UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017769
受付番号 R000020583
科学的試験名 高LDLコレステロール血症を有するハイリスク高齢患者(75歳以上)に対するエゼチミブのコレステロール吸収・合成、炎症マーカーおよび脳心血管イベント発症抑制効果に及ぼす影響に関する多施設共同無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/02
最終更新日 2015/06/02 11:14:54

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高LDLコレステロール血症を有するハイリスク高齢患者(75歳以上)に対するエゼチミブのコレステロール吸収・合成、炎症マーカーおよび脳心血管イベント発症抑制効果に及ぼす影響に関する多施設共同無作為化比較試験


英語
Ezetimibe lipid lowering trial on cholesterol absorption-synthesis and prevention of atherrosclerosis in 75 or older with hight risk hyper LDL cholesterolemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KEEP試験


英語
KEEP(Kyushu Elderly Ezetimibe Phytosterol study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高LDLコレステロール血症を有するハイリスク高齢患者(75歳以上)に対するエゼチミブのコレステロール吸収・合成、炎症マーカーおよび脳心血管イベント発症抑制効果に及ぼす影響に関する多施設共同無作為化比較試験


英語
Ezetimibe lipid lowering trial on cholesterol absorption-synthesis and prevention of atherrosclerosis in 75 or older with hight risk hyper LDL cholesterolemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KEEP試験


英語
KEEP(Kyushu Elderly Ezetimibe Phytosterol study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高LDLコレステロール血症


英語
Hyper-LDL-cholesterolemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高LDLコレステロール血症を有するハイリスク高齢患者(75歳以上)において、コレステロール吸収と合成マーカー、炎症マーカーを測定し、エゼチミブ投与と関連及び脳心血管イベント発症抑制効果との関連を明らかにする。


英語
To investigate the effects of ezetimibe on cholesterol absorption-synthesis and inflammation markers and cardiovascular events.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
0週と24週測定値
(1)コレステロール吸収・合成マーカーの推移
(2)炎症マーカーの推移(総ビリルビン値を考慮)
(3)リポ蛋白(small dense LDL,RLPコレステロール含む)、酸化コレステロール、酸化リン脂質
(4)NT-proBNP


英語
0 to 24weeks
(1)changes in cholesterol absorption and synthesis
(2)changes in inflammation markers
(3)changes in lipoproteins(RLPcholesterol, small dense LDL etc),
oxydised phospholipid, oxdised cholesterol)
(4)NT-proBNP

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
追跡最終時
コレステロール吸収・合成マーカー、炎症マーカー、酸化リン脂質、酸化コレステロール、NT-proBNP, RLPコレステロール、small dense LDLと脳心血管イベントとの関連


英語
relation to composite
cardiovascular events(same as EWTOPIA75)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エゼチミブならびに食事指導


英語
ezetimibe and diet

介入2/Interventions/Control_2

日本語
食事指導


英語
diet

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

75 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
(1) 説明文書・同意書により,本人から試験参加への同意が得られている。
(2) 登録時に75歳以上である。
(3) 外来通院が可能である。
(4)
①血清LDLコレステロール(空腹時)が140 mg/dL以上の高LDLコレステロール血症を有する。
  実測値ではなく,Friedewaldの式により算出した値を用いて判定する。
②脂質異常症治療薬を血清LDLコレステロールの測定前の少なくとも4週間以上は服用していない。ただし,プロブコールについては血清LDLコレステロールの測定前の8週間以上は服用していないこと。
(5) 以下の1)-7)のうち,少なくともいずれか一つを有する。
1) 糖尿病:以下の3項目のうち,少なくともいずれか一つを満たすこと。
① 空腹時血糖値≧126 mg/dL
② 随時血糖値≧200 mg/dL
③ 糖尿病治療薬による薬物治療中L
① 収縮期血圧≧140 mmHg
② 拡張期血圧≧90 mmHg
③ 高血圧治療薬による薬物治療中
3) 低HDLコレステロール血症:HDLコレステロール<40 mg/dL
4) 高トリグリセリド血症:血中トリグリセリド(空腹時)≧150 mg/dL
5) 喫煙:現在喫煙している。既喫煙者はあてはまらない。
6) 脳梗塞の既往:発症時に有症候性であり,かつ,発症から現在までに画像で確認されていること。ただし,発症から6ヶ月未満の場合は対象から除外する(除外基準-(5))。
7) 末梢動脈疾患:以下の2項目のうち,少なくともいずれか一つを満たすこと。
① ABPI(Ankle-brachial pressure index)≦0.9
② 末梢動脈血行再建術の既往歴を有する


