UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017781
受付番号 R000020594
科学的試験名 クローン病におけるMR enterocolonographyによる治療最適化についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/02
最終更新日 2023/12/08 10:49:11

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
クローン病におけるMR enterocolonographyによる治療最適化についての研究


英語
Therapeutic optimization study based on MR enterocolonography in patients with Crohn's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MREC study


英語
MREC study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クローン病におけるMR enterocolonographyによる治療最適化についての研究


英語
Therapeutic optimization study based on MR enterocolonography in patients with Crohn's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MREC study


英語
MREC study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病


英語
Crohn's disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
臨床的寛解であるクローン病症例において、MRECでの活動性がある(MREC active)症例に対し治療の強化が必要であるかを明らかにする(step up研究)。また、MRECでの活動性がない(MREC remission)症例に対し治療の緩和が可能であるかを明らかにする(step down研究)。


英語
This randomized, controlled study aims to evaluate the impact of therapeutic intervention (step up) for the patients who are clinical remission with MREC active. In addition, to evaluate the impact of therapeutic step down for the patients who archived clinical and MREC remission. The primary endpoint is the rate of clinical remission at 104 weeks.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
step up:治療強化群および非強化群の104週までの非再燃率(再燃:CDAI150以上)
step down:治療緩和群および非緩和群の104週までの非再燃率


英語
The primary endpoint is the rate of clinical remission(CDAI<150) at 104 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. step up両群およびstep down両群でのベースラインからのCDAIの変化量
2. step up両群およびstep down両群での非入院率、非手術率
3. step up両群およびstep down両群での104週での内視鏡所見の変化(SES-CD)
4. step up両群およびstep down両群での104週でのMREC所見の変化(MaRIA scoe)
5. 患者背景使用薬剤および治療強化使用薬剤別の検討
6. 有害事象


英語
CDAI, operation, hospitalizasion, SES-CD, anctivity of MREC and MaRIA, safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1-1 step up 治療強化群:アザチオプリン、インフリキシマブ、アダリムマブいずれか医師が妥当と判断した薬剤にて治療を行う。


英語
Step up active: step up arm:
patients receive therapeutic step up

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1-2 step up 非治療強化群:現在の治療を継続する。


英語
No Intervention: Standard care arm

介入3/Interventions/Control_3

日本語
2-1 step down 治療緩和群:アザチオプリン、インフリキシマブ、アダリムマブいずれか医師が妥当と判断した薬剤を中止する。


英語
Step down active: step down arm:
patients receive therapeutic step down

介入4/Interventions/Control_4

日本語
2-2 step down 非治療緩和群:現在の治療を継続する


英語
No Intervention: Standard care arm

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 臨床的寛解(CDAI 150未満)であるクローン病患者。
2. 同意取得時の年齢が16 歳以上65 歳未満の患者で、本人より文書による同意が得られた患者(本人が未成年者の場合は代諾者からの同意も必要)。


英語
Clinical diagnosis of Crohn's and proven history of disease with clinical remission (CDAI<150)
Signed written consent form to enroll the study (Need agreement from deputy for patients under 20years old)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. インフリキシマブ、アダリムマブ使用禁忌の患者
  1) 重篤な感染症(敗血症等)の患者
2) 活動性結核の患者
3) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
4) 脱髄疾患(多発性硬化症等)及びその既往歴のある患者
5) うっ血性心不全の患者
 2. アザチオプリン使用禁忌の患者
1) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2) 白血球数3000/mm3以下の患者
3) 妊婦又は妊娠している可能性のある患者
 3. 授乳中の患者
 4. 15歳未満の患者
 5. 試験の同意が得られない患者
 6. 悪性腫瘍の患者
 7. 腸管手術後3ヵ月以内の患者
 8. 短腸症候群・人工肛門(ストマ)の患者
 10. 狭窄等により腸管切除手術が予定されている患者
 11. その他医師が不適当と判断した患者


英語
Contraindication for infliximab, adalimumab, or azathioprine
Lactating woman
Presence of malignancy
Within 3 month from intestinal surgery
Presence of an end stoma
Planned surgery

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
俊光
ミドルネーム
藤井


英語
Toshimitsu
ミドルネーム
Fujii

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo Japan

電話/TEL

03-5803-5877

Email/Email

tfujii.gast@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
俊光
ミドルネーム
藤井


英語
Toshimitsu
ミドルネーム
Fujii

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo Japan

電話/TEL

03-5803-5877

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tfujii.gast@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
消化器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Japanese Gastroenterological Association

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本消化管学会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
東京医科歯科大学消化器内科研究費
科学研究費助成事業・学術研究助成基金助成金


英語
Grants-in-Aid for Scientific Research


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部附属病院治験等審査委員会


英語
Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine, Clinical Reserch Center

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo Japan

電話/Tel

03-5803-4575

Email/Email

tiken.crc@tmd.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT02332356

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov


英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)、北海道大学病院(北海道)、山梨大学医学部附属病院(山梨県)、武蔵野赤十字病院(東京都)、草加市立病院(埼玉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 06 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

NA

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

NA

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

56

主な結果/Results

日本語
NA


英語
NA

主な結果入力日/Results date posted

2023 12 08

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
NA


英語
NA

参加者の流れ/Participant flow

日本語
NA


英語
NA

有害事象/Adverse events

日本語
NA


英語
NA

評価項目/Outcome measures

日本語
NA


英語
NA

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 06 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 07 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 07 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 06 02

最終更新日/Last modified on

2023 12 08



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名