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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000017838
受付番号 R000020663
科学的試験名 SGLT2阻害薬投与における糖質摂取量およびGlycemic indexの違いによる影響
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/09
最終更新日 2016/12/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title SGLT2阻害薬投与における糖質摂取量およびGlycemic indexの違いによる影響 The clinical study to assess the effect of the amount of carbohydrate intake and meals differing in glycemic index (GI) in patients treated with a sodium-dependent glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitor
一般向け試験名略称/Acronym SGLT2阻害薬投与における糖質摂取量およびGlycemic indexの違いによる影響 The clinical study to assess the effect of the amount of carbohydrate intake and meals differing in glycemic index (GI) in patients treated with a sodium-dependent glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitor
科学的試験名/Scientific Title SGLT2阻害薬投与における糖質摂取量およびGlycemic indexの違いによる影響 The clinical study to assess the effect of the amount of carbohydrate intake and meals differing in glycemic index (GI) in patients treated with a sodium-dependent glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SGLT2阻害薬投与における糖質摂取量およびGlycemic indexの違いによる影響 The clinical study to assess the effect of the amount of carbohydrate intake and meals differing in glycemic index (GI) in patients treated with a sodium-dependent glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitor
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者において、腎尿細管からの糖再吸収阻害薬(SGLT2阻害薬;ルセオグリフロジン)服薬中の糖質摂取量ならびに血糖上昇指数(glycemic index;GI)値の違いによる血糖変動へ及ぼす影響を、持続血糖測定器(Continuous Glucose Monitoring;CGM)により測定し、SGLT2阻害薬内服中の低血糖の危険性を減らす食事療法の確立に生かす。併せて、メタボローム解析による検討を本臨床研究の延長として将来行うための血液および尿の採取を行う。 To assess the effect of the amount of carbohydrate intake and meals differing in glycemic index (GI) in patients of type 2 diabetes mellitus treated with an SGLT2 inhibitor (Luseogliflozin), which inhibits glucose reabsorption from renal uriniferous tubule, on glucose variability by using continuous glucose monitoring (CGM), and to establish dietary therapy which reduces the risk of hypoglycemia in patients treated with SGLT2 inhibitors. Also, to collect blood and urine samples for metabolome analysis that will be performed as an extension study of the clinical study.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CGMによる血糖値の推移の比較 Comparison of profile of blood glucose level using CGM
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 臨床検査
バイタルサイン
有害事象
Clinical laboratory tests
Vital signs
Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 炭水化物比率55%・GI高値の試験食 High GI meal containing 55% carbohydrate
介入2/Interventions/Control_2 炭水化物比率55%・GI低値の試験食 Low GI meal containing 55% carbohydrate
介入3/Interventions/Control_3 炭水化物比率40%・GI高値の試験食 High GI meal containing 40% carbohydrate
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)日本人2型糖尿病患者
(2)性別不問、文書同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の者
(3)スクリーニング検査時のHbA1c(NGSP値)が7.0~10.0%以下〔血糖降下薬(経口血糖降下薬およびGLP-1受容体作動薬)1剤を服用している場合は10.0%以下(下限なし)〕の者
(4)スクリーニング検査時のBMIが20kg/m2以上30kg/m2未満の者
(5)外来患者
(6)本臨床研究参加に際し、事前に本臨床研究の説明を受けて内容を理解でき、研究対象者による文書同意が得られる者
(1) Japanese patients with type 2 diabetes
(2) Patients aged 20 to 64, inclusive, when obtaining written informed consent, regardless of sex
(3) Patients with HbA1c (NGSP) between 7.0 and 10.0 % at screening examination or patients with HbA1c (NGSP) <= 10.0 % (no lower limit) at screening examination if they receive one kind of hypoglycemic drug (oral hypoglycemic drug or GLP-1 receptor agonist)
(4) Patients with BMI >= 20 kg/m2 and < 30 kg/m2
(5) Outpatients
(6) Patients who was explained about the clinical study, understood the content of the study, and gave written informed consent before participating in the clinical study
除外基準/Key exclusion criteria (1)2型以外の糖尿病(1型糖尿病、2型以外の特定の機序・疾患による糖尿病、妊娠糖尿病)を合併する者
(2)重度の腎機能障害(ネフローゼ症候群、腎不全、透析治療中等)を合併する者
(3)スクリーニング検査時のeGFRが45mL/min/1.73m2未満の者
(4)重度の肝機能障害(肝硬変等)を合併する者
(5)重度の心疾患(心筋梗塞、心不全等)、脳梗塞を合併する者、または臨床研究開始(同意取得)前6ヵ月以内にそれらの既往がある者
(6)重篤な消化管障害を合併する者、または消化吸収に大きな影響を与えると考えられる手術歴を有する者
(7)高度な糖尿病性細小血管障害(治療を継続的に実施しているにも関わらず、症状のコントロールが不十分な糖尿病網膜症、糖尿病神経障害等)を合併する者
(8)脱水を起こしやすい患者(血糖コントロールが極めて不良の患者等)
(9)悪性腫瘍の合併を有する者(治癒したものは可)
(10)ルセオグリフロジンに対し過敏症の既往歴のある者
(11)高度の常習飲酒者
(12)妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している女性および授乳中の女性
(13)その他、試験責任医師または試験分担医師が本研究の対象として不適当と判断した者
(1)Patients who are diagnosed as diabetes mellitus other than type 2 diabetes, e.g., type 1 diabetes, diabetes with specific mechanism or disease except for type 2 diabetes, pregnancy diabetes
(2) Patients with complication of severe kidney dysfunction, e.g., nephrotic syndrome, renal failure, dialytic therapy
(3) Patients with eGFR < 45mL/min/1.73m2 at screening examination
(4) Patients with complication of severe hepatic disorder, e.g., hepatocirrhosis
(5) Patients with complication of severe heart disease, e.g., cardiac infarction, cardiac failure, or of cerebral infarction, or patients with medical history of those within 6 months prior to the initiation of the clinical study (obtaining informed consent)
(6) Patients who have serious complication of gastrointestinal disorders or who underwent a surgical operation that is known to affect the absorption of a drug by digestive tract
(7) Patients with diabetic microangiopathy, e.g., retinopathy of diabetes, diabetic neuropathy, or others which cannot be fully controlled regardless of continuing treatment
(8) Patients who are susceptible to dehydration (Patients with extremely poorly-controlled glycemia)
(9) Patients with complication of malignancy (Patients who recovered from malignancy are permitted to participate in the clinical study)
(10) Patients with a history of hypersensitivity to Luseogliflozin
(11) Patients who is a chronic heavy drinker
(12) Female patients who are pregnant, possibly pregnant, or breast-feeding
(13) Other patients who are judged as ineligible for enrollment in the clinical study by the principal investigator or subinvestigator
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
清野 裕

