UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017815
受付番号 R000020603
科学的試験名 手足冷却によるビンクリスチンの末梢神経障害の予防効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/08
最終更新日 2018/12/06 09:11:30

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
手足冷却によるビンクリスチンの末梢神経障害の予防効果の検証


英語
Verification of the preventive effect for vincristin-induced peripheral neuropathy by frozen gloves and socks

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
手足冷却によるビンクリスチンの末梢神経障害の予防効果の検証


英語
Verification of the preventive effect for vincristin-induced peripheral neuropathy by frozen gloves and socks

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手足冷却によるビンクリスチンの末梢神経障害の予防効果の検証


英語
Verification of the preventive effect for vincristin-induced peripheral neuropathy by frozen gloves and socks

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
手足冷却によるビンクリスチンの末梢神経障害の予防効果の検証


英語
Verification of the preventive effect for vincristin-induced peripheral neuropathy by frozen gloves and socks

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍


英語
Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 整形外科学/Orthopedics
看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
フローズングローブおよびソックスを用いた冷却法によるビンクリスチンの末梢神経障害予防効果の検証


英語
To study the efficacy to prevent vincristin-induced peripheral neuropathy by frozen gloves and socks

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
末梢神経障害の各サイクルの発生状況


英語
Incidence of chemotherapy-induced peripheral neuropathy assessed at each cycle

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・FACT/GOG-NTx(患者質問用紙)
・フローズングローブ装着の忍容性
・皮膚毒性


英語
FACT/GOG-NTx(patient questionnaire)
Tolerability of frozen gloves and socks
Skin toxicity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
冷却グローブおよびソックスの装着


英語
All patients wear frozen glove and socks on either side of hand and foot.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に悪性リンパ腫と診断され、(R-)CHOP療法または(R-)CVP療法(ビンクリスチン投与)を治療とする症例。
2)組織学的にEwing肉腫と診断され、VDC療法またはVAC療法(ビンクリスチン投与)を治療とする症例。
3)組織学的に横紋筋肉腫と診断され、放射線療法併用VAC(2200)療法または放射線療法併用VAC(1200)療法(ビンクリスチン投与)を治療とする症例。
4)年齢15歳以上の入院または外来化学療法室で化学療法が予定されている症例。
5)説明文書により試験参加に同意した症例。


英語
1) Diagnosed as histologically malignant lymphoma receiving (R-) CHOP therapy or (R-) CVP therapy (vincristin administration).
2) Diagnosed as histologically Ewing sarcoma receiving VDC therapy or VAC therapy (vincristin administration).
3) Diagnosed as histologically rhabdomyosarcoma receiving radiation therapy combination VAC (2200) or VAC (1200) therapy or radiation
4) Patients planned to receive chemotherapy in the age over 15 years old of hospitalization or outpatient chemotherapy room.
5) Cases to have agreed to enter this study as participants from the description document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本剤に支障をきたすおそれのある薬剤アレルギー、寒冷アレルギーおよびその既往のある症例。
2)登録時点でグレード2以上の末梢神経障害・四肢浮腫のいずれかを有する症例。
3)皮膚、または皮下に転移性腫瘍が認められる症例。
4)レイノー症状、末梢動脈虚血症状、hand-foot syndrome、手足に外傷をみとめる症例、その他、医師が不適当と判断した症例
5)脱髄性シャルコー・マリー・トゥース病の症例
6)妊娠中、授乳中の症例


英語
1) Drug allergy that might interfere with this drug, patients with cold allergy and its history.
2)Patients with any of the grade two or more of peripheral neuropathy or limb edema in the registration time.
3)Patients with metastatic tumor found in (sub)cutaneous lesion.
4) Patients with Raynaud's symptoms, peripheral arterial ischemia symptoms, hand-foot syndrome, or injury in the hands or feet, and patients the doctor has determined inadequate for this study.
5) Patients with demyelinating Charcot-Marie-Tooth disease.
6) Patients with pregnancy or breast-feeding.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小松弘和


英語

ミドルネーム
Hirokazu Komatsu

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学病院 


英語
Nagoya City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
化学療法部


英語
Division of Chemotherapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1


英語
1-Kawasumi, Mizuho-cho,Mizuho-ku, Nagoya

電話/TEL

052-851-5511

Email/Email

komatsu@med.nagoya-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
春田真弓


英語

ミドルネーム
Mayumi Haruta

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院 


英語
Nagoya City University Hospital

部署名/Division name

日本語
化学療法部


英語
Division of Chemotherapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1


英語
1-Kawasumi, Mizuho-cho,Mizuho-ku, Nagoya

電話/TEL

052-851-5511(7428)

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kbkyw108@ybb.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya City University Hospital,Division of Chemotherapy

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋市立大学病院化学療法部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kidani Memorial Trust

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
喜谷記念トラスト


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
愛知県看護協会


英語
Aichi Nursing Association


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋市立大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 06 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 04 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 06 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 06 04

最終更新日/Last modified on

2018 12 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020603


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020603


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名