UMIN試験ID | UMIN000017769 |
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受付番号 | R000020583 |
科学的試験名 | 高LDLコレステロール血症を有するハイリスク高齢患者(75歳以上)に対するエゼチミブのコレステロール吸収・合成、炎症マーカーおよび脳心血管イベント発症抑制効果に及ぼす影響に関する多施設共同無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/06/02 |
最終更新日 | 2015/06/02 11:14:54 |
日本語
高LDLコレステロール血症を有するハイリスク高齢患者(75歳以上)に対するエゼチミブのコレステロール吸収・合成、炎症マーカーおよび脳心血管イベント発症抑制効果に及ぼす影響に関する多施設共同無作為化比較試験
英語
Ezetimibe lipid lowering trial on cholesterol absorption-synthesis and prevention of atherrosclerosis in 75 or older with hight risk hyper LDL cholesterolemia
日本語
KEEP試験
英語
KEEP(Kyushu Elderly Ezetimibe Phytosterol study)
日本語
高LDLコレステロール血症を有するハイリスク高齢患者(75歳以上)に対するエゼチミブのコレステロール吸収・合成、炎症マーカーおよび脳心血管イベント発症抑制効果に及ぼす影響に関する多施設共同無作為化比較試験
英語
Ezetimibe lipid lowering trial on cholesterol absorption-synthesis and prevention of atherrosclerosis in 75 or older with hight risk hyper LDL cholesterolemia
日本語
KEEP試験
英語
KEEP(Kyushu Elderly Ezetimibe Phytosterol study)
日本/Japan |
日本語
高LDLコレステロール血症
英語
Hyper-LDL-cholesterolemia
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
神経内科学/Neurology | 老年内科学/Geriatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高LDLコレステロール血症を有するハイリスク高齢患者(75歳以上)において、コレステロール吸収と合成マーカー、炎症マーカーを測定し、エゼチミブ投与と関連及び脳心血管イベント発症抑制効果との関連を明らかにする。
英語
To investigate the effects of ezetimibe on cholesterol absorption-synthesis and inflammation markers and cardiovascular events.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
0週と24週測定値
(1)コレステロール吸収・合成マーカーの推移
(2)炎症マーカーの推移(総ビリルビン値を考慮)
(3)リポ蛋白(small dense LDL,RLPコレステロール含む)、酸化コレステロール、酸化リン脂質
(4)NT-proBNP
英語
0 to 24weeks
(1)changes in cholesterol absorption and synthesis
(2)changes in inflammation markers
(3)changes in lipoproteins(RLPcholesterol, small dense LDL etc),
oxydised phospholipid, oxdised cholesterol)
(4)NT-proBNP
日本語
追跡最終時
コレステロール吸収・合成マーカー、炎症マーカー、酸化リン脂質、酸化コレステロール、NT-proBNP, RLPコレステロール、small dense LDLと脳心血管イベントとの関連
英語
relation to composite
cardiovascular events(same as EWTOPIA75)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エゼチミブならびに食事指導
英語
ezetimibe and diet
日本語
食事指導
英語
diet
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
75 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
(1) 説明文書・同意書により,本人から試験参加への同意が得られている。
(2) 登録時に75歳以上である。
(3) 外来通院が可能である。
(4)
①血清LDLコレステロール(空腹時)が140 mg/dL以上の高LDLコレステロール血症を有する。
実測値ではなく,Friedewaldの式により算出した値を用いて判定する。
②脂質異常症治療薬を血清LDLコレステロールの測定前の少なくとも4週間以上は服用していない。ただし,プロブコールについては血清LDLコレステロールの測定前の8週間以上は服用していないこと。
(5) 以下の1)-7)のうち,少なくともいずれか一つを有する。
1) 糖尿病:以下の3項目のうち,少なくともいずれか一つを満たすこと。
① 空腹時血糖値≧126 mg/dL
② 随時血糖値≧200 mg/dL
③ 糖尿病治療薬による薬物治療中L
① 収縮期血圧≧140 mmHg
② 拡張期血圧≧90 mmHg
③ 高血圧治療薬による薬物治療中
3) 低HDLコレステロール血症:HDLコレステロール<40 mg/dL
4) 高トリグリセリド血症:血中トリグリセリド(空腹時)≧150 mg/dL
5) 喫煙:現在喫煙している。既喫煙者はあてはまらない。
6) 脳梗塞の既往:発症時に有症候性であり,かつ,発症から現在までに画像で確認されていること。ただし,発症から6ヶ月未満の場合は対象から除外する(除外基準-(5))。
7) 末梢動脈疾患:以下の2項目のうち,少なくともいずれか一つを満たすこと。
① ABPI(Ankle-brachial pressure index)≦0.9
② 末梢動脈血行再建術の既往歴を有する
英語
(1) High-risk outpatients with hyper-LDL-cholesterolemia (serum LDL-cholesterol levels 140mg/dL) aged 75 years and older (at the time of written informed consent) of the both sexes (LDL-cholesterol levels are calculated with Friedewald Formula).
