UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000017835
受付番号 R000020664
科学的試験名 小腸内視鏡挿入困難例に対する細径シングルバルーン内視鏡(SIF-Y0006)の挿入性検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/08
最終更新日 2015/06/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小腸内視鏡挿入困難例に対する細径シングルバルーン内視鏡(SIF-Y0006)の挿入性検討 The assessment of insertion improvement by ultra-small caliber single balloon endoscope in difficult cases
一般向け試験名略称/Acronym 細径SBE挿入性検討 ultra-small caliber SBE
科学的試験名/Scientific Title 小腸内視鏡挿入困難例に対する細径シングルバルーン内視鏡(SIF-Y0006)の挿入性検討 The assessment of insertion improvement by ultra-small caliber single balloon endoscope in difficult cases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 細径SBE挿入性検討 ultra-small caliber SBE
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition SBE挿入困難者 difficult insertion cases by standard SBE
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 内視鏡挿入の改善 Improvement of endoscopic insertion
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 通常SBE(SIF-Q260)から細径SBE(SIF-Y0006)への変更で挿入性改善が得られるかどうか
Insertion improvement changing from standard SBE(SIF-Q260) to ultra-small caliber SBE(SIF-Y0006)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性、内視鏡の挿入長、挿入時間 safety, insertion time and length of both SBE

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 SIF-Y0006への変更 change to SIF-Y0006 scope
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria SIF-Q260を用いて小腸挿入が1m未満 The insertion length below 1m using SIF-Q260
除外基準/Key exclusion criteria 深部挿入が危険あるいは好ましくないと判断された場合
SIF-Y0006挿入が望ましくないと判断された場合
In case of the deeper insertion is considered as dageourous or not perferable

In casde of not preferable using SIF-Y0006
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
遠藤 豊

ミドルネーム
Yutaka Endo
所属組織/Organization 社会医療法人財団 互恵会 大船中央病院 OFUNA CHUO HOSPITAL
所属部署/Division name 消化器・IBDセンター G.I./IBD center
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県鎌倉市大船6-2-24 6-2-24 Ofuna, Kamakura, kanagawa, Japan
電話/TEL 0467-45-2111
Email/Email yutaka-endo@ofunachuohp.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
遠藤 豊

ミドルネーム
Yutaka Endo
組織名/Organization 社会医療法人財団 互恵会 大船中央病院 OFUNA CHUO HOSPITAL
部署名/Division name 消化器・IBDセンター G.I./IBD center
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県鎌倉市大船6-2-24 6-2-24 Ofuna, Kamakura, kanagawa, Japan
電話/TEL 0467-45-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yutaka-endo@ofunachuohp.net

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 GI/IBD center, Ofuna Chou hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大船中央病院消化器・IBDセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 olympus company
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
オリンパス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京医科歯科大学医学部附属病院 光学医療診療部 Department of Endoscopy University Hospital of Medicine Tokyo Medical and Dental University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 06 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 06 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 05 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 08
最終更新日/Last modified on
2015 06 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020664
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020664

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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