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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000017737
受付番号 R000020547
科学的試験名 ゴーヤ含有飲料の長期摂取による血糖上昇抑制 効果確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/25
最終更新日 2016/01/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ゴーヤ含有飲料の長期摂取による血糖上昇抑制
効果確認試験
Effect of the long-term intake of bitter gourd (Momordica charantia) containing food on blood glucose level in human.
一般向け試験名略称/Acronym ゴーヤ含有飲料の長期摂取による血糖上昇抑制
効果確認試験
Effect of the long-term intake of bitter gourd (Momordica charantia) containing food on blood glucose level in human.
科学的試験名/Scientific Title ゴーヤ含有飲料の長期摂取による血糖上昇抑制
効果確認試験
Effect of the long-term intake of bitter gourd (Momordica charantia) containing food on blood glucose level in human.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ゴーヤ含有飲料の長期摂取による血糖上昇抑制
効果確認試験
Effect of the long-term intake of bitter gourd (Momordica charantia) containing food on blood glucose level in human.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 空腹時血糖値が正常高値者および境界域 high normal blood glucose and borderline hyperglycemia
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ゴーヤ含有飲料を1日当たり1本、12週間連続摂取した時の糖代謝に与える影響を確認する。 To confirm the effect of 12-week intake of bitter gourd containing beverages on blood glucose level.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 糖負荷後の血糖値の曲線下面積 Area under the curve of blood glucose level after ingestion of rice
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 糖負荷後各時点の血糖値, 血中活性型GLP-1濃度、IRI, 空腹時の血糖値, HOMA-IR
Blood glucose level at each blood sampling time after ingestion of rice, Active blood GLP-1 level, IRI, Fasting blood glucose level, HOMA-IR

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ゴーヤ含有飲料250mlを12週間、毎日1本摂取する。
Intake 250ml of bitter gourd containing beverage for 12 weeks once a day
介入2/Interventions/Control_2 水溶性食物繊維含有飲料250mlを12週間、毎日1本摂取する。
Intake 250ml of polydextrose for 12 weeks once a day
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女

(2)空腹時血糖値が100 mg/dL以上、126mg/dL未満の者(指先血糖の値)

(3)事前に当該臨床試験の説明を受け、その内容が理解でき主旨に賛同し、本人による文書同意が得られる者
(1)Healthy males and females aged 20 to less than 65 years old.

(2)Subjects whose fasting blood glulose levels are ranged from 100mg/dL to less than 126 mg/dL.

(3)Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1)薬物による継続的な治療を行っている者
(2)糖尿病を発症している者(日本糖尿病学会の診断基準による)
(3)試験結果に影響する可能性のあると思われる医薬品、特定保健用食品、健康食品等を常食している者
(4)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の罹患歴および現病歴がある者
(5) 妊娠中または妊娠している可能性のある者、および試験期間中に妊娠する可能性のある者、授乳中の者
(6)アルコール多量飲酒者*1
(7)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者、深夜勤務者
(8)医薬品および食物にアレルギーがある者
(9)収縮期血圧が90mmHg未満の者
(10)本試験開始前月から試験開始までに成分献血あるいは全血200mL以上採血を行った者
(11)本試験開始3ヶ月前の月から試験開始までに全血400mL以上採血を行った男性
(12)本試験開始4ヶ月前の月から試験開始までに全血400mL以上採血を行った女性
(13)本試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、本試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
(14)本試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、本試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(15)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後3ケ月以内の者*2、あるいは本試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(16)その他、試験責任医師あるいは試験分担医師が当該試験の対象として不適当と判断した者
(1)Subjects who take continuous medical treatment.
(2)Subjects who are contracting diabetes (based on diagnosis criterion of The Japan Diabetes Society)
(3)Subjects who constantly use supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses) affecting the test results.
(4)Subjects who have contracted or are contracting heart disease, liver disease, kidney disease and digestive disease.
(5)Subjects who are pregnant or have possibility to bocome pregnant or planning to become pregnant during the study or breast-feeding woman.
(6)Subjects who drink alcohol a lot
(7)Subjects who have an extremely irregular diet habit or alternative work schedule or work on midnight shift
(8)Subjects who have allergic reaction to drug medicine and food.
(9)Subjects who have systolic blood pressure less than 90 mmHg.
(10)Subjects who donated 200 mL or more of blood and/or blood components within the last one month prior to the current study.
(11)Male subjects who donated 400 mL or more of blood within the last three months prior to the current study.
(12)Female subjects who donated 400 mL or more of blood within the last four months prior to the current study.
(13)Male subjects whose blood was collected more than 1200 mL within the last twelve months when the amount of blood sampling in the current study is added.
(14)Female subjects whose blood was collected more than 800 mL within the last twelve months when the amount of blood sampling in the current study is added.
(15)Subjects who are participating in other clinical studies for drug medicine or food, or who finished clinical study within four weeks, or who are planning to participate in other clinical study.
(16)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
阿部 圭一

ミドルネーム
Keiichi Abe
所属組織/Organization サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社 Suntory Global Innovation Center Limited
所属部署/Division name イノベーション創発部 Innovation Development Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府相楽郡精華町精華台8-1-1 8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto 619-0284
電話/TEL 0774-66-1110
Email/Email Keiichi_Abe@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
渡辺 斉志

ミドルネーム
Hiroshi Watanabe
組織名/Organization サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社 Suntory Global Innovation Center Limited
部署名/Division name イノベーション創発部 Innovation Development Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府相楽郡精華町精華台8-1-1 8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto 619-0284
電話/TEL 050-3182-0593
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.suntory.co.jp/sic/
Email/Email H_Watanabe@suntory.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Suntory Global Innovation Center Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Agricultural and Food Research Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人農業・食品産業技術総合研究機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 13413790
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 独立行政法人農業・食品産業技術総合研究機構 National Agricultural and Food Research Organization
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions チヨダパラメディカルケアクリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 05 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 05 29
最終更新日/Last modified on
2016 01 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020547

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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