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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000017767
受付番号 R000020581
科学的試験名 消化管壁・全層縫合器Over-The-Scope-Clipシステムの吸引方法の個別化選択 多施設での単純吸引法と両脚型把持鉗子補助法の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/22
最終更新日 2016/11/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 消化管壁・全層縫合器Over-The-Scope-Clipシステムの吸引方法の個別化選択 多施設での単純吸引法と両脚型把持鉗子補助法の比較検討 Individualized choice of suction method into application cap of over-the-scope clip system: Comparison of simple suction and Twin Grasper assist in a multicenter study
一般向け試験名略称/Acronym OTSC吸引方法の個別化選択 多施設での単純吸引法と両脚型把持鉗子補助法の比較 Suction method of an OTSC system: Comparison of simple suction and Twin Grasper in a multicenter study
科学的試験名/Scientific Title 消化管壁・全層縫合器Over-The-Scope-Clipシステムの吸引方法の個別化選択 多施設での単純吸引法と両脚型把持鉗子補助法の比較検討 Individualized choice of suction method into application cap of over-the-scope clip system: Comparison of simple suction and Twin Grasper assist in a multicenter study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OTSC吸引方法の個別化選択 多施設での単純吸引法と両脚型把持鉗子補助法の比較 Suction method of an OTSC system: Comparison of simple suction and Twin Grasper in a multicenter study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化管穿孔,瘻孔,難治性潰瘍出血 GI refractory bleeding and leaks, including perforations, anastomotic leakage, and fistulae
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 消化管穿孔,瘻孔,難治性潰瘍出血の管理におけるOTSC使用多施設経験で、単純な吸引法とTwin Grasper(TG)把持鉗子補助法の臨床データを解析することにより、どの特徴を有する対象に、どの種類の吸引方法を用いるべきか、つまりOTSC吸引方法の個別化選択を明確にすること To suggest a directional strategy for choosing a suction method into application cap of the OTSC system by comparing the clinical data of simple suction to the Twin Grasper (TG) assist in a multicenter study to manage GI refractory bleeding, leaks, and fistulae
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手技成功率、臨床的成功率(2次的治療を要さない)、手技時間、合併症率における2群間比較

The technical success rate (TSR), clinical success rate (CSR), procedure time, and complication rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Ⅰ.Parameterとしての最大欠損孔径(Defect size、mm)、OTSC配置までの発症からの期間(即時≦1日、1<急性≦7日、慢性>7日)、適応疾患につき上記outcomeの2群間比較
Ⅱ.各適応疾患別(消化管穿孔,瘻孔,難治性潰瘍出血)のcombined parameterによる上記outcomeの2群間比較
The TSR and CSR regarding each parameter and the indications, location of the defect, maximum defect size and duration since onset (Immediate, Acute, or Chronic), the CSRs between both groups regarding the combined parameters

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 内視鏡静脈瘤バンド結紮術のように単純な吸引法(
1回/1手技)
simple suction:one time per one procedure
介入2/Interventions/Control_2 両脚型把持鉗子(Twingrasper;TG)を用いた吸引法(1回/1手技) Twin Grasper (TG) assist:one time per one procedure
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 消化管穿孔,瘻孔,難治性潰瘍出血に対し単純な吸引法及びTwingrasperを用いた吸引法の56例を対象. We included 56 patients who underwent OTSC placement using Simple Suction or the TG assist due to GI refractory bleeding, leaks, or fistulae.
除外基準/Key exclusion criteria アンカ-deviceを使用した2例を除く excluding two cases that used the Anchor
目標参加者数/Target sample size 56

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小原 英幹

ミドルネーム
Hideki Kobara
所属組織/Organization 香川大学医学部附属病院  Faculty of Medicine, Kagawa University
所属部署/Division name 消化器・神経内科 Gastroenterology and Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 香川県木田郡三木町大字池戸1750-1 1750-1 Ikenobe, Miki, Kita, Kagawa 761-0793, Japan
電話/TEL 087-891-2156
Email/Email kobara@med.kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
安岡

