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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000017735
受付番号 R000020541
科学的試験名 脂肪との共存を考えた糖尿病予防策・治療法の探求
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/29
最終更新日 2019/12/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脂肪との共存を考えた糖尿病予防策・治療法の探求 Investigation on how to prevent and treat type 2 diabetes by the tolerance to adiposity
一般向け試験名略称/Acronym 脂肪との共存研究 Investigation on the tolerance to adiposity
科学的試験名/Scientific Title 脂肪との共存を考えた糖尿病予防策・治療法の探求 Investigation on how to prevent and treat type 2 diabetes by the tolerance to adiposity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脂肪との共存研究 Investigation on the tolerance to adiposity
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非アルコール性脂肪肝疾患 Nonalcoholic fatty liver disease
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食事・運動療法が徹底できない高齢社会に適した脂肪と共存できる生活習慣・遺伝子・脂肪蓄積の方法を明らかにする。 The purpose of this study is to elucidate the life style, gene, or fat disposition that makes it possible to be tolerant to fat, which is the favorable approach in the aged society in which strict diet and exercise are difficult to force.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 糖尿病の新たな予防法・治療法を探索する。 To find a new way to prevent or treat diabetes.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脂肪と共存可能な生活習慣・遺伝子・脂肪分布 Life style, gene, and fat disposition which make it possible to be tolerant to fat
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 腹部超音波検査にて脂肪肝を有し、非アルコール性脂肪肝炎が疑われて肝生検の適応がある者。 Subjects who are suffered from fatty liver, are suspected to be nonalcoholic fatty liver disease, and need liver biopsy exam will be qualified for this study.
除外基準/Key exclusion criteria 心疾患、脳卒中、癌、肝硬変、感染症や膠原病を有する者は除外する。 Subjects who are suffered from heart disease, stroke, cancer, cirrhosis,infection, or collagen disease are excluded.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
尚記
ミドルネーム
熊代
Naoki
ミドルネーム
Kumashiro
所属組織/Organization 東邦大学医療センター大森病院 Toho University Omori Medical Center
所属部署/Division name 糖尿病・代謝・内分泌内科 Division of Diabetes, Metabolism, and Endocrinology
郵便番号/Zip code 143-8541
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1, Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3762-4151
Email/Email naoki.kumashiro@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
尚記
ミドルネーム
熊代
Naoki
ミドルネーム
Kumashiro
組織名/Organization 東邦大学医療センター大森病院 Toho University Omori Medical Center
部署名/Division name 糖尿病・代謝・内分泌内科 Division of Diabetes, Metabolism, and Endocrinology
郵便番号/Zip code 143-8541
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1, Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3762-4151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email naoki.kumashiro@med.toho-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toho University Omori Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東邦大学医療センター大森病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan society for the promotion of science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東邦大学 Toho University
住所/Address 大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omori-nishi Ota-ku
電話/Tel 0337624151
Email/Email naoki.kumashiro@med.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 05 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 50
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 08 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 脂肪蓄積とインスリン感受性の関連を横断的に研究する。
ケースコントロールとしてのサンプリングを行う。
Cross sectional study about the relationship between adiposity and insulin sensitivity
Sampling will be held as case control study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 05 29
最終更新日/Last modified on
2019 12 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020541
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020541

研究計画書
登録日時 ファイル名
2019/12/01 様式1 サイン入り.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2019/12/01 manuscript clean.pdf

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2019/12/01 manuscript clean.pdf


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