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UMIN試験ID UMIN000017748
受付番号 R000020560
科学的試験名 NY-ESO-1抗原を発現する成人T細胞性白血病/リンパ腫(ATLL)に対するNY-ESO-1蛋白/Poly ICLCとモガムリズマブとの併用療法に関する臨床研究(第Ⅰa/Ⅰb相)
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/01
最終更新日 2015/05/31 09:22:50

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
NY-ESO-1抗原を発現する成人T細胞性白血病/リンパ腫(ATLL)に対するNY-ESO-1蛋白/Poly ICLCとモガムリズマブとの併用療法に関する臨床研究(第Ⅰa/Ⅰb相)


英語
A phase Ia /Ib study of vaccination with NY-ESO-1 protein, Poly ICLC and mogamulizumab in patients with Adult T cell leukemia/lymphoma expressing NY-ESO-1 antigen

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ATLLに対するNY-ESO-1ワクチン、モガムリズマブ併用療法の臨床研究
ATLLに対するNY-ESO-1ワクチン、モガムリズマブ併用療法の臨床研究


英語
A clinical study of combination therapy with NY-ESO-1 vaccine and mogamulizumab for ATLL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
NY-ESO-1抗原を発現する成人T細胞性白血病/リンパ腫(ATLL)に対するNY-ESO-1蛋白/Poly ICLCとモガムリズマブとの併用療法に関する臨床研究(第Ⅰa/Ⅰb相)


英語
A phase Ia /Ib study of vaccination with NY-ESO-1 protein, Poly ICLC and mogamulizumab in patients with Adult T cell leukemia/lymphoma expressing NY-ESO-1 antigen

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ATLLに対するNY-ESO-1ワクチン、モガムリズマブ併用療法の臨床研究
ATLLに対するNY-ESO-1ワクチン、モガムリズマブ併用療法の臨床研究


英語
A clinical study of combination therapy with NY-ESO-1 vaccine and mogamulizumab for ATLL

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人T細胞白血病/リンパ腫(ATLL)


英語
Adult T cell Leukemia/Lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
NY-ESO-1ワクチンとモガムリズマブの同時投与に関する安全性評価
モガムリズマブとの同時投与、または、モガムリズマブの投与後における、NY-ESO-1特異的免疫反応の誘導の評価


英語
A phase Ia /Ib study of vaccination with NY-ESO-1 protein, Poly ICLC and mogamulizumab in patients with Adult T cell leukemia/lymphoma expressing NY-ESO-1 antigen

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Ⅰa安全性
Ⅰb生物学的反応(免疫反応誘導能)


英語
1a Safety
1b biological effect (Immunological effect)

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Ⅰa NY-ESO-1ワクチンとモガムリズマブの同時投与に関する安全性評価
Ⅰb
1. モガムリズマブとの同時投与、または、モガムリズマブの投与後における、NY-ESO-1特異的免疫反応の誘導の評価
2. 安全性の評価


英語
1a To evaluate the safety of NY-ESO-1 vaccination with mogamulizumab.
1b
1. To evaluate the induction of NY-ESO-1 specific immune responses by vaccination with or after mogamulizumab.

2. To evaluate the safety.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Ⅰa NY-ESO-1特異的免疫反応の誘導の観察
Ⅰb
1. モガムリズマブとの同時投与、または、モガムリズマブの投与後における、NY-ESO-1ワクチンによる腫瘍反応の評価
2. その他の免疫反応の評価


英語
1a To observe the induction of NY-ESO-1 specific immune responses.
1b
1 To evaluate the tumor responses by NY-ESO-1 vaccination with or after mogamulizumab.

2 To evaluate additional immune responses.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
NY-ESO-1 + PolyICLCとモガムリズマブの同時投与


英語
Simultaneous administration of NY-ESO-1+PolyICLC and mogamulizumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語
モガムリズマブに続いて、NY-ESO-1 + PolyICLCを投与