ミドルネーム
Yasuoka
組織名/Organization 香川大学医学部附属病院  Faculty of Medicine, Kagawa University
部署名/Division name 医学部総務課 企画調査係  Investigator
郵便番号/Zip code
住所/Address 香川県木田郡三木町大字池戸1750-1 1750-1 Ikenobe, Miki, Kita, Kagawa 761-0793, Japan
電話/TEL 087-898-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chosa@med.kagawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 香川大学 Kagawa University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
香川大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 香川大学 Gastroenterology and Neurology, Faculty of Medicine, Kagawa University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
香川大学医学部 消化器・神経内科講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 香川済生会病院、愛媛労災病院、高知医療センター、坂出市立病院 Kochi Health Sciences Center, Sakaide City Hospital, Ehime Rosai Hospital, Kagawa Saiseikai Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 香川済生会病院(香川県)、愛媛労災病院(愛媛県)、高知医療センター(高知県)、坂出市立病院(香川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 06 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 目的:多施設共同経験の臨床成果を実証し、吸引法の選択に関するストラテジーを提案する。
方法:5つの医療センターにおけるこの後ろ向き研究では、OTSC配置を受けている58人の連続した患者が関与していた。技術的成功率(TSR)、臨床的成功率(CSR)、合併症および手術時間を主要なアウトカムとして分析した。その後、Anchor装置を使用した2例を除いた56例の患者を単純吸引(SS群)14例とTwin Grasper(TG群)42例の2群に分けた。 OTSCの成功の予測因子を明らかにするために、二次評価を実施した。
結果:TSR、CSR、合併症率および中央値処置時間は、それぞれ89.7%、84.5%、1.8%および8分であり、良好な転帰を示した。しかし、平均処置時間(5.9対14.1分)に関して、2つの群の間に有意差が観察された。最大病変欠損孔サイズが10 mm以下でかつ、即時または急性不応性出血を伴う症例に対するSS群およびTG群のCSRは100%であった。これは時間効率に関してSSがTGより優れた方法であることが示唆された。 一方、SS法(TSR、100%)の技術的成功にもかかわらず、SSグループのCSR(78.6%)は、TGグループ(TSR、CSR; 88.1%)に比べて遅発性のleakageにより低かった。TGが、全層の欠損孔を有するfistulaや穿孔には有用であることを示している。
結論:OTSCシステム消化管欠損孔閉鎖のための安全かつ有効な治療選択肢である。特定の臨床病態に基づいた吸引方法の個別化選択は、OTSCの成功の改善に寄与する可能性がある。
Aim, To demonstrate the clinical outcomes of a multicenter experience and to suggest guidelines for choosing a suction method.
Methods, This retrospective study at 5 medical centers involved 58 consecutive patients undergoing OTSC placement. The overall rates of technical success (TSR), clinical success (CSR), complications, and procedure time were analyzed as major outcomes. Subsequently, 56 patients, excluding two cases that used the Anchor device, were divided into two groups: 14 cases of simple suction (SS group) and 42 cases using the Twin Grasper (TG group). Secondary evaluation was performed to clarify the predictors of OTSC success.
Results, The TSR, CSR, complication rate, and median procedure time were 89.7%, 84.5%, 1.8%, and 8 min, respectively, demonstrating good outcomes. However, significant differences were observed between the two groups in terms of the mean procedure time (5.9 vs. 14.1 min). The CSR of the SS- and TG-groups among cases with a maximum defect size less than 10 mm and immediate or acute refractory bleeding was 100%, which suggests that SS is a better method than TG in terms of time efficacy. The CSR in the SS-group (78.6%), despite the technical success of the SS method (TSR, 100%), tended to decrease due to delayed leakage compared to that in the TG-group (TSR, CSR, 88.1%), indicating that TG may be desirable for leaks and fistulae with defects of the entire layer.
Conclusion, OTSC system is a safe and effective therapeutic option for GI defects. Individualized selection of the suction method based on particular clinical conditions may contribute to the improvement of OTSC success.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 06 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 01
最終更新日/Last modified on
2016 11 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020581

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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