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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018071
受付番号 R000020612
科学的試験名 薬剤耐性菌増加時代における、女子単純性膀胱炎に対するセフェム系薬微量投与による新しい治療法。
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/10
最終更新日 2015/06/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 薬剤耐性菌増加時代における、女子単純性膀胱炎に対するセフェム系薬微量投与による新しい治療法。 Minimal dose oral cephalosporin regimen(MDC regimen), a new empiric therapy for the treatment of uncomplicated cystitis in women during the era of an increasing prevalence of drug-resistant pathogens.
一般向け試験名略称/Acronym 単純性膀胱炎女性のセフェム系薬の微量投与による新しい治療法。 Minimal-dose cephalosporinregimen(MDC regimen) for the treatment of female uncomplicated cystitis.
科学的試験名/Scientific Title 薬剤耐性菌増加時代における、女子単純性膀胱炎に対するセフェム系薬微量投与による新しい治療法。 Minimal dose oral cephalosporin regimen(MDC regimen), a new empiric therapy for the treatment of uncomplicated cystitis in women during the era of an increasing prevalence of drug-resistant pathogens.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 単純性膀胱炎女性のセフェム系薬の微量投与による新しい治療法。 Minimal-dose cephalosporinregimen(MDC regimen) for the treatment of female uncomplicated cystitis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 女子急性単純性(急性)膀胱炎。 Acute uncomplicated cystitis in wpmen.
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 女子単純性膀胱炎治療に最も有効性、安全氏が高く、腸管内で薬剤耐性菌を選択せず、かつ頻繁な再発性感染予防の為の長期投与に最も適した微量セファロスポリン投与法の確立。 To show that the MDC regimen is the most suitable regimen in the treatment of uncomplicated cystitis in women, since this regimen is most cost-effective and not associated with untoward reaction. Further, this regimen is adequate for the long prophylactic treatment of frequent recurrent cystitis since this regimen dose not select drug-resistant pathogens in the bowel.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 速やかな症状と膿尿の消失と、1週間以内の起炎菌消失。又頻繁な再発を診る患者で、再発防止の為の長期投与中にも耐性菌による再発を見ない。


Promptly getting asymptomatic and pyuria is cleared, and pathogens are eradicated from urine in a week, and no recurrence during the long term preventive treatment in the patients having suffered frequent recurrence.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 消化器症状、アナフィラキシーショックなどの副作用を見ない。又再発の頻繁な患者に対する長期投与中に耐性菌による再発を見ない。 No association of untoward reaction such as gastric symptom and anaphylactic reaction. Further, no recurrence with drug resistant pathogen during the long term treatment for prevention of frequent recurrence.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 急性膀胱炎女子に対しセファロスポリン顆粒一日40mgを1週間を処方し、空腹時に2回に分けて服用する。 Prescriibe 40mg cefaclor/day for a week that is divided in two doses onto empty stomch.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 性的活動期以後の女子。閉経期以後の女子も含む。 Sexually active women or older, including women after climacterium.
除外基準/Key exclusion criteria 器質的あるいは機能的尿路異常を有するもの。 Patients who have strucural of functional abnormality in the urinary tract.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
名出頼男

ミドルネーム
Yorio Naide
所属組織/Organization 飯能靖和病院 Hannnou Seiwa Hospital
所属部署/Division name 顧問 Consualtant
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県飯能市下加治137 137 Shimokaji, Hannnou, Saitama, Japan
電話/TEL +81-42-974-2311
Email/Email yprio823@jcom.home.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
名出頼男

ミドルネーム
Yorio Naide
組織名/Organization 飯能靖和病院 Hannnou Seiwa Hospital
部署名/Division name 顧問 Consultant
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県飯能市下加治137 137 Shimokaji, Hannnou, Saitama, Japan
電話/TEL +81-42-974-2311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yorio823@jcom.home.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yorio Naide
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名出頼男
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yorio Naide
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名出頼男
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 慶応義塾大学医学部感染症学教室
北里大学医学部感染症学教室
Department of Infectious Diseases, School of Medicine, Keio University
Department of Infectious Diseases, School of Medicine, Kitasato University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 公立福生病院(東京都)
飯能整形外科病院(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
100例全例に於いてMDC-regimenの1週間投与によって、症状、膿尿の速やかな消失と、培養結果による起炎菌の消失(外陰部菌叢の多数のものは、カテーテル採尿賠償により確認)を認めた。外陰部菌叢少数で最初から治癒と認めた62例中4ヶ月以内の再発は5例で自己治療有効であった。残り38例中10例は2ヶ月以内に菌数減少し治癒とした。残り28例中2月以内の再発は18例に認め、自己治療有効であったが、5例は再発頻回で長期投与を行った。
All of 100 women promptly became asymptomatic and pyuria disappeaed. Sixty-two women were free of introital colonization and recurrence within 4 months was noticed in 5. 38 women had large number of introital colonization though catheterized urines were sterile, among them 10 women were free of colonization in 1 month. In 28 women recurrence was noticed in 18 in 2 months, and in 5 long-term medication was done due to frequent recurrences.     
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2007 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2007 06 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2007 07 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 治療開始前に、同じセフェム系薬の通常量投与と少量投与を比較したところ、肛門スメア中の大腸菌は、通常量投与では全例耐性菌に置換されたが、少量投与では感受性変化は見られなかった。 Preceeding to treatment study, effect of medication on bowel flora was examined using anal smear cultures. Anal smear cultures of women who were medicated with conventional dosses, all E. coli strains were resistant to cefaclor. All women who were medicated with small dose, however, all E. coli strains remained susceptible to cefaclor.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 24
最終更新日/Last modified on
2015 06 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020612
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020612

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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