英語
Sequential administration of NY-ESO-1+PolyICLC after mogamulizumab

介入3/Interventions/Control_3

日本語
NY-ESO-1ワクチンを投与しない、モガムリズマブの単独投与


英語
mogamulizumab without vaccination

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

89 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 再発または難治性のATLL患者であり、ATLA抗体が陽性である。
2. 20歳以上、80歳以下である。
3. 少なくとも1コースの化学療法を受けたことがあり、CCR4陽性でモガムリズマブによる治療の適応がある。
4. NY-ESO-1による免疫療法またはモガムリズマブによる治療を受けたことがない。
5. ATLL細胞にNY-ESO-1が発現している。
6. ECOG(Eastern Cooperaqtive Oncology Group) 活動状態スコアが、0ないし2である。
7. 妊娠可能な女性および男性は、研究参加期間中は、適切な避妊をすることに同意する。
8. 本人の文書による同意が得られている。


英語
1. Relapsed or refractory ATLL patients with ATLA antibody.
2. <=80 and 20>= years of age.
3. Indication for treatment with mogamulizumabb.
4. No history of treatment with immunotherapy with NY-ESO-1 , or mogamulizumab within 4 months before enrollment.
5. ATLL with expression of NY-ESO-1.
6. ECOG performance status of 0 to 2.
7. Women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception for the duration of study participation.
8. Sign an Informed Consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な併存疾患がある。
2. 下記の臨床検査基準に1項目以上該当する。
・ 好中球絶対数<1,500/mm3
・ ヘモグロビン値<8.0g/dL(輸血は可能)
・ 血小板数<50,000mm3
・ 血清総ビリルビン値>1.5×ULN(正常値上限)(ただし、Gilgert症候群の場合は>2×ULN)
・ AST>2×ULNかつALT>2×ULN
・ 血清クレアチニン値>1.5×ULN
・ 血清補正カルシウム濃度>11mg/dL
・ パルスオキシメーターで測定した経皮的動脈血酸素飽和度(SpO2)<90%
3. HCV抗体またはHIVが陽性
4. HBs抗原、HBs抗体またはHBc抗体が陽性であり、かつ、HBV-DNAが検出感度以上。
5. 過去5年以内に、他の悪性腫瘍の既往がある。
6. コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制剤による治療が必要である。
7. 自己免疫疾患がある。
8. 重篤な過敏症の既往がある。
9. 活動性の感染症を合併している。
10. コントロールできない出血性疾患がある。
11. 妊娠中または授乳中である。
12.研究責任医師または研究担当医師が、本研究への参加が不適当であると考える。


英語
1. Severe underlying diseases.
2. The patient has at least one clinical laboratory value as follows:
1) Absolute neutrophil count <1.500/mm3
2) Hemoglobin <8.0g/dL (blood transfusion is acceptable)
3) Platelet count < 50,000/mm3
4) Serum total bilirubin>1.5*ULN (except for patient with Gilberts syndrome for whom the limit is 2*ULN)
5) AST> 2*ULN (upper limit of normal) and ALT> 2*ULN
6) Serum creatinine > 1.5*ULN
7) Corrected Serum calcium > 11mg/dL
8) Percutaneous arterial oxygen saturation by pulse oximetry (SpO2) < 90%
3. Positive for HCV antibody, HIV.
4. Positive for HBs antigen or HBs antibody or HBc antibody, and HBV-DNA is over the limit of quantification.
5. Other malignancies within 5 years.
6. Needs treatment with corticosteroids, or any other immunosuppressive agents.
7. Any autoimmune disease.
8. Any history of severe hypersensitivity.
9. Any active infectious complication.
10. Uncontrolled bleeding disorder.
11. Pregnant or lactating.
12. Investigator considers to be inappropriate to participate in this study.



目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
金倉 譲


英語

ミドルネーム
Yuzuru Kanakura

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学系研究科 血液・腫瘍内科学


英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2 C9


英語
2-2 Yamada-Oka Suita

電話/TEL

+81-6-6879-3871

Email/Email

kanakura@bldon.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
江副 幸子


英語

ミドルネーム
Sachiko Ezoe

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院


英語
Osaka University Hospital

部署名/Division name

日本語
未来医療開発部


英語
Department of Medecal innovation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamada-Oka Suita

電話/TEL

+81-6-6879-3871

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sezoe@bldon.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Hematology and Oncology, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科 血液・腫瘍内科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪大学免疫学フロンティア研究センター
国立がん研究センター


英語
Immunology Frontier Research Center, Osaka University
National Cancer Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 12 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 06 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 04 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 06 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 10 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 05 31

最終更新日/Last modified on

2015 05 31



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名