英語
(1) High-risk outpatients with hyper-LDL-cholesterolemia (serum LDL-cholesterol levels 140mg/dL) aged 75 years and older (at the time of written informed consent) of the both sexes (LDL-cholesterol levels are calculated with Friedewald Formula).

(2) At least one of the following factors
1. DM
2. Hypertension
3. Low-HDL-cholesterolemia
4. Hypertriglyceridemia
5. Current smoking
6. History of cerebral infarction
7. PAD

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 血中トリグリセリド(空腹時)≧400 mg/dL
(2) 心筋梗塞の既往歴がある。
(3) 冠血行再建術(PCIまたはCABG)の既往歴を有する。
(4) 治療が必要な狭心症を有する。
(5) 登録時に脳卒中(脳梗塞および脳出血)発症後6ヶ月未満である。
(6) 重度の肝障害を有する:以下の3項目のうち,少なくともいずれか一つを満たすこと。
① AST≧100 IU/L
② ALT≧100 IU/L
③ 肝硬変と診断されている
(7) 重度の腎障害を有する。:血清クレアチニン値≧3.0 mg/dL
(8) 悪性腫瘍と診断されている。
(9) 認知症と診断されている:American Psychiatric AssociationのDSM-IV-TRに基づく。
(10) 家族性高コレステロール血症と診断されている。:日本動脈硬化学会動脈硬化性疾患予防ガイドライン2007[3]の診断基準に従う。
(11) 心房細動と診断されている。(発作性心房細動の既往歴を有する場合も除外する)。
(12) エゼチミブに対し過敏症の既往歴を有する。
(13) 登録時に他の治験に参加中である。
(14) その他,本臨床試験の参加を不適切と担当医師が判断した場合。


英語
(1)Serum TG level400 mg/dL
(2) History of myocardial infarction
(3) History of PCI or CABG
(4) Angina pectoris requiring treatment
(5) Recent history of stroke(within 6 months)
(6) 1. AST100 IU/L 2. ALT100 IU/L 3. liver chirosis
(7) Serum creatinine level3.0 mg/dL
(8) Cancer
(9) Dementia
(10) Familial hyperchoresterolemia
(11) Atrial fibrillation
(12) Allergy to ezetimibe
(13) Patients participating in other clinical trials
(14) Patients inappropriate for the trial judged by investigators

目標参加者数/Target sample size

1300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐々木淳


英語

ミドルネーム
Jun Sasaki,MD,PhD

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学 大学院


英語
International University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
保健医療学


英語
Department of medical treatment for health

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県早良区百道浜2-4-16


英語
2-4-16 Momochihama Sawaraku,Fukuoka,Japan

電話/TEL

092-407-0434

Email/Email

fukuoka-shiken@iuhw.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
佐々木淳


英語

ミドルネーム
Jun Sasaki,MD,PhD

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学 大学院


英語
International University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
保健医療学


英語
Department of medical treatment for health

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県早良区百道浜2-4-16


英語
2-4-16 Momochihama Sawaraku,Fukuoka,Japan

電話/TEL

092-407-0434

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fukuoka-shiken@iuhw.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
International University of Health and Welfare

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国際医療福祉大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
International University of Health and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国際医療福祉大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国際医療福祉大学


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 06 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 03 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 06 02

最終更新日/Last modified on

2015 06 02



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名