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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000017915
受付番号 R000020558
科学的試験名 肝内胆管癌に対するリンパ節郭清範囲の標準化:完全郭清 vs サンプリング
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/01
最終更新日 2016/06/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝内胆管癌に対するリンパ節郭清範囲の標準化:完全郭清 vs サンプリング Surgical Standardization in Extent of Lymph Node Dissection for Treating Intrahepatic Cholangiocelluar Carcinoma: Complete LN dissection vs. LN sampling
一般向け試験名略称/Acronym 肝内胆管癌に対するリンパ節郭清範囲の標準化:完全郭清 vs サンプリング Surgical Standardization in Extent of Lymph Node Dissection for Treating Intrahepatic Cholangiocelluar Carcinoma: Complete LN dissection vs. LN sampling
科学的試験名/Scientific Title 肝内胆管癌に対するリンパ節郭清範囲の標準化:完全郭清 vs サンプリング Surgical Standardization in Extent of Lymph Node Dissection for Treating Intrahepatic Cholangiocelluar Carcinoma: Complete LN dissection vs. LN sampling
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝内胆管癌に対するリンパ節郭清範囲の標準化:完全郭清 vs サンプリング Surgical Standardization in Extent of Lymph Node Dissection for Treating Intrahepatic Cholangiocelluar Carcinoma: Complete LN dissection vs. LN sampling
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝内胆管癌 Intrahepatic cholangiocarcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 (1) IH-CCCの治療におけるリンパ節郭清の腫瘍学的効果を評価する
(2) IH-CCC治療における定型的リンパ節郭清の意見の統一を図る
(3) 将来的なランダム化試験への強力な足がかりを生み出す
(1) To evaluate oncologic efficacy of LN dissection in treating IH-CCC
(2) To provide general consensus and clinical information of routine LN dissection in treating IH-CCC
(2) To provide the strong backbone to perform future randomized controlled trial
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生存期間 overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes -患者背景・因子
-周術期情報
-リンパ節郭清の腫瘍学的意
General characteristics of the patients
-Perioperative outcomes
-Oncologic Impact of LN retrieval in resected IH-CCC

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・肝内胆管癌
・肝外胆管への浸潤なし
・隣接臓器への浸潤なし
・肝・胆道以外の他臓器切除なし
・胆嚢癌ではない
・Neoadjuvant chemo±radiation therapyを受けていない
・治癒切除が行われている(R1+R0)


- Intrahepatic cholangiocarcinoma
- Not invading extrahepatic bile duct
- Not invading adjacent organ
- No combined resection
- No gallbladder cancer
- No neoadjuvant chemo +/- radiation therapy
- Potentially curative resection (R1+R0)

除外基準/Key exclusion criteria ・肝硬変
・非治癒切除
- liver cirrhosis
- No curative resection (R2)
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
海野倫明

ミドルネーム
Michiaki Unno
所属組織/Organization 東北大学 Tohoku Univeristy
所属部署/Division name 消化器外科 Gastroenterological surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-Machi, Aoba-ku, Sendai city
電話/TEL 022-717-7205
Email/Email m_unno@surg1.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
林 洋毅

ミドルネーム
Hiroki Hayashi
組織名/Organization 東北大学 Tohoku University
部署名/Division name 消化器外科 Gastroenterological surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-Machi, Aoba-ku, Sendai city
電話/TEL 022-717-7205
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiroki@surg1.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese society of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本肝胆膵外科学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Gastroenterological surgery, Tohoku University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学消化器外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 05 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information リンパ節郭清の範囲により予後の差があるかを検証する the survival outcome differences is evaluate by extent of lymph node dissection

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 16
最終更新日/Last modified on
2016 06 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020558
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020558

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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