UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017800
受付番号 R000020623
科学的試験名 持続血糖測定器(CGM)を用いた筋強直性ジストロフィーにおける詳細な血糖変動の解析
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/15
最終更新日 2018/12/08 10:16:16

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
持続血糖測定器(CGM)を用いた筋強直性ジストロフィーにおける詳細な血糖変動の解析


英語
Observational study for detailed blood sugar (BS) fluctuation in myotoic dystrophy by continuous glucose monitoring (CGM)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
筋強直性ジストロフィー血糖変動CGM観察研究


英語
BS fluctuation in myotonic dystrophy: CGM observational study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
持続血糖測定器(CGM)を用いた筋強直性ジストロフィーにおける詳細な血糖変動の解析


英語
Observational study for detailed blood sugar (BS) fluctuation in myotoic dystrophy by continuous glucose monitoring (CGM)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
筋強直性ジストロフィー血糖変動CGM観察研究


英語
BS fluctuation in myotonic dystrophy: CGM observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
筋強直性ジストロフィー type1
筋委縮性神経筋疾患


英語
Myotonic dystrophy type 1
Amyotrophic neuromuscular disease

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
筋強直性ジストロフィーにおける詳細な血糖変動を明らかにする


英語
To clear BS fluctuation in myotonic dystrophy

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
血糖の変動を観察


英語
Observation of BS fluctuation

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CGMによる解析項目(平均血糖、血糖の偏差、M値、MAGE、血糖変動幅総面積、低血糖割合、高血糖割合)および一般採血項目


英語
Index by CGM (mean BS, SD of BS, M value, MAGE, BS area, proportion of hypoglycemia or hyperglycemia) and routine blood examination

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
経口糖負荷試験結果


英語
Results of oral glucose tolerance test


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.筋強直性ジストロフィーの場合は遺伝子診断確定例
2.空腹時血糖130mg/dl未満かつHbA1c 7.0%未満の例
3.病期・障害度による制限はなし


英語
1.Genetically diagnosed case in myotonic dystrophy
2.Fasting BS < 130mg/dl and HbA1c < 7.0%
3.Without limitation for stage or severity of disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.インスリン、DPP-4阻害薬、およびGLP-1受容体作動薬使用例
2.重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する例
3.心血管イベントの既往のある例
4.心電図でQT延長のみられる例
5.重篤な肝機能障害例
6.中等度または重度の腎機能障害例
7.中等度以上の心不全例
8.妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある例
9.短腸症候群等、糖や脂質の吸収に影響する消化器疾患合併例
10.ステロイド、インターフェロン、ホルモン剤、非定型抗精神病薬、クラスIA 抗不整脈薬、クラスIII 抗不整脈薬使用例
11.CGM装着困難な皮膚疾患あるいは著名なるい痩の合併例
12.本人あるいは家族から書式による同意を得られない例
13.その他、主治医がCGM検査施行不適と判断した例


英語
1.Medicated by insulin, DPP-4 inhibitor or GLP-1 agonist
2.Serious infection, perioperative
or serious injury
3.Cardio-vascular event
4.Serious liver damage
5.Moderate or serious renal damage
6.Moderate or serious heart failure
7.Gestation or lactation period
8.Short bowel syndrome
9.Medicated by steroid, interferon, hormonal agent, atypical antipsychotic
10.Emaciation or skin disease with difficulty to be attached CGM
11.No informed consent with a form
12.Assessed as inadequate by a physician in charge

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
髙田博仁


英語

ミドルネーム
Hiroto TAKADA

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構青森病院


英語
National Aomori Hospital

所属部署/Division name

日本語
神経内科


英語
Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
青森市浪岡女鹿沢平野155-1


英語
155-1 Namioka-Megasawa-Hirano, Aomori, Japan

電話/TEL

+81-172-62-4055

Email/Email

takada@aomorihosp.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
髙田博仁


英語

ミドルネーム
Hiroto TAKADA

組織名/Organization

日本語
国立病院機構青森病院


英語
National Aomori Hospital

部署名/Division name

日本語
神経内科


英語
Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
青森市浪岡女鹿沢平野155-1


英語
155-1 Namioka-Megasawa-Hirano, Aomori, Japan

電話/TEL

+81-172-62-4055

試験のホームページURL/Homepage URL

http://plaza.umin.ac.jp/~DM-CTG/index.html

Email/Email

takada@aomorihosp.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Dystrophia Myotonica: Clinical Treatment Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
筋強直性ジストロフィー治験推進のための臨床基盤整備の研究班


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
MHLW(Japan)
Health and labor science research

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省(厚生労働科学研究委託費障害者対策総合事業)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構青森病院(青森県)Aomori National Hospital
国立病院機構刀根山病院(大阪府)Toneyama National Hospital
国立病院機構大牟田病院(福岡県)Omuta National Hospital
国立病院機構兵庫中央病院(兵庫県)Hyogo-chuo National Hospital
国立病院機構旭川医療センター(北海道)Asahikawa National Hospital
大阪大学大学院医学研究科(大阪府)Graduate school of medicine Osaka University


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 06 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://plaza.umin.ac.jp/~DM-CTG/index.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 04 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 06 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
CGMによる解析項目(平均血糖、血糖の偏差、M値、MAGE、血糖変動幅総面積、低血糖割合、高血糖割合)および一般採血項目、経口糖負荷試験により観察。


英語
Index by CGM (mean BS, SD of BS, M value, MAGE, BS area, proportion of hypoglycemia or hyperglycemia) and routine blood examination, and resultsu of oral glucose tolerance test are observed.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 06 03

最終更新日/Last modified on

2018 12 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020623


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020623


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名