UMIN試験ID | UMIN000017823 |
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受付番号 | R000020647 |
科学的試験名 | 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症(PFIC)と良性反復性肝内胆汁うっ滞症(BRIC)に対するリファンピシン治療 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/06/05 |
最終更新日 | 2019/03/04 20:47:54 |
日本語
進行性家族性肝内胆汁うっ滞症(PFIC)と良性反復性肝内胆汁うっ滞症(BRIC)に対するリファンピシン治療
英語
A study to assess the safety and efficacy of rifampicin for progressive familial intrahepatic cholestasis (PFIC) and benign recurrent intrahepatic cholestasis (BRIC)
日本語
進行性家族性肝内胆汁うっ滞症(PFIC)と良性反復性肝内胆汁うっ滞症(BRIC)に対するリファンピシン治療
英語
A study to assess the safety and efficacy of rifampicin for progressive familial intrahepatic cholestasis (PFIC) and benign recurrent intrahepatic cholestasis (BRIC)
日本語
進行性家族性肝内胆汁うっ滞症(PFIC)と良性反復性肝内胆汁うっ滞症(BRIC)に対するリファンピシン治療
英語
A study to assess the safety and efficacy of rifampicin for progressive familial intrahepatic cholestasis (PFIC) and benign recurrent intrahepatic cholestasis (BRIC)
日本語
進行性家族性肝内胆汁うっ滞症(PFIC)と良性反復性肝内胆汁うっ滞症(BRIC)に対するリファンピシン治療
英語
A study to assess the safety and efficacy of rifampicin for progressive familial intrahepatic cholestasis (PFIC) and benign recurrent intrahepatic cholestasis (BRIC)
日本/Japan |
日本語
進行性家族性肝内胆汁うっ滞症
良性反復性肝内胆汁うっ滞症
英語
Progressive familial intrahepatic cholestasis
Benign recurrent intrahepatic cholestasis
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
進行性家族性肝内胆汁うっ滞症と良性反復性肝内胆汁うっ滞症患者において、ウルソデオキシコール酸や胆汁ドレナージなどの標準治療では胆汁うっ滞に対する効果が不十分であった場合、リファンピシン療法が安全かつ有効であることを検証する。
英語
To confirm the safety and efficacy of rifampicin therapy for progressive familial intrahepatic cholestasis and benign recurrent intrahepatic cholestasis patients, when the standard treatments of cholestasis such as ursodeoxycholic acid and biliary drainage are ineffective.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
治療開始後の血清ビリルビン、胆汁酸値
英語
Serum bilirubin and total bile acid
日本語
1.治療開始後1週、2週、4週、8週、12週での血液検査データ(CBC、AST、ALT、γGTP、TP、Alb、T.Chol、LDL-C、PT、APTT、Ca、P、ALP、TSH、fT4、血清胆汁酸分析)
2. 有害事象の出現頻度
英語
1. Laboratory blood test data at 1, 2, 4, 8 and 12 weeks after treatment (CBC, AST, ALT, gGTP, TP, Alb, T.Chol, LDL-C, PT, APTT, Ca, P, ALP, TSH, fT4, analysis of bile acids in serum).
2. Frequency of adverse events.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
リファンピシン10mg/kg/dayを4-8週間内服する。
治療効果が認められた場合には、毎週2.5mg/kgずつ減量し、4週間で終了する。
治療効果がないまたは副反応などで治療継続が困難と判断される場合には途中で中止する。
英語
Rifampicin (RFP, 10 mg/kg/day) are given for 4-8 weeks.
When RFP is effective against cholestasis, RFP will be tapered 2.5mg/kg per a week and withdrawn after 4 weeks.
When bilirubin level does not decrease or the continuation of RFP is difficult for some side effects, RFP will be withdrawn.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.進行性家族性肝内胆汁うっ滞症または良性反復性肝内胆汁うっ滞症の患者
2.登録前に臨床試験についての説明を行い、患者家族や本人の同意を書面で得た症例
英語
1. Progressive familial intrahepatic cholestasis or benign recurrent intrahepatic cholestasis patients.
2. Patients whose written informed consent has been obtained (from them or from their parents).
日本語
1.リファンピシンに対する過敏症の既往がある症例
2.リファンピシンと相互作用を有する薬剤を服用している症例(HIV感染症治療薬、ボリコナゾ-ル、プラジカンテル、タダラフィル、テラプレビル、シメプレビルなど。
3.敗血症などの活動性重症細菌感染症の合併例
英語
1. Patients with past histories of hypersensitivity reaction against rifampicin.
2. Patients currently receiving medications that are known to interact with rifampicin (drug for HIV infection, voriconazole, pradicantel, tadalafil, telaprevir, or simeprevir etc.)
3. Patients with serious active bacterial infection as sepsis.
3
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大賀 正一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shouichi Ohga |
日本語
九州大学医学部
英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-city, 812-8582 Japan
092-642-5421
takadah@pediatr.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 神野 俊介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shunsuke Kanno |
日本語
九州大学医学部
英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-city
092-642-5421
kannos@pediatr.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Pediatrics, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
九州大学医学部小児科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Pediatrics, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
九州大学医学部小児科
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
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Japan
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
登録者なし
英語
No patient was enrolled.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020647
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020647
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |