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一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌術後患者を対象としたエネーボ配合経腸用液長期投与の有用性の検討を目的とした探索的試験-術後体重減少への影響-

英語
Prospective exploratory study for evaluating the efficacy of taking ENEVO long term for gastric
cancer patients after gastrectomy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃癌術後患者を対象としたエネーボ配合経腸用液長期投与の有用性の検討を目的とした探索的試験-術後体重減少への影響-

英語
Prospective exploratory study for evaluating the efficacy of taking ENEVO long term for gastric
cancer patients after gastrectomy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃癌術後患者を対象としたエネーボ配合経腸用液長期投与の有用性の検討を目的とした探索的試験-術後体重減少への影響-

英語
Prospective exploratory study for evaluating the efficacy of taking ENEVO long term for gastric
cancer patients after gastrectomy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃癌術後患者を対象としたエネーボ配合経腸用液長期投与の有用性の検討を目的とした探索的試験-術後体重減少への影響-

英語
Prospective exploratory study for evaluating the efficacy of taking ENEVO long term for gastric
cancer patients after gastrectomy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃癌術後の体重減少が術後補助化学療法の完遂率を低下させるという報告が近年散見され、胃癌術後患者に対する栄養介入が必要であることが示唆される。本研究では胃癌術後患者を対象にし、エネーボ配合経腸用液を用いた経口的補助栄養管理を行い、体重減少抑制効果を検討する。また、新薬のエネーボ配合経腸用液の長期服用の有用性を検討する。

英語
There are many reports that body weight loss after gastrectomy cause lower completion rate of adjuvant chemotherapy. So it is suggested there is a need for nutrition intervention for gastric cancer patients after surgery.
We will evaluate the efficacy of oral nutritional supplements using ENEVO to the gastric cancer patients after gastrectomy. And We will evaluate the efficacy of taking ENEVO everyday long term.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エネーボ配合経腸用液服用開始24週間(±1週間)後の体重減少率

英語
The body weight loss rate as compared to preoperative body weight at 24weeks after beginning to take ENEVO.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.エネーボ配合経腸用液服用開始52週間(±4週間)後の体重減少率
2.最大体重減少率
3.栄養評価
4.有害事象発現率
5.術後補助化学療法施行患者においては、治療完遂率

英語
1.The body weight loss rate as compared to preoperative body weight at 52weeks after beginning to take ENEVO .
2.The maximum body weight loss rate as compared to preoperative body weight.
3.Nutritional assessment.
4.Incidence of adverse events.
5.In case of adjuvant chemotherapy,treatment completion rate.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エネーボ配合経腸用液24週間服用

英語
ENEVO administration for 24weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エネーボ配合経腸用液2週間服用

英語
ENEVO administration for 2weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に胃癌と診断された患者
2)20歳以上、75歳以下の患者
3)既存治療の施行(NACを含む)はなく、原発切除目的で手術が予定される患者
4)PS(ECOG)0-2の患者
5)経口摂取可能な患者
6)書面によるインフォームド・コンセントが可能な患者
7)観察日誌を正確に記載できる患者

英語
1)The patient who diagnosed with histologically gastric cancer.
2)The patient who is more than 20 years old to below 75 years old.
3)The patient who received no existing treatment(including neoadjuvant chemotherapy) and are scheduled surgery in primary resection.
4)The patient who is PS(ECOG) from 0-2.
5)The patient who can be oral ingestion.
6)The patient who can obtain informed consent.
7)The patient who can write a diary exactly.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)同時性または異時性の重複癌、あるいは多発性癌である患者
2)エネーボ配合経腸用液の禁忌事項に該当する患者
3)他の臨床試験に参加中の患者
4)研究責任者、研究分担者、共同研究者が対象として不適等と判断した患者。
5)重症術後合併症（JCOG術後合併症基準(Clavien-Dindo分類)でgradeⅢ以上）の生じた患者

英語
1)The patient who are overlapped cancer of synchronism or metachronous, or who are multiple cancer.
2)The patient who contraindicated of ENEVO.
3)The patient who are participating in other clinical trials.
4)The patient who is not suitable for this clinical study by researchers.
5)The patient who experienced severe postoperative complications(more than Grade3 of Clavien-Dindo classification).

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田　成樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeki Yamada

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
臨床薬剤科

英語
Department of clinical pharmacy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake-city, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-93-2111

Email/Email

syamada@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	上野　美幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Miyuki Ueno

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
臨床薬剤科

英語
Department of clinical pharmacy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake-city, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-93-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miyukioya28@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fujita Health University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田保健衛生大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fujita Health University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田保健衛生大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

06

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

06

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

06

月

22

日

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