UMIN試験ID | UMIN000017748 |
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受付番号 | R000020560 |
科学的試験名 | NY-ESO-1抗原を発現する成人T細胞性白血病/リンパ腫(ATLL)に対するNY-ESO-1蛋白/Poly ICLCとモガムリズマブとの併用療法に関する臨床研究(第Ⅰa/Ⅰb相) |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/06/01 |
最終更新日 | 2015/05/31 09:22:50 |
日本語
NY-ESO-1抗原を発現する成人T細胞性白血病/リンパ腫(ATLL)に対するNY-ESO-1蛋白/Poly ICLCとモガムリズマブとの併用療法に関する臨床研究(第Ⅰa/Ⅰb相)
英語
A phase Ia /Ib study of vaccination with NY-ESO-1 protein, Poly ICLC and mogamulizumab in patients with Adult T cell leukemia/lymphoma expressing NY-ESO-1 antigen
日本語
ATLLに対するNY-ESO-1ワクチン、モガムリズマブ併用療法の臨床研究
ATLLに対するNY-ESO-1ワクチン、モガムリズマブ併用療法の臨床研究
英語
A clinical study of combination therapy with NY-ESO-1 vaccine and mogamulizumab for ATLL
日本語
NY-ESO-1抗原を発現する成人T細胞性白血病/リンパ腫(ATLL)に対するNY-ESO-1蛋白/Poly ICLCとモガムリズマブとの併用療法に関する臨床研究(第Ⅰa/Ⅰb相)
英語
A phase Ia /Ib study of vaccination with NY-ESO-1 protein, Poly ICLC and mogamulizumab in patients with Adult T cell leukemia/lymphoma expressing NY-ESO-1 antigen
日本語
ATLLに対するNY-ESO-1ワクチン、モガムリズマブ併用療法の臨床研究
ATLLに対するNY-ESO-1ワクチン、モガムリズマブ併用療法の臨床研究
英語
A clinical study of combination therapy with NY-ESO-1 vaccine and mogamulizumab for ATLL
日本/Japan |
日本語
成人T細胞白血病/リンパ腫(ATLL)
英語
Adult T cell Leukemia/Lymphoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
NY-ESO-1ワクチンとモガムリズマブの同時投与に関する安全性評価
モガムリズマブとの同時投与、または、モガムリズマブの投与後における、NY-ESO-1特異的免疫反応の誘導の評価
英語
A phase Ia /Ib study of vaccination with NY-ESO-1 protein, Poly ICLC and mogamulizumab in patients with Adult T cell leukemia/lymphoma expressing NY-ESO-1 antigen
その他/Others
日本語
Ⅰa安全性
Ⅰb生物学的反応(免疫反応誘導能)
英語
1a Safety
1b biological effect (Immunological effect)
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
Ⅰa NY-ESO-1ワクチンとモガムリズマブの同時投与に関する安全性評価
Ⅰb
1. モガムリズマブとの同時投与、または、モガムリズマブの投与後における、NY-ESO-1特異的免疫反応の誘導の評価
2. 安全性の評価
英語
1a To evaluate the safety of NY-ESO-1 vaccination with mogamulizumab.
1b
1. To evaluate the induction of NY-ESO-1 specific immune responses by vaccination with or after mogamulizumab.
2. To evaluate the safety.
日本語
Ⅰa NY-ESO-1特異的免疫反応の誘導の観察
Ⅰb
1. モガムリズマブとの同時投与、または、モガムリズマブの投与後における、NY-ESO-1ワクチンによる腫瘍反応の評価
2. その他の免疫反応の評価
英語
1a To observe the induction of NY-ESO-1 specific immune responses.
1b
1 To evaluate the tumor responses by NY-ESO-1 vaccination with or after mogamulizumab.
2 To evaluate additional immune responses.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
ワクチン/Vaccine |
日本語
NY-ESO-1 + PolyICLCとモガムリズマブの同時投与
英語
Simultaneous administration of NY-ESO-1+PolyICLC and mogamulizumab
日本語
モガムリズマブに続いて、NY-ESO-1 + PolyICLCを投与
英語
Sequential administration of NY-ESO-1+PolyICLC after mogamulizumab
日本語
NY-ESO-1ワクチンを投与しない、モガムリズマブの単独投与
英語
mogamulizumab without vaccination
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
89 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 再発または難治性のATLL患者であり、ATLA抗体が陽性である。
2. 20歳以上、80歳以下である。
3. 少なくとも1コースの化学療法を受けたことがあり、CCR4陽性でモガムリズマブによる治療の適応がある。
4. NY-ESO-1による免疫療法またはモガムリズマブによる治療を受けたことがない。
5. ATLL細胞にNY-ESO-1が発現している。
6. ECOG(Eastern Cooperaqtive Oncology Group) 活動状態スコアが、0ないし2である。
7. 妊娠可能な女性および男性は、研究参加期間中は、適切な避妊をすることに同意する。
8. 本人の文書による同意が得られている。
英語
1. Relapsed or refractory ATLL patients with ATLA antibody.
2. <=80 and 20>= years of age.