(2) At least one of the following factors
1. DM
2. Hypertension
3. Low-HDL-cholesterolemia
4. Hypertriglyceridemia
5. Current smoking
6. History of cerebral infarction
7. PAD
日本語
(1) 血中トリグリセリド(空腹時)≧400 mg/dL
(2) 心筋梗塞の既往歴がある。
(3) 冠血行再建術(PCIまたはCABG)の既往歴を有する。
(4) 治療が必要な狭心症を有する。
(5) 登録時に脳卒中(脳梗塞および脳出血)発症後6ヶ月未満である。
(6) 重度の肝障害を有する:以下の3項目のうち,少なくともいずれか一つを満たすこと。
① AST≧100 IU/L
② ALT≧100 IU/L
③ 肝硬変と診断されている
(7) 重度の腎障害を有する。:血清クレアチニン値≧3.0 mg/dL
(8) 悪性腫瘍と診断されている。
(9) 認知症と診断されている:American Psychiatric AssociationのDSM-IV-TRに基づく。
(10) 家族性高コレステロール血症と診断されている。:日本動脈硬化学会動脈硬化性疾患予防ガイドライン2007[3]の診断基準に従う。
(11) 心房細動と診断されている。(発作性心房細動の既往歴を有する場合も除外する)。
(12) エゼチミブに対し過敏症の既往歴を有する。
(13) 登録時に他の治験に参加中である。
(14) その他,本臨床試験の参加を不適切と担当医師が判断した場合。
英語
(1)Serum TG level400 mg/dL
(2) History of myocardial infarction
(3) History of PCI or CABG
(4) Angina pectoris requiring treatment
(5) Recent history of stroke(within 6 months)
(6) 1. AST100 IU/L 2. ALT100 IU/L 3. liver chirosis
(7) Serum creatinine level3.0 mg/dL
(8) Cancer
(9) Dementia
(10) Familial hyperchoresterolemia
(11) Atrial fibrillation
(12) Allergy to ezetimibe
(13) Patients participating in other clinical trials
(14) Patients inappropriate for the trial judged by investigators
1300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木淳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jun Sasaki,MD,PhD |
日本語
国際医療福祉大学 大学院
英語
International University of Health and Welfare
日本語
保健医療学
英語
Department of medical treatment for health
日本語
福岡県早良区百道浜2-4-16
英語
2-4-16 Momochihama Sawaraku,Fukuoka,Japan
092-407-0434
fukuoka-shiken@iuhw.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木淳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jun Sasaki,MD,PhD |
日本語
国際医療福祉大学 大学院
英語
International University of Health and Welfare
日本語
保健医療学
英語
Department of medical treatment for health
日本語
福岡県早良区百道浜2-4-16
英語
2-4-16 Momochihama Sawaraku,Fukuoka,Japan
092-407-0434
fukuoka-shiken@iuhw.ac.jp
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その他
英語
International University of Health and Welfare
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国際医療福祉大学
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その他
英語
International University of Health and Welfare
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国際医療福祉大学
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その他/Other
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Japan
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いいえ/NO
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国際医療福祉大学
2015 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2015 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020583
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020583
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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