UMIN試験ID | UMIN000017791 |
---|---|
受付番号 | R000020611 |
科学的試験名 | 既治療・進行非小細胞肺癌に対する3次治療以降としてのゲムシタビン単剤療法の臨床第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/06/04 |
最終更新日 | 2016/08/05 13:24:13 |
日本語
既治療・進行非小細胞肺癌に対する3次治療以降としてのゲムシタビン単剤療法の臨床第II相試験
英語
Phase II trial of gemcitabine monotherapy in the third or further line for pretreated patients with advanced non-small cell lung cancer
日本語
OPH-RM-LC-1502
英語
OPH-RM-LC-1502
日本語
既治療・進行非小細胞肺癌に対する3次治療以降としてのゲムシタビン単剤療法の臨床第II相試験
英語
Phase II trial of gemcitabine monotherapy in the third or further line for pretreated patients with advanced non-small cell lung cancer
日本語
OPH-RM-LC-1502
英語
OPH-RM-LC-1502
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
既治療・進行非小細胞肺癌に対して、3次治療以降でのゲムシタビン単剤療法の有効性と安全性を評価する。
英語
The aim of this study is to evaluate an effect and safety of gemicitabine monotherapy for pre-treated patients with advanced non-small cell lung cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間 (PFS)
英語
Progression-free survival(PFS)
日本語
奏効率、全生存期間、1年生存率、副作用、QOL評価
英語
Response rate (RR), Overall survival (OS), 1yr-survival rate, adverse effects, QOL assessment
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ゲムシタビン単剤化学療法 (1000mg/m2, Day1,8,15投与, 4週間毎)
英語
gemcitabine monotherapy (1000mg/m2, Day1,8,15, every four week)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌と診断された症例。
2) 根治的手術や放射線照射が不能であり、登録直前時の臨床病期がⅢ期又はⅣ期、あるいは術後に再発した症例。
3) 評価可能病変を有する症例(測定可能病変には拘らない)
4) 前治療として、殺細胞性抗がん剤を含んだレジメンを少なくとも2レジメンは実施されている。この2レジメンの中には、プラチナ製剤を含んだ化学療法を少なくとも1レジメン、非扁平上皮癌の場合にはドセタキセルあるいはペメトレキセドのいずれかを含んだ化学療法を1レジメン、扁平上皮癌あるいは組織型不明の場合にはドセタキセルを含んだレジメンを実施されている。なお、プラチナ製剤を含んだ術前あるいは術後補助化学療法は1レジメンとする。
5) EGFR遺伝子変異陽性患者は、前治療としてEGFR阻害剤を使用している。
6) ALK転座陽性患者は、前治療としてALK阻害剤を使用している。
7) 直近の治療後に画像による増悪または再発が確認されている。
8) 放射線療法は、登録時点で最終照射より2週間以上経過していれば可とする。胸部放射線療法との同時併用は不可とするが、逐次併用は許可する。
9) 登録時年齢が20歳以上。
10) Performance Status (ECOG Scale) 0-2の症例。
11) 登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例
白血球数:3,000/mm3以上
好中球数:1,500/mm3以上
ヘモグロビン:9.0 g/dL以上
血小板数:75,000/mm3以上
AST (GOT) 、ALT (GPT) :100 IU/L以下
総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
クレアチニン:1.5 mg/dL未満
SpO2:≧90%またはPaO2≧60torr
12) 投与開始日より12週以上の生存が期待できる症例
13) 本試験の参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例
英語
1) Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer
2) Stage III / IV or recurrence after surgery, without any indications for radiotherapy or surgery
3) Evaluable disease
4) Progressive disease or recurrence after one or more platinum-based regimens, two or more regimens containing cytotoxic drugs, docetaxel- or pemetrexed-containing regimen for non-squamaous cell carcinoma histology, and docetaxel-containing regimen for squamous cell carcinoma histology. Adjuvant platinum-based chemotherapy was considered as one regimen.
5) Pre-treated with EGFR-TKI in patients with active EGFR mutation.
6) Pre-treated with ALK inhibitor in ALK-positive patient
7) Interval; two week after thoracic radiotherapy
8) Age 20 year-old or over 20 year-old
9) ECOG Performance status 0-2
10) Adequate organ function, evaluated within 14 days before enrollment
11) Expected 12 weeks survival
12) Written informed consent
日本語
1) ゲムシタビンの治療歴を有する。
2)胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例又は、間質性肺炎の既往歴がある症例。
3)非小細胞肺癌に対して同時に胸部放射線療法が実施されている(胸部放射線療法は、登録時点で最終照射より2週間以上経過していれば可とする。胸部放射線療法との同時併用は不可とするが、逐次併用は許可する)。
4)ゲムシタビンに対する薬剤過敏症の既往歴のある症例。
5)異時性あるいは同時性の活動性重複癌、多発癌を有する症例(ただし局所治療による治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)、粘膜内癌相当の病変、3年以disease-free が確認されている症例、または今後5 年以上の長期生存が期待できる合併癌の場合は除外症例としない)。
6)ドレナージを要する胸水,腹水,心嚢水貯留例(ドレナージ後2週以上安定している症例を除く)。
7)以下の重篤な合併症を有する症例
・コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全
・コントロール困難な糖尿病、高血圧症
・重症感染症を合併している症例または重症感染症が疑われる症例
・その他、治療施行に重大な支障をきたすと判断される合併症
(イレウス、出血傾向、上大静脈症候群、水痘など)
8)妊娠の可能性(意思)のある女性、妊婦又は授乳婦。
9)その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1) A history of gemcitabine treatment
2) Current or previous history of pulmonary fibrosis, interstitial pneumonitis or drug-induced pneumonia, revealed by chest X-ray film
3) Concurrent thoracic radiotherapy
4) A history of severe hypersensitivity against gemcitabine
5) Another active advanced malignancy that requires any concurrent treatment with treatment for lung cancer
6) Pleural effusion, ascites or peri-cardiac effusion requiring dranage.
7) Problematic complications
8) Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy and men who want let to pregnancy
9) Decision of ineligibility by a physician
21
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 南 誠剛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Seigo Minami |
日本語
大阪警察病院
英語
Osaka Police Hospital
日本語
呼吸器科
英語
Dept. of Respiratory Medicine
日本語
〒543-0035 大阪市天王寺区北山町10-31
英語
10-31 Kitayama-cho, Tennoji-ku, Osaka-city, Osaka 543-0035, Japan
06-6771-6051
seigominami@oph.gr.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 南 誠剛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Seigo Minami |
日本語
大阪警察病院
英語
Osaka Police Hospital
日本語
呼吸器科
英語
Dept. of Respiratory Medicine
日本語
〒543-0035 大阪市天王寺区北山町10-31
英語
10-31 Kitayama-cho, Tennoji-ku, Osaka-city, Osaka 543-0035, Japan
06-6771-6051
seigominami@oph.gr.jp
日本語
その他
英語
Dept.Repiratory Medicine, Osaka Police Hospital
日本語
大阪警察病院呼吸器科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Dept.Repiratory Medicine, Osaka Police Hospital
日本語
大阪警察病院呼吸器科
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪警察病院(大阪府)
2015 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2015 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020611
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020611
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |