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UMIN試験ID UMIN000017775
受付番号 R000020568
科学的試験名 腎不全患者に対する血液透析濾過器AMPA-01の安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/03
最終更新日 2015/10/28 09:39:15

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腎不全患者に対する血液透析濾過器AMPA-01の安全性の検討


英語
Evaluation of the safety on hemodiafilter "AMPA-01" in renal failure patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AMPA-01の安全性の検討


英語
Evaluation of the safety on AMPA-01.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎不全患者に対する血液透析濾過器AMPA-01の安全性の検討


英語
Evaluation of the safety on hemodiafilter "AMPA-01" in renal failure patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AMPA-01の安全性の検討


英語
Evaluation of the safety on AMPA-01.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
血液透析濾過療法が適応となる維持透析患者


英語
Maintenance dialysis patients who are indicated for hemodiafiltration.

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血液透析濾過療法が適応となる維持透析患者を対象とし、AMPA-01を用いて血液透析濾過を施行した際の安全性を評価する。


英語
To evaluate the safety of hemodiafiltration using "AMPA-01" in maintenance dialysis patients who are indicated for hemodiafiltration.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 被験機器に起因すると疑われる有害事象等の急性的不具合の発現頻度
2) 血液適合性(白血球数および血小板数の血液透析濾過施行中の変動)


英語
1) The frequency of acute failure such as adverse events which is suspected to be caused by "AMPA-01".
2) Blood compatibility (Fluctuations in the number of white blood cells and platelets during hemodiafiltration.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) クリアランス
2) 除去率
3) 除去量
4) タンパク漏出量
5) 膜間圧力差


英語
1) clearance
2) reduction rate
3) removal amount
4) protein leakage
5) transmembrane pressure


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
AMPA-01を用いた血液透析濾過を施行する。


英語
Hemodiafiltration using AMPA-01

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 週3回、1回3.5時間以上の血液透析または血液透析濾過治療を半年以上、かつ、血液透析濾過治療を直近1ヵ月以上安定して継続して受けている患者
2) 有効性評価時(クリアランス、除去率、除去量およびタンパク漏出量の測定時)に血液側流量250 mL/min以上を安定して確保できる患者
3) 治験開始時および治験実施中に外来通院可能な患者
4) 文書による同意を取得できる患者
5) 同意取得時に20歳以上80歳未満である患者


英語
1) Maintenance dialysis patients corresponding to
- three times per week
- more than three and a half hours in each dialysis session
- hemodialysis or hemodiafiltration for more than six months
- last one month received hemodiafiltration.
2) Qb 250 mL/min is possible when the effectiveness evaluation.
3) Outpatients.
4) Ability to give written informed consent.
5) Aged 20 to <80 years at the time of informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 腹膜透析等、被験機器の評価に影響を与える他の血液浄化療法を本治験の実施期間中に併用する必要のある患者
2) 過去にポリスルホン膜またはポリビニルピロリドン( PVP )による重度のアナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応、またはその他の急性症状の既往歴のある患者
3) 妊娠中、授乳中または妊娠している可能性のある患者
4) 肝臓、心臓、肺等に高度の障害(非代償性肝硬変等)のある患者
5) 同意取得前6ヵ月以内に他の治験に参加していた、または本治験の実施期間中に他の治験に参加する患者
6) その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験実施を不適当と判断した患者


英語
1) Need to blood purification other than AMPA-01.
2) With a medical history of anaphylaxis symptoms caused by polysulfone or polyvinylpyrrolidone (PVP).
3) Pregnant women or lactating mothers
4) With severe organ dysfunction other than kidney.
5) Patients who had participated in other clinical trial within the previous 6 months.
6) Judged ineligible by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
橋本 伸二


英語

ミドルネーム
HASHIMOTO Shinji

所属組織/Organization

日本語
旭化成メディカル株式会社


英語
ASAHI KASEI MEDICAL CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
医療製品開発本部 臨床開発部


英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区神田神保町1-105


英語
1-105 Kanda Jinbocho, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3296-3787

Email/Email

hashimoto.sg@om.asahi-kasei.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大島 功士


英語

ミドルネーム
OHSHIMA Koji

組織名/Organization

日本語
旭化成メディカル株式会社


英語
ASAHI KASEI MEDICAL CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
医療製品開発本部 臨床開発部


英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区神田神保町1-105


英語
1-105 Kanda Jinbocho, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3296-3787

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

oshima.kb@om.asahi-kasei.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
ASAHI KASEI MEDICAL CO., LTD.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
旭化成メディカル株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
ASAHI KASEI MEDICAL CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
旭化成メディカル株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW

平成27年4月13日


試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 06 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 04 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 06 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 10 20

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 06 02

最終更新日/Last modified on

2015 10 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名