)の割合
2)各時点の24時間パッドテストによる尿失禁量
3)ベースラインから各時点の1日あたりの尿失禁回数の減少率が50%以上であった患者(レスポンダー)の割合
4)各時点の1日あたりの尿失禁回数
5)各時点の1日あたりの尿パッド枚数
6)各時点の尿失禁症状QOLスコア(ICIQ-SF及びKHQ)
7)各時点の治療満足度
8)各時点の尿流動態検査値(最大尿道閉鎖圧、機能的尿道長及び腹圧時尿漏出圧)
9)各時点の経直腸的造影超音波検査による投与領域の血流
10)各時点の骨盤MRIによる投与した脂肪組織の確認
英語
1) Rate of patients at each evaluation time point with improvement in urine leakage volume as greater than 50% reduction from baseline by 24-hour pad test
2) Urine leakage volume at each evaluation time point by 24-hour pad test
3) Rate of patients at each evaluation time point with improvement in the number of incontinence episodes per day as greater than 50% reduction from baseline
4) Number of incontinence episodes per day at each evaluation time point
5) Number of pads used per day at each evaluation time point
6) QOL score (ICIQ-SF and KHQ) at each evaluation time point
7) Patient overall satisfaction at each evaluation time point
8) Urodynamic parameters (MUCP, FPL and ALPP) at each evaluation time point
9) Blood flow at the injection site measured by transrectal ultrasonography at each evaluation time point
10) Injection site evaluated by pelvis MRI scan at each evaluation time point
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
その他/Other |
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非培養自己ヒト皮下脂肪組織由来再生(幹)細胞及び脂肪組織の注入
英語
Injection of autologous adipose derived regenerative cells and adipose tissue
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
1)行動療法及び薬物療法が無効又は効果不十分、あるいは薬物療法が実施困難で、かつ、以下のいずれかの基準を満たす術後1年以上継続する腹圧性尿失禁に罹患している男性患者
・限局性前立腺癌に対して根治的前立腺全摘除術後に腹圧性尿失禁を生じ、術後1年以上再発・転移がなく、かつ術後1年以上前立腺特異抗原(PSA)が0.1ng/mL以下の患者
・前立腺肥大症に対する経尿道的前立腺切除術後又はレーザー切除術後に腹圧性尿失禁を生じ、かつ術後1年以上前立腺特異抗原(PSA)が4.0ng/mL以下の患者
2)20歳以上の患者
3)スクリーニング期の24時間パッドテストによる1日平均尿失禁量が軽度-中等度の患者
4)排尿日誌を正確に記載できる患者
5)本治験について十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1) Males with stress urinary incontinence with insufficient effect by behavioral therapy or pharmacotherapy persisting more than 1 year after either of the following surgical procedure:
・Patients with symptoms after radical prostatectomy for localized prostate cancer and currently without relapse/metastasis, and PSA level less than 0.1 ng/mL for over 1 year
・Patients with symptoms after transurethral prostatectomy or laser prostatectomy for prostatic hyperplasia, and PSA level less than 4.0 ng/mL for over 1 year
2) Age of 20 or above
3) Mild to moderate urinary incontinence on the 24-hour pad test
4) Patients who can keep a bladder diary in a satisfactory manner
5) Patients who are willing and able to give signed consent
日本語
1)切迫性尿失禁、溢流性尿失禁、機能性尿失禁又は反射性尿失禁の患者、あるいはこれらの尿失禁を合併している患者
2)同意取得前6ヵ月以内に泌尿器や生殖器の手術を施行された患者
3)同意取得前3ヵ月以内に行動療法や薬物療法を開始した患者
4)尿崩症を合併している患者
5)下部尿路に局所放射線療法を受けたことがある患者
6)腹圧性尿失禁の治療のためにADRCsの傍尿道部への投与を受けたことがある患者
7)同意取得前6ヵ月以内に他の細胞治療を受けた患者
8)同意取得前3ヵ月以内に他の臨床試験へ参加した又は参加中である患者
9)下部尿路閉塞性疾患を合併している患者
10)尿路結石、尿路感染症又は間質性膀胱炎を合併している患者
11)再発性尿路感染症の既往がある患者
12)悪性新生物を有している又は同意取得前5年以内にその既往がある患者、あるいは、諸検査により悪性腫瘍の可能性があると判断された患者(ただし、限局性前立腺癌に対する根治的前立腺摘除術後の患者は、同意取得前1年以上再発・転移がなければ、組入れ可能)
13)同意取得時に余命が1年以内と考えられる患者
14)その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者
英語
1) Concurrent with any other types of urinary incontinence than stress urinary incontinence
2) History of urinary or reproductive surgery within 6 months prior to the consent
3) History of behavioral therapy or pharmacotherapy within 3 months prior to the consent
4) Concurrent with diabetes insipidus
5) History of radiotherapy in the lower urinary tract
6) History of ADRCs treatment for stress urinary incontinence
7) History of any type of cell therapy within 6 months prior to the consent
8) Participation in any other clinical trial within 3 months prior to the consent
9) Concurrent with lower urinary tract obstruction
10) Concurrent with urolithiasis, urinary tract infection or interstitial cystitis
11) History of recurrent urinary tract infection
12) History of malignant neoplasm within 5 years prior to the consent or a suspicion of it (Patients with a history of radical prostatectomy for localized prostate cancer without relapse/metastasis over 1 year may be enrolled)
13) Life expectancy of less than 1 year
14) Any other patients whom the trial investigator deemed ineligible to this study
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日本語
名 | 百万 |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤 |
英語
名 | Momokazu |
ミドルネーム | |
姓 | Gotoh |
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名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya University Hospital
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
466-8560
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
052-744-2985
gotoh@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | 忍 |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 |
英語
名 | Shinobu |
ミドルネーム | |
姓 | Shimizu |
日本語
名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya University Hospital
日本語
ADRESU医師主導治験調整事務局
英語
ADRESU Clinical Trial Management Office
466-8560
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
052-744-1956
adrcs@c-ctd.co.jp
日本語
名古屋大学
英語
Nagoya University Hospital
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医学部附属病院
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED
日本語
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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サイトリ・セラピューティクス株式会社
英語
Cytori Therapeutics, Inc.
日本語
英語
日本語
名古屋大学医学部附属病院 治験審査委員会
英語
Nagoya University Hospital Institutional review board
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地
英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya
052-744-1958
center@med.nagoya-u.ac.jp
はい/YES
NCT02529865
日本語
アメリカ国立衛生研究所
英語
the U.S. National Institutes of Health
日本語
英語
名古屋大学医学部附属病院(愛知県)、金沢大学附属病院(石川県)、信州大学医学部附属病院(長野県)、獨協医科大学病院(栃木県)
2015 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
https://bmcurol.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12894-017-0282-7
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020539
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020539
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |