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UMIN試験ID UMIN000017818
受付番号 R000020638
科学的試験名 糖尿病黄斑浮腫に対する、抗VEGF単独治療と抗VEGF治療及びエンドポイントマネジメントレーザ―光凝固併用治療との比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/05
最終更新日 2017/06/05 11:55:39

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病黄斑浮腫に対する、抗VEGF単独治療と抗VEGF治療及びエンドポイントマネジメントレーザ―光凝固併用治療との比較研究


英語
Anti-VEGF monotherapy versus combined anti-VEGF and end-point-management grid laser photocoagulation for diabetic macular edema

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
END-DMEスタディ


英語
END-DME Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病黄斑浮腫に対する、抗VEGF単独治療と抗VEGF治療及びエンドポイントマネジメントレーザ―光凝固併用治療との比較研究


英語
Anti-VEGF monotherapy versus combined anti-VEGF and end-point-management grid laser photocoagulation for diabetic macular edema

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
END-DMEスタディ


英語
END-DME Study

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病黄斑浮腫


英語
Diabetic macular edema

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗VEGF薬単独あるいはエンドポイントマネジメントレーザ―との併用療法の糖尿病黄斑浮腫に対する有効性の比較のため


英語
To compare the efficacy of monotherapy with anti-VEGF (ranibizumab or bevacizumab) with combined therapy with anti-VEGF and end-point-management grid laser photocoagulation for diabetic macular edema.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
両治療群間での抗VEGF薬の注射回数の比較


英語
Difference in number of Anti-VEGF injections required among the two treatment arms.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
視力とOCTの改善度
浮腫消失までの期間
OCTによるDMEタイプ別の視力とOCTの改善度


英語
Change from baseline in BCVA and OCT.
Time required achieving treatment success.
BCVA and OCT outcome depending on the type of DME on presentation.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
抗VEGF薬注射単独群


英語
anti-VEGF monotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
抗VEGF薬注射+エンドポイントマネジメントレーザ―併用群


英語
anti-VEGF therapy and End-Point-Management (EPM) grid laser photocoagulation

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする
1.インフォームドコンセントを得ることができる18歳以上の1型もしくは2型糖尿病症例で、各研究期間機関を通じて通院、検査への協力が十分に得られると判断される症例。
2.散瞳下眼底所見で治療が必要で回復の可能性があると思われる「臨床上問題となる視力障害の危険の高い黄斑症」Clinically Significant Macular Edema (CSME)が存在し、局所レーザー治療もしくは抗VEGF硝子体腔内注射の適応となる症例。
3.視力がLogMAR視力 0.3-1.3(少数視力で0.05-0.8)。(スクリーニング検査時に)
4.中心窩網膜厚がOCTのレチナルマップ(1mm)測定により300μm以上600μm未満(基準機種:SpectralisあるいはCirrus)であること。(スクリーニング検査時に)


英語
To be eligible, the following inclusion criteria must be met:
Age; 18 years with CSME
Diagnosis of diabetes mellitus (type 1 or type 2)
At least one eye meets the study eye criteria
Able and willing to provide informed consent prior to any study-related procedures
Central foveal thickness; 300 microns at baseline (SPECTRALIS or Cirrus HD OCT)
LogMAR Best corrected visual acuity 0.30 (Snellen 20/25) to 1.3 (Snellen 20/400).
Willing and able to comply with clinic visits and study-related procedures
Central Foveal Thickness on OCT 300-600 micron
After first injection, wait for ME to reduce before proceeding with the laser. Exclude if ME persists >500um at the 4-week follow up

