UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017960
受付番号 R000020669
科学的試験名 光断層影像法による、冠動脈ステント再狭窄に対する薬剤溶出性バルーンの治療効果モニタリングに関する研究(従来型バルーン治療との比較)
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/19
最終更新日 2016/10/01 12:06:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
光断層影像法による、冠動脈ステント再狭窄に対する薬剤溶出性バルーンの治療効果モニタリングに関する研究(従来型バルーン治療との比較)


英語
Impact of drug-coating balloon on in-stent restenosis compared with conventional treatment: a prospective multicenter OCT registry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ISR-OCT registry


英語
ISR-OCT registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
光断層影像法による、冠動脈ステント再狭窄に対する薬剤溶出性バルーンの治療効果モニタリングに関する研究(従来型バルーン治療との比較)


英語
Impact of drug-coating balloon on in-stent restenosis compared with conventional treatment: a prospective multicenter OCT registry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ISR-OCT registry


英語
ISR-OCT registry

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈ステント再狭窄


英語
in-stent restenosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ステント再狭窄病変に対して薬剤塗布型バルーンの有効性を光干渉断層撮影を使用し従来治療と比較検討する


英語
Efficacy of drug-coating balloon for in-stent restenosis compared with conventional therapy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始前と6か月後のOCTによる% area stenosis, late lumen area lossの変化


英語
Change in % Area Stenosis and late lumen loss assessed by OCT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)治療開始前と6か月後のQCAによる内腔損失(late lumen loss = minimal lumen diameter post PCI - minimal lumen diameter at follow up)
(2)OCTによる再々狭窄のパターンの形態的評価
(3)1年時における主要有害心血管イベント(再々血行再建術、心筋梗塞、心臓死)


英語
(1)late lumen loss = minimal lumen diameter post PCI - minimal lumen diameter at 6-month follow-up by QCA
(2)OCT assessment of the patern of neointimal proliferlation at in-stent restenosis
(3)MACE(TLR, MI, cardiac death) at 1 year follow-up


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
薬剤塗布型バルーン治療群


英語
Drug-coating balloon

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来治療群(通常型バルーン治療あるいは薬剤溶出性ステント治療)


英語
Conventional treatment (POBA or Drug elutiing stent)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 冠動脈造影検査(CAG)にて以前に留置されたステント部位に50%以上の狭窄を認め、医師が冠動脈血行再建術が必要と判断した場合
2) (同意書に署名する日において)満20歳以上、85歳以下。
3) 本研究実施計画書に記載されている臨床経過観察の全てを受けることに合意している。
4)   2剤抗血小板薬服薬が可能な症例。


英語
Patients meeting all of the following conditions will be included:
1)in-stent restenosis (% stenosis >50% assessed by CAG)
2)between 20 and 85 years old
3)written consent for participation in the study
4)tolerance of dual antiplatelet therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 左主幹部病変
2) 心原性ショック
3) 悪性疾患あるいは余命1年以内の患者
4) 血清クレアチニンが2.0mg/dL以上の腎不全患者
5) 本研究に使用する薬剤にアレルギーを有する患者
6) 妊娠および妊娠している可能性のある患者
7) ロータブレーター、エキシマレーザーを用いた治療


英語
Patients meeting one of the following conditions will be excluded:
1) Left main trunk lesion
2) severe heart failure (NYHA/New York Heart Association stage III or severer)severe liver dysfunction
3) malignancies or other diseases with poor prognosis
4) renal dysfunction (>Cre 2.0mg/dL)
5) past medical history of hypersensitivity to investigational drugs
6) pregnant, lactating, and possibly pregnant women and those planning to become pregnant
7) indication of rotablator or ELCA

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
新家 俊郎


英語

ミドルネーム
Toshiro Shinke

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan

電話/TEL

078-382-5111

Email/Email

shinke@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
黒田 優


英語

ミドルネーム
Masaru Kuroda

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1


英語
7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, 6500017, JAPAN

電話/TEL

078-382-5846

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kuroro19800115@hotmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Cardiovascular Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学大学院 循環器内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Division of Cardiovascular Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学大学院 循環器内科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
済生会中津病院 循環器内科
明石医療センター 循環器内科
兵庫県立淡路医療センター
加古川市立加古川東市民病院 循環器内科
兵庫県立姫路循環器病センター 循環器内科
神戸赤十字病院 循環器内科
赤穂市民病院 循環器内科
三田市民病院 循環器内科
神戸労災病院 循環器内科
淀川キリスト教病院 循環器内科
加西市立加西病院 循環器内科
名古屋共立病院 循環器内科


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 06 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 11 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 01 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 06 18

最終更新日/Last modified on

2016 10 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020669


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020669


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名