UMIN試験ID | UMIN000017818 |
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受付番号 | R000020638 |
科学的試験名 | 糖尿病黄斑浮腫に対する、抗VEGF単独治療と抗VEGF治療及びエンドポイントマネジメントレーザ―光凝固併用治療との比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/06/05 |
最終更新日 | 2017/06/05 11:55:39 |
日本語
糖尿病黄斑浮腫に対する、抗VEGF単独治療と抗VEGF治療及びエンドポイントマネジメントレーザ―光凝固併用治療との比較研究
英語
Anti-VEGF monotherapy versus combined anti-VEGF and end-point-management grid laser photocoagulation for diabetic macular edema
日本語
END-DMEスタディ
英語
END-DME Study
日本語
糖尿病黄斑浮腫に対する、抗VEGF単独治療と抗VEGF治療及びエンドポイントマネジメントレーザ―光凝固併用治療との比較研究
英語
Anti-VEGF monotherapy versus combined anti-VEGF and end-point-management grid laser photocoagulation for diabetic macular edema
日本語
END-DMEスタディ
英語
END-DME Study
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
日本語
糖尿病黄斑浮腫
英語
Diabetic macular edema
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
抗VEGF薬単独あるいはエンドポイントマネジメントレーザ―との併用療法の糖尿病黄斑浮腫に対する有効性の比較のため
英語
To compare the efficacy of monotherapy with anti-VEGF (ranibizumab or bevacizumab) with combined therapy with anti-VEGF and end-point-management grid laser photocoagulation for diabetic macular edema.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
両治療群間での抗VEGF薬の注射回数の比較
英語
Difference in number of Anti-VEGF injections required among the two treatment arms.
日本語
視力とOCTの改善度
浮腫消失までの期間
OCTによるDMEタイプ別の視力とOCTの改善度
英語
Change from baseline in BCVA and OCT.
Time required achieving treatment success.
BCVA and OCT outcome depending on the type of DME on presentation.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
抗VEGF薬注射単独群
英語
anti-VEGF monotherapy
日本語
抗VEGF薬注射+エンドポイントマネジメントレーザ―併用群
英語
anti-VEGF therapy and End-Point-Management (EPM) grid laser photocoagulation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする
1.インフォームドコンセントを得ることができる18歳以上の1型もしくは2型糖尿病症例で、各研究期間機関を通じて通院、検査への協力が十分に得られると判断される症例。
2.散瞳下眼底所見で治療が必要で回復の可能性があると思われる「臨床上問題となる視力障害の危険の高い黄斑症」Clinically Significant Macular Edema (CSME)が存在し、局所レーザー治療もしくは抗VEGF硝子体腔内注射の適応となる症例。
3.視力がLogMAR視力 0.3-1.3(少数視力で0.05-0.8)。(スクリーニング検査時に)
4.中心窩網膜厚がOCTのレチナルマップ(1mm)測定により300μm以上600μm未満(基準機種:SpectralisあるいはCirrus)であること。(スクリーニング検査時に)
英語
To be eligible, the following inclusion criteria must be met:
Age; 18 years with CSME
Diagnosis of diabetes mellitus (type 1 or type 2)
At least one eye meets the study eye criteria
Able and willing to provide informed consent prior to any study-related procedures
Central foveal thickness; 300 microns at baseline (SPECTRALIS or Cirrus HD OCT)
LogMAR Best corrected visual acuity 0.30 (Snellen 20/25) to 1.3 (Snellen 20/400).
