UMIN試験ID | UMIN000018056 |
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受付番号 | R000020606 |
科学的試験名 | EPA/DHA製剤の冠動脈形成術後患者に対する有効性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/06/25 |
最終更新日 | 2019/02/14 17:56:48 |
日本語
EPA/DHA製剤の冠動脈形成術後患者に対する有効性と安全性の検討
英語
Efficacy and safety of docosahexaenoic acid + eicosapentaenoic acid therapy in patients with successful coronary intervention (ESSENCE Study)
日本語
ESSENCE Study
英語
ESSENCE Study
日本語
EPA/DHA製剤の冠動脈形成術後患者に対する有効性と安全性の検討
英語
Efficacy and safety of docosahexaenoic acid + eicosapentaenoic acid therapy in patients with successful coronary intervention (ESSENCE Study)
日本語
ESSENCE Study
英語
ESSENCE Study
日本/Japan |
日本語
高トリグリセリド血症
英語
Hypertriglyceridaemia
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
スタチンなどによる薬物介入により、心血管病発症リスクは約30%減少したが、残存するリスクへの介入が今後の重要な課題となっている。また、n-3系脂肪酸製剤の有用性は、JELIS試験の結果からエイコサペンタエン酸(EPA)の投与が心血管病の残存リスク減少につながると報告された。しかし、EPA/ドコサヘキサエン酸(DHA)製剤の有用性のエビデンスはない。冠動脈疾患形成術後患者を対象とし、EPA/DHA製剤の有用性と安全性を非投与群と比較検討する。
英語
Although statin therapy represents a cornerstone of cardiovascular disease (CVD) prevention, a major residual CVD risk (60-70 % of total relative risk) remains. In addition, eicosapentaenoic acid (EPA) is a treatment for prevention of major coronary events, and especially non-fatal coronary events, in Japanese hypercholesterolaemic patients. It is not known whether EPA+docosahexaenoic acid (DHA) therapy is effective for preventing CVD. Therefore, we analyze the efficacy and safety of EPA+DHA therapy and compare it with non-EPA+DHA therapy in patients with hypertriglyceridaemia and successful coronary intervention.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
血中TG濃度の変化(朝食前の空腹時)
英語
Changes in triglyceride levels in blood.
日本語
PWVの変化量
臨床検査値の変化量:血中HDL-C、LDL-C、総コレルテロール、脂肪酸分画、TG(任意に測定された朝食後2、4,8時間値)
有害事象
心血管イベント発症(全死亡、心筋梗塞発症、標的血管血行再建術)の有無や標的血管狭窄率は、1年後まで追跡調査する
英語
Changes in pulse wave velocity.
Changes in biochemical parameters (high-density lipoprotein cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol, total cholesterol and fraction of fatty acid.
Changes in triglyceride levels in blood(breakfact after 2, 4 and 8 hrs).
Adverse effects.
Investigate MACE (MI,TLR adnd Death) for 1 year.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
高トリグリセリド血症を合併した冠動脈形成術が成功した患者を対象とする。患者は、EPA/DHA製剤(2g/day)を12週間服用する。4週後の検査にて、血中トリグリセリド値が150mg/dl以上であれば、EPA/DHA製剤(4g/day)を12週後まで服用する。
英語
The patients with hypertriglyceridaemia and successful coronary intervention are enrolled. The patients receive DHA+EPA (2g/day) and treat for 12 weeks. If the levels of triglyceride in blood is more than 150 mg/dl after 4 weeks, the patients receive DHA+PA (4g/day) until 12 weeks.
日本語
高トリグリセリド血症を合併した冠動脈形成術が成功した患者を対象とする。患者は、12週後までEPA/DHA製剤を服用しない。
英語
The patients with hypertriglyceridaemia and successful coronary intervention are enrolled. The patients do not receive DHA/EPA for 12 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.高トリグリセライド(TG)血症(空腹時TG値150mg/dl以上)を有する患者
2.年齢は20歳以上、性別は問わない
3.冠動脈形成術後患者
4.文書により試験への参加の同意を得た患者。
英語
1.Patients who had the levels of fasting triglyceride more than 150 mg/dl.
2.Age is 20 years old or more and gender is male or female.
3.Patinets with successful percutaneous coronary intervention
4.Patients who gave their written informed consent to participate for the present study.
日本語
1.重篤な心不全の患者
2.重度の肝機能障害のある患者
3.重度の腎機能障害のある患者
4.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
5.試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
6.その他、担当医師が研究対象として不適当と判断した患者
英語
1.Severe cardiac failure
2.Severe liver dysfunction
3.Severe renal dysfunction
4.Pregnancy or lactation in women
5.Patients with a history of allergy to any component of the study medications
6.Ineligible patients according to the judgment by physician
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 朔啓二郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keijiro Saku |
日本語
福岡大学病院
英語
Fukuoka University Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
日本語
福岡市城南区七隈7-45-1
英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-Ku, Fukuoka.
81-92-801-1011
miuras@cis.fukuoka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三浦伸一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shin-ichiro Miura |
日本語
福岡大学病院
英語
Fukuoka University Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
日本語
福岡市城南区七隈7-45-1
英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-Ku, Fukuoka.
81-92-801-1011
miuras@cis.fukuoka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Cardiology, Fukuoka University Hospital
日本語
福岡大学病院循環器内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Cardiology, Fukuoka University Hospital
日本語
福岡大学病院循環器内科
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
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Japan
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
福岡大学病院(福岡県)
2015 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2015 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020606
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020606
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |