UMIN試験ID | UMIN000018032 |
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受付番号 | R000020629 |
科学的試験名 | 回転式パピロトームと従来型パピロトームを用いた胆管挿管率に関する単施設前向き無作為比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/08/01 |
最終更新日 | 2018/12/24 00:57:19 |
日本語
回転式パピロトームと従来型パピロトームを用いた胆管挿管率に関する単施設前向き無作為比較試験
英語
Initial use of Rotatable sphincterotome facilitates selective bile duct cannulation compared with use of conventional sphincterotome: a prospective randomized controlled trial of papillotome.
日本語
胆管挿管試験
英語
Cannulation Study
日本語
回転式パピロトームと従来型パピロトームを用いた胆管挿管率に関する単施設前向き無作為比較試験
英語
Initial use of Rotatable sphincterotome facilitates selective bile duct cannulation compared with use of conventional sphincterotome: a prospective randomized controlled trial of papillotome.
日本語
胆管挿管試験
英語
Cannulation Study
日本/Japan |
日本語
胆管挿管が必要となるすべての疾患.
英語
Of all diseases needed to perform ERC.
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
胆管挿管において回転式パピロトームの有用性を検証すること.
英語
Initial use of rotatable sphincterotome facilitate common bile duct cannulation and reduce risk of post ERCP pancreatitis
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
10分以内あるいは乳頭接触10回以内の胆管挿管成功率
英語
The primary endpoint is successful selective bile duct cannulation within 10 miniutes and 10 times after randomization.
日本語
有効性評価:
a) 10分間以内の評価項目 (1-6)
1. 胆管深部挿管に要した時間:胆管挿管を開始してから胆管挿管成功が得られるまでの時間
2. 胆管深部挿管までの X 線透視時間:胆管挿管を開始してから胆管挿管成功が得られるまでの透視時間
3. 胆管深部挿管を試みた回数;胆管挿管を開始してからカテーテルが乳頭に触れた回数をカウントし,記録する.
4. 膵管誤造影の程度:造影された膵管の部位を頭部・体部・尾部に分類し記載する.
5. 膵管誤挿管回数
6. 術中併発症
b) 10分間以降の評価項目 (7-15)
7. 最終胆管挿管成功率:最終的に胆管挿管成功したかどうか検討する。以下のように定義する.
最終胆管挿管成功率 = 最終胆管挿管成功例数 / 胆管挿管を試みた例数 X 100
8. 手技完遂率:目的とする手技が完遂できたかどうか比較する.以下のように定義する.
手技完遂率 = 目的手技完遂例数 / 手技を試みた例数 X 100
9. 最終的に胆管深部挿管をした全手技:最終的に胆管挿管成功が得られるまで に試行した挿管手技について記載し,最終的に胆管挿管が得られた挿管方法についても別途記載する.
10. 最終的に胆管深部挿管に要した時間
11. 最終的に胆管深部挿管を達成した術者
12. 最終的な胆管深部挿管までの X 線透視時間
13. 膵管誤造影の程度;造影された膵管の部位を頭部・体部・尾部に分類し記載
する.
14. 膵管誤挿管回数
15. 術中併発症
16.最終胆管挿管不能の場合,代替で施行した手技についても記載する.
安全性評価:
① 術中併発症
② 術後早期併発症:処置後48時間以内に生じる併発症とする.
③ 術後後期併発症:処置後48時間以降に生じる併発症とする.
英語
The secondary endpoints are successful final selective bile duct cannulation rates, procedure success rate, selective bile duct cannulation time, number of attempts at bile duct cannulation, number of accidental pancreatic duct insertions, procedure time, radiation exposure time, use of precutting for selective bile duct cannulation, and complications including PEP rates in the randomized patients and also in the initially enrolled cohort.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
回転式パピロトーム
英語
Rotatable shincterotome
日本語
従来式パピロトーム
英語
Conventional sphincterotome
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・ERCP 関連手技が対象となる十二指腸乳頭部未処置例(ERCP 関連手技初回施行例に限る)
・試験参加について十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者.
英語
1. In patients with native papilla.
日本語
・ECOG の Performance Status (PS) Grade 4
・意識障害 (Japan Coma Scale I-1以上)
・重篤な心疾患
・重篤な肺疾患
・妊婦,授乳婦あるいは妊娠している可能性のある者
・20 歳未満
・内視鏡的アプローチ困難例 (内視鏡的に乳頭に到達し得ない症例)
・膵胆管合流異常症
・切除後 (Billoth-II 再建法・Roux-en-Y 再建法)
・急性膵炎,慢性膵炎急性増悪
・胆管結石嵌頓
・十二指腸乳頭部腫瘍
・Rendezvous 法を施行した症例
・造影剤によりショックの既往がある症例
・その他,試験分担医師が本研究に不適切と判断した症例
英語
1. In patients with ECOG Perfoemance Status Grade 4.
2. In patients with impaired consciousness.
3. In patients with suspected pancreatobiliary maljunction.
4. In patients with previous gastrectomy with Billroth II or Roux-en-Y reconstruction.
5. In patients with acute pancreatitis
6. In patients with impacted stone or tumor of ampulla of Vater.
7. In patients with bilioduodenal fistula opening around the papilla
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 栗田 亮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Kurita |
日本語
田附興風会医学研究所北野病院
英語
Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Digestive Disease Center
日本語
大阪市北区扇町2-4-20
英語
2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka 530-8480, Japan
06-6312-8831
kuritaaki1976@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 栗田 亮 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Kurita |
日本語
田附興風会医学研究所北野病院
英語
Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Digestive Disease Center
日本語
大阪市北区扇町2-4-20
英語
2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka 530-8480, Japan
06-6312-8831
kuritaaki1976@gmail.com
日本語
その他
英語
Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
日本語
田附興風会医学研究所北野病院
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
なし
英語
None
日本語
なし
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None
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
田附興風会医学研究所北野病院(大阪府)
2015 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020629
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020629
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |