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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000017789
受付番号 R000020605
科学的試験名 前立腺微小がん発症と臨床がんへの進展の1次予防(化学予防)についてのコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/10
最終更新日 2019/06/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 前立腺微小がん発症と臨床がんへの進展の1次予防(化学予防)についてのコホート研究 Impact of primary prevention and chemoprevention on the promotion of prostate cancer and the risk of developing clinically manifested prostate cancer: A prospective cohort study
一般向け試験名略称/Acronym 前立腺がんの1次予防に関するコホート研究 A Cohort study investigating the impact of primary prevention on the development of prostate cancer
科学的試験名/Scientific Title 前立腺微小がん発症と臨床がんへの進展の1次予防(化学予防)についてのコホート研究 Impact of primary prevention and chemoprevention on the promotion of prostate cancer and the risk of developing clinically manifested prostate cancer: A prospective cohort study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 前立腺がんの1次予防に関するコホート研究 A Cohort study investigating the impact of primary prevention on the development of prostate cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌 prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食環境因子と前立腺癌の発症リスクの関係を検証する Investigatng the impact of diet and environment factors on the development of prostate cancer
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 予防医学 preventive medicine
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腫瘍マーカー(PSA, 遊離型PSA/総PSA比)の変化と臨床癌発症 Changes in tumor marker (PSA, ratio of free to total PSA) and developing clinically manifested prostate cancer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
35 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
54 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 35~54歳の人間ドックのPSA検診受診者で本研究への参加の同意が得られた人 Men aged between 35 and 54 who participate in PSA screening within a thorough medical checkup and agree to participate after informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 前立腺癌の既往歴を有する者
2)重篤な合併症(心疾患、肺線維症・間質性肺炎、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病 等)を有する
3)活動性の他癌の既往を有する患者(上皮内癌と皮膚癌の既往・根治的な治療後に3年間再発兆候がない場合については除外としない)
4)研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断した者
1) having past or present history of prostate cancer
2) having severe complications (caridiac disease, interstitial pneumonia, bleeding tendency, uncontrollable hypertension, diabetes mellitus, etc.)
3) having uncontrolled other malignant disease (excluding carcinoma in situ, skin cancer and no evidence of recurrence more than 3 years after the treatment)
4) having any inappropriate factor judged by investigators
目標参加者数/Target sample size 800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一人
ミドルネーム
伊藤
Kazuto
ミドルネーム
Ito
所属組織/Organization 黒沢病院 Kurosawa Hospital
所属部署/Division name 予防医学研究所 Institute for Preventive Medicine
郵便番号/Zip code 3701203
住所/Address 群馬県高崎市矢中町187 187, Yanaka-cho, Takasaki, Gunma, Japan
電話/TEL 027-352-1166
Email/Email kzito@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
理恵
ミドルネーム
鈴木
Rie
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 群馬大学 Gunma University
部署名/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code 3718511
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22, Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan
電話/TEL 027-220-8303
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rsuzuki@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Japanese Foundation for Prostate Research
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益財団法人前立腺研究財団
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japanese Foundation for Prostate Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人前立腺研究財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 群馬大学医学部附属病院臨床試験部 Clinical Investigation and Research Unit
住所/Address 群馬県前橋市昭和町三丁目39番15号 3-39-15, Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan
電話/Tel 027-220-8740
Email/Email gunmaciru-office@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 06 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 887
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 02 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は食生活習慣因子と前立腺癌の発症リスクの関連性を検証する事を主目的とし、2つの前向きコホート研究から構成される。
研究1では、比較的若年齢層(主に40歳代)での微小癌発症(癌のイニシエーション)について、血清中イソフラボン濃度、一般的な食生活習慣(大豆イソフラボン・リコペンなど)の影響を、コホート研究により検証する。研究対象は35~44歳の人間ドックのPSA検診受診者で、ベースライン検診受診時の問診と血清中イソフラボン濃度を測定し、5~8年間追跡を行い、その間の微小癌発症については、代替え指標として、生涯の前立腺癌発症の高リスク因子である40歳代のPSA基礎値が2.0ng/ml以上あるいは3.0ng/ml以上へ上昇1-6)、あるいは(%f-PSA)が低下(15%以下、10%以下など)する事象7)を用い、ベースラインあるいは経過観察時のイソフラボン濃度とPSA上昇との関連性を検証する。また、問診により、20歳代前半の食習慣と、ベースライン検診時のイソフラボン濃度との関連性、またPSA上昇リスクとの関連性を検証し、食環境が40歳代における体内のイソフラボン環境、潜在的な微小癌発症に与える影響を探索することを目的とする。
研究2では、45~54歳の検診受診者の中で、PSA基礎値高値例(前立腺癌発症高リスク群:ベースラインPSA 2.0ng/ml以上:n=100)とPSA基礎値低値例(前立腺癌発症低リスク群:ベースラインPSA2.0ng/ml未満:n=200)について、将来の前立腺臨床癌進展へ影響(癌のプロモーション)する因子を探索することを目的とし、ベースライン検診受診時の問診と血清中イソフラボン濃度を測定し、以降、5~8年間追跡を行い、その間に同施設の人間ドック健診を受診した際のPSA値の結果を調査し、期間中にPSA値が基準値上限を超えた場合には、通常の人間ドックでの対応と同様に、泌尿器科専門医への精密検査のための受診を勧奨し、精密検査結果の結果について調査を行う。
This prospective cohort study investigate impact of diet and environment factors on the promoting and developing prostate cancer and include two cohorts as indicated below.
The cohort 1 investigates impacts of serum isoflavone concentration and life-style (diet including soybean, isoflavone and lycopene, etc.) on the initiation and promotion of prostate cancer. Participants are men aged between 35 and 44 who participate in prostate-specific antigen (PSA)-based screening in Kurosawa Hospital. Participants will be checked baseline serum isoflavone and life-style in 20-25 years old and at the enrollment using a validated questionnaire and will be followed for 5 to 8 years. The surrogate primary endpoints are risk of increased PSA above 2.0ng/ml or 3.0ng/ml and changes in the ratio of free to total PSA (%f-PSA) below 15% or 10%. The impact of baseline isoflavone concentration and life-style in 20-25 years old and at the enrollment on the surrogate endpoints will be investigated.
The cohort 2 investigates impacts of serum isoflavone concentration and life-style on the development of clinically manifested prostate cancer. Participants are men aged between 45 and 54 including high risk men whose baseline PSA above 2.0ng/ml and low risk men with PSA below 2.0ng/ml. The baseline assessment is the same as the cohort 1. The impact of baseline isoflavone concentration and life-style in 20-25 years old and at the enrollment on the development clinically manifested prostate cancer will be investigated.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 03
最終更新日/Last modified on
2019 06 06


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研究計画書
登録日時 ファイル名
2019/06/06 イソフラボン同意書150422.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2019/06/06 記録用紙150123.pdf

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2019/06/06 記録用紙150123.pdf


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