UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017762
受付番号 R000020571
科学的試験名 咳嗽時腹腔内圧上昇によって計測される咳嗽強度による抜管成功率の予想
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/01
最終更新日 2019/06/04 09:04:33

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
咳嗽時腹腔内圧上昇によって計測される咳嗽強度による抜管成功率の予想


英語
Bladder pressures during voluntary and involuntary cough and extubation outcomes in patients who have passed a spontaneous breathing trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
咳強度と抜管成功率の関係


英語
Bladder Pressure diring cough and Extubation Outcome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
咳嗽時腹腔内圧上昇によって計測される咳嗽強度による抜管成功率の予想


英語
Bladder pressures during voluntary and involuntary cough and extubation outcomes in patients who have passed a spontaneous breathing trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
咳強度と抜管成功率の関係


英語
Bladder Pressure diring cough and Extubation Outcome

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性呼吸不全


英語
Acute respiratory failure

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 呼吸器内科学/Pneumology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
腎臓内科学/Nephrology 神経内科学/Neurology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
感染症内科学/Infectious disease 老年内科学/Geriatrics
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 呼吸器外科学/Chest surgery
内分泌外科学/Endocrine surgery 乳腺外科学/Breast surgery
脳神経外科学/Neurosurgery 救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
SBT成功後の患者の咳嗽強度を咳嗽時の腹腔内圧の上昇という客観的指標で測定し、咳嗽時の腹腔内圧の上昇が低いことが再挿管率と関連するかを調べる。


英語
The aim of this study is to investigate the usefulness of peak Intra-abdominal pressure (IAP) and increase in IAP from baseline during voluntary and involuntary cough induced by suction catheter as predictors for successful extubation who are considered to be ready for extubation after successful SBT.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抜管失敗率


英語
Extubation failure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院ICUにおいて、挿管・人工呼吸管理をされていて、自発呼吸トライアルをクリアした後に抜管可能と判断された患者


英語
All mechanically ventilated patients >17 years old who have been endotracheally intubated for respiratory failure and who have passed a SBT will be considered for study inclusion.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・18歳未満
・尿道カテーテルが挿入されていない患者
・気道閉塞が証明されている患者
・緩和ケアのみの患者
・再挿管をしないと決定した患者


英語
1)Patients younger than 18 year old
2)Patients who don't have Foley catheter
3)Patients with documented upper airway edema or known fixed airway obstruction
4)Patients who have a comfort care or do not re-intubate status

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
泰博
ミドルネーム
則末


英語
Yasuhiro
ミドルネーム
Norisue

所属組織/Organization

日本語
東京ベイ浦安・市川医療センター


英語
Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center

所属部署/Division name

日本語
集中治療科


英語
Division of Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

223-0064

住所/Address

日本語
千葉県浦安市当代島 3-4-32


英語
Yokohama, Japan

電話/TEL

047-351-3101

Email/Email

norisue.yasuhiro@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
泰博
ミドルネーム
則末


英語
Yasuhiro
ミドルネーム
Norisue

組織名/Organization

日本語
Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center


英語
Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center

部署名/Division name

日本語
集中治療科


英語
Division of Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

223-0064

住所/Address

日本語
6-12-10-3, Shimodacho, Kohokuku


英語
Yokohama, Japan

電話/TEL

047-351-3101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

norisue.yasuhiro@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yasuhiro Norisue

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京ベイ・浦安市川医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京ベイ浦安市川医療センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京ベイ・浦安市川医療センター


英語
Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
NA


英語
NA


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京ベイ・浦安市川医療センター


英語
Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center

住所/Address

日本語
6-12-10-3


英語
Yokohama, Japan

電話/Tel

047-351-3101

Email/Email

norisue.yasuhiro@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京ベイ浦安市川医療センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
抜管前でFoleyが挿入されている患者に対し、ルーチンの喀痰吸引によって誘発された咳嗽、および自発咳嗽時の腹腔内圧の上昇を膀胱内圧により測定する。


英語
Intra-abdominal pressure during cough induced by suction catheter and voluntary cough before extubation will be measured via Foley catheter.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 06 01

最終更新日/Last modified on

2019 06 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名