UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017763
受付番号 R000020572
科学的試験名 PETおよびSPECTを用いたドパミンとランスオポーターの線条体指標に関する比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/01
最終更新日 2021/09/08 11:20:27

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
PETおよびSPECTを用いたドパミンとランスオポーターの線条体指標に関する比較研究


英語
Comparison of striatal accumulation of dopamine transporter ligands with PET and SPECT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PETとSPECTによるドパミントランスポータ画像比較


英語
Comparison of PET and SPECT dopamine transporter imaging

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PETおよびSPECTを用いたドパミンとランスオポーターの線条体指標に関する比較研究


英語
Comparison of striatal accumulation of dopamine transporter ligands with PET and SPECT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PETとSPECTによるドパミントランスポータ画像比較


英語
Comparison of PET and SPECT dopamine transporter imaging

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン症候群および健常者


英語
Parkinson syndrome and healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 放射線医学/Radiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
線条体における123I-ioflupaneおよび11C-PE2I集積の意義を評価


英語
Investigating the bindings of 123I-ioflupane and 11C-PE2I in the striatum

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
線条体における123I-ioflupane と 11C-PE2I集積の比較


英語
Correlation between the bindings of 123I-ioflupane and 11C-PE2I in the striatum in healthy control and Parkinson syndrome

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本試験に参加する意思が有りインフォームドコンセントが得られた者
2. 20歳以上の男女
3. 健常者またはパーキンソン症候群の診断を受けた者


英語
1. The subjects who have intention to participate in this study, and signed informed consent.
2. Male and female subjects of >=20 years, old.
3. The subjects who were diagnosed with Parkinson syndrome or healthy adult

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 対象疾患以外の脳疾患の既往
2. 神経系に作用する薬剤を服用中
3. 慢性腎不全などの内科疾患に罹患中
4. 妊娠中またはその可能性のある女性
5.その他試験の参加に不適切と判断された者


英語
1. The subjects with a history of brain diseases, excluding than cerebellar diseases.
2. The subjects who are prescribed a medication for the central nervous system.
3. The subject who have chronic dysfunction in the organs.
4. Pregnant or woman who has a chance of pregnant.
5. The subjects who were judged by the clinical investigator to be inappropriate as a participant in this study.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
石井
ミドルネーム
賢二


英語
Kenji
ミドルネーム
Ishii

所属組織/Organization

日本語
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター研究所


英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

所属部署/Division name

日本語
神経画像研究チーム


英語
Research Team for Neuroimaging

郵便番号/Zip code

1730015

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35-2


英語
35-2, Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-3241

Email/Email

ishii@pet.tmig.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
石井
ミドルネーム
賢二


英語
Kenji
ミドルネーム
Ishii

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター研究所


英語
Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology

部署名/Division name

日本語
神経画像研究チーム


英語
Research Team for Neuroimaging

郵便番号/Zip code

1730015

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35-2


英語
35-2, Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-3241

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ishii@pet.tmig.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター(東京都健康長寿医療センター研究所)


英語
Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital and Institute of Gerontology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nihon Medi-Physics Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本メジフィジックス株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター治験審査委員会


英語
Clinical Research Review Board, Tokyo Metropolitan Geriatric Center

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35-2


英語
35-2 Sakaecho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3964-3241

Email/Email

chiken@tmghig.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター研究所


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 04 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 03 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
パーキンソン病またはパーキンソン症候群が疑われた12症例について、[123I]FP-CITによるSPECT検査と、[11C]CFTまたは[11C]PE2IによるPET検査を実施し、ドパミントランスポーター機能評価の結果を比較した。線条体分画ごとの取り込み値には、SPECTとPETの間で良好な相関(R2>0.88)があった。[123I]FP-CIT SPECTによる線条体ドパミン節前機能定量評価は十分信頼性があると考えられた。


英語
We studied 12 cases of Parkinson's disease or related disorders with [123I]FP-CIT SPECT and [11C]CFT/[11C]PI2I PET. A head-to-head comparison of regional uptake of the tracers in the subregions of striatum appeared to be well correlated (R2 > 0.88). Quantitative evaluation of striatal pre-synaptic dopaminergic function with [123I]FP-CIT SPECT is considered to be a reliable method.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 06 01

最終更新日/Last modified on

2021 09 08



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名