ミドルネーム
Yutaka Seino
所属組織/Organization 関西電力病院 Kansai Electric Power Hospital
所属部署/Division name 病院長 President
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市福島区福島2丁目1番7号 2-1-7 Fukushima-ku, Osaka 553-0003, Japan
電話/TEL 06-6458-5821
Email/Email seino.yutaka@e2.kepco.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
矢部 大介

ミドルネーム
Daisuke Yabe
組織名/Organization 関西電力病院 Kansai Electric Power Hospital
部署名/Division name 疾患栄養治療センター Center for Metabolism and Clinical Nutrition
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市福島区福島2丁目1番7号 2-1-7 Fukushima-ku, Osaka 553-0003, Japan
電話/TEL 06-6458-5821
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ydaisuke-kyoto@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kansai Electric Power Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西電力病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Taisho Toyama Pharmaceutical Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大正富山医薬品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人 平心会 OCROMクリニック Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT02500186
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人 平心会 OCROMクリニック(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 06 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 05 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 07 17
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 11 20
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 11 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 11 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information Yabe D et al., "SGLT2 inhibitor use and dietary carbohydrate intake in Japanese individuals with type 2 diabetes: a randomized, open-label, 3-arm parallel comparative exploratory study" Diabetes, Obesity and Metabolism in press

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 08
最終更新日/Last modified on
2016 12 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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