3. Indication for treatment with mogamulizumabb.
4. No history of treatment with immunotherapy with NY-ESO-1 , or mogamulizumab within 4 months before enrollment.
5. ATLL with expression of NY-ESO-1.
6. ECOG performance status of 0 to 2.
7. Women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception for the duration of study participation.
8. Sign an Informed Consent form.
日本語
1. 重篤な併存疾患がある。
2. 下記の臨床検査基準に1項目以上該当する。
・ 好中球絶対数<1,500/mm3
・ ヘモグロビン値<8.0g/dL(輸血は可能)
・ 血小板数<50,000mm3
・ 血清総ビリルビン値>1.5×ULN(正常値上限)(ただし、Gilgert症候群の場合は>2×ULN)
・ AST>2×ULNかつALT>2×ULN
・ 血清クレアチニン値>1.5×ULN
・ 血清補正カルシウム濃度>11mg/dL
・ パルスオキシメーターで測定した経皮的動脈血酸素飽和度(SpO2)<90%
3. HCV抗体またはHIVが陽性
4. HBs抗原、HBs抗体またはHBc抗体が陽性であり、かつ、HBV-DNAが検出感度以上。
5. 過去5年以内に、他の悪性腫瘍の既往がある。
6. コルチコステロイドまたはその他の免疫抑制剤による治療が必要である。
7. 自己免疫疾患がある。
8. 重篤な過敏症の既往がある。
9. 活動性の感染症を合併している。
10. コントロールできない出血性疾患がある。
11. 妊娠中または授乳中である。
12.研究責任医師または研究担当医師が、本研究への参加が不適当であると考える。
英語
1. Severe underlying diseases.
2. The patient has at least one clinical laboratory value as follows:
1) Absolute neutrophil count <1.500/mm3
2) Hemoglobin <8.0g/dL (blood transfusion is acceptable)
3) Platelet count < 50,000/mm3
4) Serum total bilirubin>1.5*ULN (except for patient with Gilberts syndrome for whom the limit is 2*ULN)
5) AST> 2*ULN (upper limit of normal) and ALT> 2*ULN
6) Serum creatinine > 1.5*ULN
7) Corrected Serum calcium > 11mg/dL
8) Percutaneous arterial oxygen saturation by pulse oximetry (SpO2) < 90%
3. Positive for HCV antibody, HIV.
4. Positive for HBs antigen or HBs antibody or HBc antibody, and HBV-DNA is over the limit of quantification.
5. Other malignancies within 5 years.
6. Needs treatment with corticosteroids, or any other immunosuppressive agents.
7. Any autoimmune disease.
8. Any history of severe hypersensitivity.
9. Any active infectious complication.
10. Uncontrolled bleeding disorder.
11. Pregnant or lactating.
12. Investigator considers to be inappropriate to participate in this study.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金倉 譲 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuzuru Kanakura |
日本語
大阪大学大学院
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
医学系研究科 血液・腫瘍内科学
英語
Department of Hematology and Oncology
日本語
吹田市山田丘2-2 C9
英語
2-2 Yamada-Oka Suita
+81-6-6879-3871
kanakura@bldon.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 江副 幸子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sachiko Ezoe |
日本語
大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka University Hospital
日本語
未来医療開発部
英語
Department of Medecal innovation
日本語
吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamada-Oka Suita
+81-6-6879-3871
sezoe@bldon.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
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英語
日本語
その他
英語
Department of Hematology and Oncology, Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
大阪大学大学院医学系研究科 血液・腫瘍内科学
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自己調達/Self funding
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大阪大学免疫学フロンティア研究センター
国立がん研究センター
英語
Immunology Frontier Research Center, Osaka University
National Cancer Center
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いいえ/NO
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英語
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大阪大学医学部附属病院(大阪府)
2015 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020560
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020560
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |