UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
消化管壁・全層縫合器Over-The-Scope-Clipシステムの吸引方法の個別化選択 多施設での単純吸引法と両脚型把持鉗子補助法の比較検討

英語
Individualized choice of suction method into application cap of over-the-scope clip system: Comparison of simple suction and Twin Grasper assist in a multicenter study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OTSC吸引方法の個別化選択 多施設での単純吸引法と両脚型把持鉗子補助法の比較

英語
Suction method of an OTSC system: Comparison of simple suction and Twin Grasper in a multicenter study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化管壁・全層縫合器Over-The-Scope-Clipシステムの吸引方法の個別化選択 多施設での単純吸引法と両脚型把持鉗子補助法の比較検討

英語
Individualized choice of suction method into application cap of over-the-scope clip system: Comparison of simple suction and Twin Grasper assist in a multicenter study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OTSC吸引方法の個別化選択 多施設での単純吸引法と両脚型把持鉗子補助法の比較

英語
Suction method of an OTSC system: Comparison of simple suction and Twin Grasper in a multicenter study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化管穿孔，瘻孔，難治性潰瘍出血

英語
GI refractory bleeding and leaks, including perforations, anastomotic leakage, and fistulae

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化管穿孔，瘻孔，難治性潰瘍出血の管理におけるOTSC使用多施設経験で、単純な吸引法とTwin Grasper(TG)把持鉗子補助法の臨床データを解析することにより、どの特徴を有する対象に、どの種類の吸引方法を用いるべきか、つまりOTSC吸引方法の個別化選択を明確にすること

英語
To suggest a directional strategy for choosing a suction method into application cap of the OTSC system by comparing the clinical data of simple suction to the Twin Grasper (TG) assist in a multicenter study to manage GI refractory bleeding, leaks, and fistulae

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手技成功率、臨床的成功率（2次的治療を要さない）、手技時間、合併症率における2群間比較

英語
The technical success rate (TSR), clinical success rate (CSR), procedure time, and complication rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Ⅰ．Parameterとしての最大欠損孔径（Defect size、mm）、OTSC配置までの発症からの期間（即時≦1日、1<急性≦7日、慢性>7日）、適応疾患につき上記outcomeの2群間比較
Ⅱ．各適応疾患別（消化管穿孔，瘻孔，難治性潰瘍出血）のcombined parameterによる上記outcomeの2群間比較

英語
The TSR and CSR regarding each parameter and the indications, location of the defect, maximum defect size and duration since onset (Immediate, Acute, or Chronic), the CSRs between both groups regarding the combined parameters

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内視鏡静脈瘤バンド結紮術のように単純な吸引法(
1回/1手技）

英語
simple suction:one time per one procedure

介入2/Interventions/Control_2

日本語
両脚型把持鉗子（Twingrasper；TG）を用いた吸引法(1回/1手技）

英語
Twin Grasper (TG) assist:one time per one procedure

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
消化管穿孔，瘻孔，難治性潰瘍出血に対し単純な吸引法及びTwingrasperを用いた吸引法の56例を対象．

英語
We included 56 patients who underwent OTSC placement using Simple Suction or the TG assist due to GI refractory bleeding, leaks, or fistulae.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
アンカ-deviceを使用した2例を除く

英語
excluding two cases that used the Anchor

目標参加者数/Target sample size

56

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小原　英幹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideki Kobara

所属組織/Organization

日本語
香川大学医学部附属病院　

英語
Faculty of Medicine, Kagawa University

所属部署/Division name

日本語
消化器・神経内科

英語
Gastroenterology and Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町大字池戸1750-1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki, Kita, Kagawa 761-0793, Japan

電話/TEL

087-891-2156

Email/Email

kobara@med.kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	安岡

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuoka

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部附属病院　

英語
Faculty of Medicine, Kagawa University

部署名/Division name

日本語
医学部総務課　企画調査係　

英語
Investigator

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町大字池戸1750-1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki, Kita, Kagawa 761-0793, Japan

電話/TEL

087-898-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chosa@med.kagawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
香川大学

英語
Kagawa University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
香川大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
香川大学

英語
Gastroenterology and Neurology, Faculty of Medicine, Kagawa University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
香川大学医学部　消化器・神経内科講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
香川済生会病院、愛媛労災病院、高知医療センター、坂出市立病院

英語
Kochi Health Sciences Center, Sakaide City Hospital, Ehime Rosai Hospital, Kagawa Saiseikai Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

香川済生会病院（香川県）、愛媛労災病院（愛媛県）、高知医療センター（高知県）、坂出市立病院（香川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

06

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
目的：多施設共同経験の臨床成果を実証し、吸引法の選択に関するストラテジーを提案する。
方法：5つの医療センターにおけるこの後ろ向き研究では、OTSC配置を受けている58人の連続した患者が関与していた。技術的成功率（TSR）、臨床的成功率（CSR）、合併症および手術時間を主要なアウトカムとして分析した。その後、Anchor装置を使用した2例を除いた56例の患者を単純吸引（SS群）14例とTwin Grasper（TG群）42例の2群に分けた。 OTSCの成功の予測因子を明らかにするために、二次評価を実施した。
結果：TSR、CSR、合併症率および中央値処置時間は、それぞれ89.7％、84.5％、1.8％および8分であり、良好な転帰を示した。しかし、平均処置時間（5.9対14.1分）に関して、2つの群の間に有意差が観察された。最大病変欠損孔サイズが10 mm以下でかつ、即時または急性不応性出血を伴う症例に対するSS群およびTG群のCSRは100％であった。これは時間効率に関してSSがTGより優れた方法であることが示唆された。 一方、SS法（TSR、100％）の技術的成功にもかかわらず、SSグループのCSR（78.6％）は、TGグループ（TSR、CSR; 88.1％）に比べて遅発性のleakageにより低かった。TGが、全層の欠損孔を有するfistulaや穿孔には有用であることを示している。
結論：OTSCシステム消化管欠損孔閉鎖のための安全かつ有効な治療選択肢である。特定の臨床病態に基づいた吸引方法の個別化選択は、OTSCの成功の改善に寄与する可能性がある。

英語
Aim, To demonstrate the clinical outcomes of a multicenter experience and to suggest guidelines for choosing a suction method.
Methods, This retrospective study at 5 medical centers involved 58 consecutive patients undergoing OTSC placement. The overall rates of technical success (TSR), clinical success (CSR), complications, and procedure time were analyzed as major outcomes. Subsequently, 56 patients, excluding two cases that used the Anchor device, were divided into two groups: 14 cases of simple suction (SS group) and 42 cases using the Twin Grasper (TG group). Secondary evaluation was performed to clarify the predictors of OTSC success.
Results, The TSR, CSR, complication rate, and median procedure time were 89.7%, 84.5%, 1.8%, and 8 min, respectively, demonstrating good outcomes. However, significant differences were observed between the two groups in terms of the mean procedure time (5.9 vs. 14.1 min). The CSR of the SS- and TG-groups among cases with a maximum defect size less than 10 mm and immediate or acute refractory bleeding was 100%, which suggests that SS is a better method than TG in terms of time efficacy. The CSR in the SS-group (78.6%), despite the technical success of the SS method (TSR, 100%), tended to decrease due to delayed leakage compared to that in the TG-group (TSR, CSR, 88.1%), indicating that TG may be desirable for leaks and fistulae with defects of the entire layer.
Conclusion, OTSC system is a safe and effective therapeutic option for GI defects. Individualized selection of the suction method based on particular clinical conditions may contribute to the improvement of OTSC success.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

06

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

06

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

30

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020581

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020581