UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017791
受付番号 R000020611
科学的試験名 既治療・進行非小細胞肺癌に対する3次治療以降としてのゲムシタビン単剤療法の臨床第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/04
最終更新日 2016/08/05 13:24:13

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
既治療・進行非小細胞肺癌に対する3次治療以降としてのゲムシタビン単剤療法の臨床第II相試験


英語
Phase II trial of gemcitabine monotherapy in the third or further line for pretreated patients with advanced non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OPH-RM-LC-1502


英語
OPH-RM-LC-1502

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既治療・進行非小細胞肺癌に対する3次治療以降としてのゲムシタビン単剤療法の臨床第II相試験


英語
Phase II trial of gemcitabine monotherapy in the third or further line for pretreated patients with advanced non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OPH-RM-LC-1502


英語
OPH-RM-LC-1502

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
既治療・進行非小細胞肺癌に対して、3次治療以降でのゲムシタビン単剤療法の有効性と安全性を評価する。


英語
The aim of this study is to evaluate an effect and safety of gemicitabine monotherapy for pre-treated patients with advanced non-small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間 (PFS)


英語
Progression-free survival(PFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率、全生存期間、1年生存率、副作用、QOL評価


英語
Response rate (RR), Overall survival (OS), 1yr-survival rate, adverse effects, QOL assessment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゲムシタビン単剤化学療法 (1000mg/m2, Day1,8,15投与, 4週間毎)


英語
gemcitabine monotherapy (1000mg/m2, Day1,8,15, every four week)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌と診断された症例。
2) 根治的手術や放射線照射が不能であり、登録直前時の臨床病期がⅢ期又はⅣ期、あるいは術後に再発した症例。
3) 評価可能病変を有する症例(測定可能病変には拘らない)
4) 前治療として、殺細胞性抗がん剤を含んだレジメンを少なくとも2レジメンは実施されている。この2レジメンの中には、プラチナ製剤を含んだ化学療法を少なくとも1レジメン、非扁平上皮癌の場合にはドセタキセルあるいはペメトレキセドのいずれかを含んだ化学療法を1レジメン、扁平上皮癌あるいは組織型不明の場合にはドセタキセルを含んだレジメンを実施されている。なお、プラチナ製剤を含んだ術前あるいは術後補助化学療法は1レジメンとする。
5) EGFR遺伝子変異陽性患者は、前治療としてEGFR阻害剤を使用している。
6) ALK転座陽性患者は、前治療としてALK阻害剤を使用している。
7) 直近の治療後に画像による増悪または再発が確認されている。
8) 放射線療法は、登録時点で最終照射より2週間以上経過していれば可とする。胸部放射線療法との同時併用は不可とするが、逐次併用は許可する。
9) 登録時年齢が20歳以上。
10) Performance Status (ECOG Scale) 0-2の症例。
11) 登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例
白血球数:3,000/mm3以上   
好中球数:1,500/mm3以上
ヘモグロビン:9.0 g/dL以上
血小板数:75,000/mm3以上   
AST (GOT) 、ALT (GPT) :100 IU/L以下
総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
クレアチニン:1.5 mg/dL未満
SpO2:≧90%またはPaO2≧60torr
12) 投与開始日より12週以上の生存が期待できる症例
13) 本試験の参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例


英語
1) Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer
2) Stage III / IV or recurrence after surgery, without any indications for radiotherapy or surgery
3) Evaluable disease
4) Progressive disease or recurrence after one or more platinum-based regimens, two or more regimens containing cytotoxic drugs, docetaxel- or pemetrexed-containing regimen for non-squamaous cell carcinoma histology, and docetaxel-containing regimen for squamous cell carcinoma histology. Adjuvant platinum-based chemotherapy was considered as one regimen.
5) Pre-treated with EGFR-TKI in patients with active EGFR mutation.
6) Pre-treated with ALK inhibitor in ALK-positive patient
7) Interval; two week after thoracic radiotherapy
8) Age 20 year-old or over 20 year-old
9) ECOG Performance status 0-2
10) Adequate organ function, evaluated within 14 days before enrollment
11) Expected 12 weeks survival
12) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ゲムシタビンの治療歴を有する。
2)胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例又は、間質性肺炎の既往歴がある症例。
3)非小細胞肺癌に対して同時に胸部放射線療法が実施されている(胸部放射線療法は、登録時点で最終照射より2週間以上経過していれば可とする。胸部放射線療法との同時併用は不可とするが、逐次併用は許可する)。
4)ゲムシタビンに対する薬剤過敏症の既往歴のある症例。
5)異時性あるいは同時性の活動性重複癌、多発癌を有する症例(ただし局所治療による治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)、粘膜内癌相当の病変、3年以disease-free が確認されている症例、または今後5 年以上の長期生存が期待できる合併癌の場合は除外症例としない)。
6)ドレナージを要する胸水,腹水,心嚢水貯留例(ドレナージ後2週以上安定している症例を除く)。
7)以下の重篤な合併症を有する症例
・コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全
・コントロール困難な糖尿病、高血圧症
・重症感染症を合併している症例または重症感染症が疑われる症例
・その他、治療施行に重大な支障をきたすと判断される合併症
(イレウス、出血傾向、上大静脈症候群、水痘など)
8)妊娠の可能性(意思)のある女性、妊婦又は授乳婦。
9)その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例


英語
1) A history of gemcitabine treatment
2) Current or previous history of pulmonary fibrosis, interstitial pneumonitis or drug-induced pneumonia, revealed by chest X-ray film
3) Concurrent thoracic radiotherapy
4) A history of severe hypersensitivity against gemcitabine
5) Another active advanced malignancy that requires any concurrent treatment with treatment for lung cancer
6) Pleural effusion, ascites or peri-cardiac effusion requiring dranage.
7) Problematic complications
8) Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy and men who want let to pregnancy
9) Decision of ineligibility by a physician

目標参加者数/Target sample size

21


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
南 誠剛


英語

ミドルネーム
Seigo Minami

所属組織/Organization

日本語
大阪警察病院


英語
Osaka Police Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器科


英語
Dept. of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒543-0035  大阪市天王寺区北山町10-31


英語
10-31 Kitayama-cho, Tennoji-ku, Osaka-city, Osaka 543-0035, Japan

電話/TEL

06-6771-6051

Email/Email

seigominami@oph.gr.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
南 誠剛


英語

ミドルネーム
Seigo Minami

組織名/Organization

日本語
大阪警察病院


英語
Osaka Police Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器科


英語
Dept. of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒543-0035  大阪市天王寺区北山町10-31


英語
10-31 Kitayama-cho, Tennoji-ku, Osaka-city, Osaka 543-0035, Japan

電話/TEL

06-6771-6051

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

seigominami@oph.gr.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Dept.Repiratory Medicine, Osaka Police Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪警察病院呼吸器科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Dept.Repiratory Medicine, Osaka Police Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪警察病院呼吸器科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪警察病院(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 06 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 05 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 06 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 06 03

最終更新日/Last modified on

2016 08 05



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名