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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018506
受付番号 R000020542
科学的試験名 植物由来加工製品の過剰摂取による安全性確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/31
最終更新日 2019/07/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物由来加工製品の過剰摂取による安全性確認試験
Safety evaluation of an excessive consumption of a plant-derived processed product
一般向け試験名略称/Acronym 植物由来加工製品の過剰摂取による安全性確認試験 Safety evaluation a plant-derived processed product
科学的試験名/Scientific Title 植物由来加工製品の過剰摂取による安全性確認試験
Safety evaluation of an excessive consumption of a plant-derived processed product
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物由来加工製品の過剰摂取による安全性確認試験 Safety evaluation a plant-derived processed product
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(健常成人) Nothing (healty subject)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 植物由来加工製品を過剰摂取した時の安全性を評価する
To evaluate the safety of excessive consumption of a plant-derived processed product
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性(4週間継続摂取)

理学検査
血液一般検査
血液生化学検査
尿検査
Safety evaluation (repeated ingestion for 4 weeks)
physical examination
blood general analysis
biochemical test
urinalysis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 対照食(製品コード;C-001)
摂取量3倍/日、摂取期間4週間
Control food (product code ; C-001)
3 times of serving size per day for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2 被験食(製品コード;A-001)
摂取量3倍/日、摂取期間4週間
Test food (product code ; A-001)
3 times of serving size per day for 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①BMI18.5kg/m2以上30kg/m2未満
②20歳から65歳未満の男女
③本試験への参加について、被験者本人による同意が文書により得られた者
1, BMI>=18.5 and <30 kg/m2
2, BMI>=20 and <65 years-old
3, Person who provides informed consent by a document
除外基準/Key exclusion criteria ①肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、その他疾患により、試験参加が困難な者
②血糖改善薬、高脂血症改善薬、血圧改善薬を服用している者
③2ヶ月以内に病気や怪我による手術を行なった者
④サプリメントや特定保健用食品を使用している者
⑤試験食品に含まれる成分にアレルギー症状を示す可能性がある者
⑥試験食品摂取に慣れていない者
⑦過去に採血により気分不良を起こしたことのある
⑧本試験開始1ヶ月以内に200ml以上の献血を行なった者
⑨ヘビースモーカー(1日21本以上)もしくは試験中に禁煙できない者
⑩食事記録を9日分(3日×3回)記入ができない者
⑪夜間勤務及び交代勤務についている者
⑫試験実施期間中(休止期間を含む)、国内外の長期出張・旅行の予定がある者
1, Person who is difficult to participate the study due to dysfunctions of liver, kidney, heart, respiration, endocrine secretion, metabolism, nervous system, consciousness or diabetes, or the other dysfunctions.
2, Person who takes medication for glucose or fat metabolism, or hypertension.
3, Person who was given surgery for a disease or an injury 2 months prior to the study.
4, Individual intakes supplements or the food for specific use of health authorized the government.
5, Person had allergy against any constituents in the test diet.
6, Person who is used to take test food.
7, Individual experienced unpleasant feeling during blood drawing.
8, Person who donated 200mL or more of blood within a month prior to the study.
9, Heavy smoker
10, Person who don't record of meal recoding for 9 days
11, Shift worker
12, Person who is planned long term business trip or travel of a domestic or foreign country in study priod
13, Person who can't accept to be accessed their medical records.
14, Person who have participated in other clinical studies.
15, Person who are expecting pregnancy or lactation period.
16, Person who are considered inappropriate by medical doctors.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
能久
ミドルネーム
桂木
Yoshihisa
ミドルネーム
Katuragi
所属組織/Organization 花王株式会社 KAO CORPORATION
所属部署/Division name ヘルスケア食品研究所 Health Care Food Research Labs
郵便番号/Zip code 131-8501
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3 Bunka Sumida-ku Tokyo
電話/TEL 03-5630-7452
Email/Email katsuragi.yoshihisa@kao.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
由里
ミドルネーム
阿川 
Yuri
ミドルネーム
Agawa
組織名/Organization クオールRD株式会社 QOLRD CORPORATION
部署名/Division name CRO事業本部 CRO Department
郵便番号/Zip code 103-0027
住所/Address 東京都中央区日本橋2-14-1 2-14-1 Nihonbashi Tyuo-ku Tokyo
電話/TEL 03-6386-8809
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-agawa@qol-rd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 QOLRD CORPORATION
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
クオールRD株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KAO CORPORATION
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 蓮田一心会病院 倫理委員会 Hasuda ishinkai clinic IRB
住所/Address 埼玉県蓮田市本町三丁目17番 3-17 Honcho, Hasuda city, Saitama
電話/Tel 048-764-6411
Email/Email hs_iji2@hasuda-issinkai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 蓮田一心会病院(埼玉県)、金沢文庫病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.lifescience.co.jp/yk/yk16/jun/ab4.html
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.lifescience.co.jp/yk/yk16/jun/ab4.html
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 60
主な結果/Results 試験食品の過剰摂取は安全が確認された Excessive consumption of test diets was safe
主な結果入力日/Results date posted
2019 07 26
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 健常成人 healthy subjects
参加者の流れ/Participant flow 60名完遂→60名解析 60 participants completed and 60 subjects were incorporated into the analyses
有害事象/Adverse events 試験食摂取に関連した有害事象なし No adverse effect related to the test diets reported
評価項目/Outcome measures 安全性 safety
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 06 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 31
最終更新日/Last modified on
2019 07 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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