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する被験者(治療対象眼)は本研究から除外する。
1) 糖尿病以外の原因による黄斑浮腫の症例。
2) 黄斑浮腫のある領域に、視力改善の妨げになると判断する異常を有する症例。
3) 白内障を含む中間透光体の著しい混濁のために、視力低下を来したり、明瞭な眼底撮影や網膜病変の評価、レーザ―光凝固が困難な症例。
4) 過去にDMEに対して格子状網膜光凝固を施行されている症例。
5) 過去3か月以内にDMEに対してステロイド硝子体内注射あるいは後部テノン嚢下注射、抗VEGF薬注射を施行されている症例。
6) DMEに対して蛍光眼底で漏出のある毛細血管瘤のある場合。
7) 3か月以内に、汎網膜光凝固を施行された症例。
8) 6か月の経過観察中に、汎網膜光凝固が必要になると考えられる症例。
9) 白内障手術を除く眼内手術の既往のある症例。
10) 過去3か月以内にYAG レーザ―後嚢切開術を受けた症例。
11) 人工的無水晶体眼の症例。
12) 眼圧が25 mmHg以上の症例。
13) 開放隅角緑内障の症例。
14) 眼感染あるいは眼周囲に感染のある症例。
15) 重度の腎障害があり、透析が必要な慢性腎不全患者あるいは腎移植の既往のある症例。
16) 試験責任医師が、全身状態が不安定なため不適当と判断した症例。
17) 血圧が180/100 mmHg 以上の症例。
18) 過去1か月以内に大きな手術を受けたあるいは、今後6か月以内に大きな手術の予定のある症例。
19) 過去6か月以内に、心筋梗塞、入院が必要なその他の心疾患、脳梗塞、一過性脳虚血発作、急性うっ血性心不全の治療を受けた症例。
20) 過去4か月以内に、抗VEGF薬あるいはVEGF薬の全身治療を受けた症例。
21) 妊婦あるいは妊娠の可能性のある症例。
22) 試験期間中に他の研究機関にも受診できない場所への転居の予定のある症例。
23) 試験対象眼が良い方の視力の眼で、僚眼がlogMAR視力1.3(少数視力で0.05)より悪い症例。
24) 初回の抗VEGF薬硝子体注射1か月以内に、中心窩網膜厚が500μmより減少していない症例。
25) 担当医師が不適当(ぶどう膜炎などで)と判断した症例。


英語
Macular edema is considered to be due to a cause other than diabetic macular edema. An ocular condition is present such that visual acuity loss would not improve from resolution of macular edema. Substantial cataract that is likely to be affecting visual acuity.
Focal laser photocoagulation should be performed before enrolling into the study if needed. Three months gap required between last laser procedure and recruitment. History of panretinal (scatter) photocoagulation (PRP) within 3 months prior to enrollment.
Anticipated need for PRP in the study period.
History of major retinal surgery.
History of YAG capsulotomy performed within 3 months.
Aphakia.
History of open-angle glaucoma.
Exam evidence of external ocular infection.
A subject is not eligible if any of the following exclusion criteria are present
Significant renal disease, defined as a history of chronic renal failure requiring dialysis or kidney transplant.
A condition that would preclude participation in the study.
Major surgery within 28 days prior to randomization or major surgery planned during the next 6 months.
Myocardial infarction, other cardiac event requiring hospitalization, stroke, transient ischemic attack, or treatment for acute congestive heart failure within 6 months prior to randomization.
pregnant or lactating or intending to become pregnant within the next 12 months.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
Ian Wong, 野崎実穂


英語

ミドルネーム
Ian Wong, Miho Nozaki

所属組織/Organization

日本語
香港大学,名古屋市立大学


英語
University of Hong Kong, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1


英語
1 Kawasumi Mizuhocho Mizuho-ku Nagoya

電話/TEL

052(853)8251

Email/Email

nozakim@med.nagoya-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
野崎 実穂


英語

ミドルネーム
Miho Nozaki

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学医学部


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1


英語
1 Kawasumi Mizuo-cho Mizuho-ku Nagoya

電話/TEL

052(853)8251

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nozakim@mednagoya-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋市立大学


英語
University of Hong Kong, Nagoya City University Graduate school of Medical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
香港大学、名古屋市立大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

杏林大学アイセンター(東京都)、京都大学(京都府)、旭川医大(北海道)、福井大(福井県)
北海道大学(北海道)東京医科大学八王子医療センター(東京都)
九州大学(福岡県)、大阪医大(大阪府)江口眼科病院(北海道)、山形大(山形県)、長崎大(長崎県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 06 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 04 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 04 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 06 06

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 09 06


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 06 04

最終更新日/Last modified on

2017 06 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名