UMIN試験ID | UMIN000017775 |
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受付番号 | R000020568 |
科学的試験名 | 腎不全患者に対する血液透析濾過器AMPA-01の安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/06/03 |
最終更新日 | 2015/10/28 09:39:15 |
日本語
腎不全患者に対する血液透析濾過器AMPA-01の安全性の検討
英語
Evaluation of the safety on hemodiafilter "AMPA-01" in renal failure patients.
日本語
AMPA-01の安全性の検討
英語
Evaluation of the safety on AMPA-01.
日本語
腎不全患者に対する血液透析濾過器AMPA-01の安全性の検討
英語
Evaluation of the safety on hemodiafilter "AMPA-01" in renal failure patients.
日本語
AMPA-01の安全性の検討
英語
Evaluation of the safety on AMPA-01.
日本/Japan |
日本語
血液透析濾過療法が適応となる維持透析患者
英語
Maintenance dialysis patients who are indicated for hemodiafiltration.
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
血液透析濾過療法が適応となる維持透析患者を対象とし、AMPA-01を用いて血液透析濾過を施行した際の安全性を評価する。
英語
To evaluate the safety of hemodiafiltration using "AMPA-01" in maintenance dialysis patients who are indicated for hemodiafiltration.
安全性/Safety
日本語
英語
第Ⅲ相/Phase III
日本語
1) 被験機器に起因すると疑われる有害事象等の急性的不具合の発現頻度
2) 血液適合性(白血球数および血小板数の血液透析濾過施行中の変動)
英語
1) The frequency of acute failure such as adverse events which is suspected to be caused by "AMPA-01".
2) Blood compatibility (Fluctuations in the number of white blood cells and platelets during hemodiafiltration.)
日本語
1) クリアランス
2) 除去率
3) 除去量
4) タンパク漏出量
5) 膜間圧力差
英語
1) clearance
2) reduction rate
3) removal amount
4) protein leakage
5) transmembrane pressure
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
AMPA-01を用いた血液透析濾過を施行する。
英語
Hemodiafiltration using AMPA-01
日本語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 週3回、1回3.5時間以上の血液透析または血液透析濾過治療を半年以上、かつ、血液透析濾過治療を直近1ヵ月以上安定して継続して受けている患者
2) 有効性評価時(クリアランス、除去率、除去量およびタンパク漏出量の測定時)に血液側流量250 mL/min以上を安定して確保できる患者
3) 治験開始時および治験実施中に外来通院可能な患者
4) 文書による同意を取得できる患者
5) 同意取得時に20歳以上80歳未満である患者
英語
1) Maintenance dialysis patients corresponding to
- three times per week
- more than three and a half hours in each dialysis session
- hemodialysis or hemodiafiltration for more than six months
- last one month received hemodiafiltration.
2) Qb 250 mL/min is possible when the effectiveness evaluation.
3) Outpatients.
4) Ability to give written informed consent.
5) Aged 20 to <80 years at the time of informed consent.
日本語
1) 腹膜透析等、被験機器の評価に影響を与える他の血液浄化療法を本治験の実施期間中に併用する必要のある患者
2) 過去にポリスルホン膜またはポリビニルピロリドン( PVP )による重度のアナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応、またはその他の急性症状の既往歴のある患者
3) 妊娠中、授乳中または妊娠している可能性のある患者
4) 肝臓、心臓、肺等に高度の障害(非代償性肝硬変等)のある患者
5) 同意取得前6ヵ月以内に他の治験に参加していた、または本治験の実施期間中に他の治験に参加する患者
6) その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験実施を不適当と判断した患者
英語
1) Need to blood purification other than AMPA-01.
2) With a medical history of anaphylaxis symptoms caused by polysulfone or polyvinylpyrrolidone (PVP).
3) Pregnant women or lactating mothers
4) With severe organ dysfunction other than kidney.
5) Patients who had participated in other clinical trial within the previous 6 months.
6) Judged ineligible by the attending physician.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 橋本 伸二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | HASHIMOTO Shinji |
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旭化成メディカル株式会社
英語
ASAHI KASEI MEDICAL CO., LTD.
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医療製品開発本部 臨床開発部
英語
Clinical Development Department
日本語
東京都千代田区神田神保町1-105
英語
1-105 Kanda Jinbocho, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3296-3787
hashimoto.sg@om.asahi-kasei.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大島 功士 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | OHSHIMA Koji |
日本語
旭化成メディカル株式会社
英語
ASAHI KASEI MEDICAL CO., LTD.
日本語
医療製品開発本部 臨床開発部
英語
Clinical Development Department
日本語
東京都千代田区神田神保町1-105
英語
1-105 Kanda Jinbocho, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3296-3787
oshima.kb@om.asahi-kasei.co.jp
日本語
その他
英語
ASAHI KASEI MEDICAL CO., LTD.
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旭化成メディカル株式会社
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英語
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その他
英語
ASAHI KASEI MEDICAL CO., LTD.
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旭化成メディカル株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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平成27年4月13日
2015 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020568
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020568
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |