UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000017773
受付番号	R000020589
科学的試験名	低塩調味料または家庭調味モニタリングによる減塩効果のための無作為化比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2015/06/03
最終更新日	2017/03/01 14:47:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
低塩調味料または家庭調味モニタリングによる減塩効果のための無作為化比較試験

英語
Effect of using low sodium seasonings(miso and soy sauce) or monitoring salt concentration of dishes prepared at home on the reduction of sodium intake among healthy adult Japanese : A randomize control trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人に合った減塩法開発のための介入研究

英語
Intervention study for the salt reduction method development for Japanese

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低塩調味料または家庭調味モニタリングによる減塩効果のための無作為化比較試験

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人に合った減塩法開発のための介入研究

英語
Intervention study for the salt reduction method development for Japanese

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人健常者

英語
Healthy Adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人の塩分摂取は調味料の使用による影響が大きい。一方で塩分摂取量の客観的な把握が困難であり、食事の行動変容が難しい。予備的検討では、家庭調味のモニタリングへの減塩効果の可能性が示唆された。そこで、多様な日本人集団において定量的に検証し、長期的で再現可能な減塩教育の有効性についても検証する。

英語
Salt intake of the Japanese people is largely affected by the use of seasoning.
On the other hand it is difficult to objectively grasp the amount of salt intake, it is a difficult behavioral change of diet.
In a pilot study, the possibility of salt reduction effect by monitoring salt concentration of dishes prepared at home has been suggested.
Therefore, a quantitatively verified study of larger selection of the Japanese population to verify the long-term effectiveness of reproducible salt reduction education is being planned.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
２４時間尿中ナトリウム排泄量変化量

英語
Degree of change in 24-hour urinary sodium exertion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
質問票による嗜好・塩分摂取における習慣等の変容、体重変化

英語
Changes in taste preference and salt-related behaviors on the basis of self-reported data.
Change in body weight.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康な一般住民

英語
Healthy volunteer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
高血圧薬服用者
大豆アレルギー

英語
Current use of hypertensive medicine
Presence of soy allergy

目標参加者数/Target sample size

198

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓石原　淳子

英語

名

ミドルネーム

姓 Junko Ishihara

所属組織/Organization

日本語
相模女子大学

英語
Sagami Womens University

所属部署/Division name

日本語
栄養科学部　

英語
Nutrition Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区文京２-１-１

英語
2-1-1,Bunkyo,Minami-ku,Sagamihara-city,Kanagawa,Japan

電話/TEL

+81-42-742-1932

Email/Email

j3ishiha@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓中舘　美佐子

英語

名

ミドルネーム

姓 Misako Nakadate

組織名/Organization

日本語
相模女子大学

英語
Sagami Womens University

部署名/Division name

日本語
栄養科学部

英語
Nutrition Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区文京２-１-１

英語
2-1-1,Bunkyo,Minami-ku,Sagamihara-city,Kanagawa,Japan

電話/TEL

+81-42-742-1932

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

salt-resalt@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sagami Womens University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
相模女子大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

藤沢市役所（神奈川県）
町田市役所（東京都）
相模女子大学（神奈川県）
ならコープ（奈良県）
郡山保健所（奈良県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 06 月 03 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 05 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 06 月 03 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019 年 09 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 年 03 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 06 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2017 年 03 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020589

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020589

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）