Willing and able to comply with clinic visits and study-related procedures
Central Foveal Thickness on OCT 300-600 micron
After first injection, wait for ME to reduce before proceeding with the laser. Exclude if ME persists >500um at the 4-week follow up
日本語
以下のいずれかに該当する被験者(治療対象眼)は本研究から除外する。
1) 糖尿病以外の原因による黄斑浮腫の症例。
2) 黄斑浮腫のある領域に、視力改善の妨げになると判断する異常を有する症例。
3) 白内障を含む中間透光体の著しい混濁のために、視力低下を来したり、明瞭な眼底撮影や網膜病変の評価、レーザ―光凝固が困難な症例。
4) 過去にDMEに対して格子状網膜光凝固を施行されている症例。
5) 過去3か月以内にDMEに対してステロイド硝子体内注射あるいは後部テノン嚢下注射、抗VEGF薬注射を施行されている症例。
6) DMEに対して蛍光眼底で漏出のある毛細血管瘤のある場合。
7) 3か月以内に、汎網膜光凝固を施行された症例。
8) 6か月の経過観察中に、汎網膜光凝固が必要になると考えられる症例。
9) 白内障手術を除く眼内手術の既往のある症例。
10) 過去3か月以内にYAG レーザ―後嚢切開術を受けた症例。
11) 人工的無水晶体眼の症例。
12) 眼圧が25 mmHg以上の症例。
13) 開放隅角緑内障の症例。
14) 眼感染あるいは眼周囲に感染のある症例。
15) 重度の腎障害があり、透析が必要な慢性腎不全患者あるいは腎移植の既往のある症例。
16) 試験責任医師が、全身状態が不安定なため不適当と判断した症例。
17) 血圧が180/100 mmHg 以上の症例。
18) 過去1か月以内に大きな手術を受けたあるいは、今後6か月以内に大きな手術の予定のある症例。
19) 過去6か月以内に、心筋梗塞、入院が必要なその他の心疾患、脳梗塞、一過性脳虚血発作、急性うっ血性心不全の治療を受けた症例。
20) 過去4か月以内に、抗VEGF薬あるいはVEGF薬の全身治療を受けた症例。
21) 妊婦あるいは妊娠の可能性のある症例。
22) 試験期間中に他の研究機関にも受診できない場所への転居の予定のある症例。
23) 試験対象眼が良い方の視力の眼で、僚眼がlogMAR視力1.3(少数視力で0.05)より悪い症例。
24) 初回の抗VEGF薬硝子体注射1か月以内に、中心窩網膜厚が500μmより減少していない症例。
25) 担当医師が不適当(ぶどう膜炎などで)と判断した症例。
英語
Macular edema is considered to be due to a cause other than diabetic macular edema. An ocular condition is present such that visual acuity loss would not improve from resolution of macular edema. Substantial cataract that is likely to be affecting visual acuity.
Focal laser photocoagulation should be performed before enrolling into the study if needed. Three months gap required between last laser procedure and recruitment. History of panretinal (scatter) photocoagulation (PRP) within 3 months prior to enrollment.
Anticipated need for PRP in the study period.
History of major retinal surgery.
History of YAG capsulotomy performed within 3 months.
Aphakia.
History of open-angle glaucoma.
Exam evidence of external ocular infection.
A subject is not eligible if any of the following exclusion criteria are present
Significant renal disease, defined as a history of chronic renal failure requiring dialysis or kidney transplant.
A condition that would preclude participation in the study.
Major surgery within 28 days prior to randomization or major surgery planned during the next 6 months.
Myocardial infarction, other cardiac event requiring hospitalization, stroke, transient ischemic attack, or treatment for acute congestive heart failure within 6 months prior to randomization.
pregnant or lactating or intending to become pregnant within the next 12 months.
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ian Wong, 野崎実穂 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ian Wong, Miho Nozaki |
日本語
香港大学,名古屋市立大学
英語
University of Hong Kong, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
1 Kawasumi Mizuhocho Mizuho-ku Nagoya
052(853)8251
nozakim@med.nagoya-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野崎 実穂 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Miho Nozaki |
日本語
名古屋市立大学医学部
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
1 Kawasumi Mizuo-cho Mizuho-ku Nagoya
052(853)8251
nozakim@mednagoya-cu.ac.jp
日本語
名古屋市立大学
英語
University of Hong Kong, Nagoya City University Graduate school of Medical Sciences
日本語
香港大学、名古屋市立大学
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
none
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
杏林大学アイセンター(東京都)、京都大学(京都府)、旭川医大(北海道)、福井大(福井県)
北海道大学(北海道)東京医科大学八王子医療センター(東京都)
九州大学(福岡県)、大阪医大(大阪府)江口眼科病院(北海道)、山形大(山形県)、長崎大(長崎県)
2015 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 06 | 月 | 04 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020638
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020638
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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